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중이 점막 가스 교환 프로젝트 1, 특정 목표 1

2019년 2월 16일 업데이트: Cuneyt M. Alper

건강과 질병의 중이 압력 조절: 가스 공급, 수요 및 중이 가스 균형 -- 구체적인 목표 1

이 연구는 중이 공기 공간과 중이벽을 통해 흐르는 혈액 사이에서 가스가 이동하는 속도를 측정할 것입니다. 중이는 고막 뒤에 위치한 단단한 생물학적 가스 주머니이며 공기와 동일한 가스, 주로 산소(O), 질소(N) 및 이산화탄소(CO2)로 채워져 있지만 비율은 다릅니다. 중이는 혈관을 둘러싸고 있는 조직 위에 있는 얇은 세포층으로 둘러싸여 있습니다. 중이 내벽을 통해 흐르는 혈액에도 이와 동일한 가스가 포함되어 있지만 대기(실내 공기)와 중이의 비율은 다릅니다. 이러한 기체 비율의 차이로 인해 각각의 기체는 중이와 혈액 사이를 흐르는 경향이 있어 각 구획의 기체 비율을 동일하게 만들려고 합니다. 중이를 오가는 이러한 가스 흐름은 중이 압력을 변경합니다. 중이의 압력이 대기압보다 훨씬 낮아지면 소리를 듣는 능력이 손상되고 중이에 체액이 축적될 수 있습니다. 각기 다른 가스가 중이와 혈액 사이를 다른 속도로 이동하는 것으로 예상되지만 어떤 가스에 대한 속도가 어느 정도인지는 알 수 없습니다. 또한 중이 질환이 있는 귀와 그렇지 않은 귀의 속도가 다를 것으로 예상됩니다. 이 연구에서는 중이와 혈액 사이의 양방향으로 질소, 산소 및 이산화탄소 교환 속도를 측정합니다. 이를 위해 중이의 기체 혼합물을 각 실험마다 한 가지 기체만 움직이도록 변경한 후 중이의 기체량 변화를 측정한다. 이것은 고막에 작은 플라스틱 튜브인 열려 있고 작동하는 고막절개(환기) 튜브가 있는 경우 질량 분석계라는 특수 기구를 사용하여 수행할 수 있습니다. 본 연구의 모든 참여자를 대상으로 질소, 산소 및 이산화탄소의 흐름 속도를 측정하기 위해 각각 약 2시간 동안 지속되는 6가지 실험을 수행할 것입니다. 고막절개관이 있거나 없는 피험자가 모집됩니다. 튜브가 없는 사람은 연구 목적으로 한쪽 귀에 튜브를 삽입하고 연구 종료 시 제거합니다. 이 피험자들은 고막의 구멍(튜브가 있던 곳)이 닫힐 때까지 매주 추적될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

대략 주변 수준에서 전체 ME 압력의 유지로 정의되는 적절한 중이(ME) 압력 조절은 정상적인 청력과 ME 건강을 유지하는 데 필요합니다. ME 압력 조절의 메커니즘은 총 ME 가스 압력에 영향을 미치는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 볼루스(bolus), 능동적이고 일시적인 유스타키오관(ET) 개구부 동안 ME와 비인두 사이의 전체 구배 구동 가스 교환 및 수동적 부분 압력 ME 공동과 ME 점막(MEM)을 통한 국소 혈액 및 고막을 통한 환경을 포함하는 인접 구획 사이의 구배 구동 확산 가스 교환. ET를 통한 가스 이동의 기본 생리학은 잘 확립되어 있으며 정상 및 염증이 있는 고막을 가로지르는 느리거나 무시할 수 있는 가스 교환이 친칠라, 고양이 및 원숭이에 대해 측정되었으며 인간에 대해 우리가 확인했습니다. 대조적으로, transMEM 가스 교환의 특성은 논란의 여지가 있습니다. 수학적 모델링은 transMEM 가스 교환이 ET 개구부 사이의 ME 압력 궤적을 제어하고 다른 생리적 가스에 대한 교환의 상대적 비율이 ME 가스 재공급을 위해 ET에 배치되는 수요를 정의함을 보여줍니다. 여기서 우리는 정상 및 염증이 있는 MEM을 가진 인간의 생리적 가스에 대한 transMEM ME-혈액 및 혈액-ME 교환 상수를 경험적으로 측정합니다. 그 목적을 위해 총 20명의 건강한 성인 피험자, ME 귀 질환의 중요한 병력이 없는 10명(그룹-1) 및 현존하는 ME 질병에 대해 적어도 1개의 기능성 환기관(VT)이 삽입된 10명(그룹-2). 1군 피험자는 연구클리닉에서 국소마취 하에 VT 삽입을 하고, 모든 피험자에 대해 맞춤형 아크릴 귀마개를 제작하여 압력 측정용 센서, 시스템 압력 조절용 주사기 및 마이크로 귀마개를 장착한다. 온라인 질량 분석계에 의한 구성 분석과 함께 주기적인 가스 샘플링을 허용하는 튜브. 모든 피험자는 일련의 6가지 transMEM 가스 교환 실험을 받게 되며, 각 실험은 3가지 생리적 가스인 N2, O2 또는 CO2 중 하나에 대한 ME-혈액 또는 혈액-ME 분압 구배를 설정하도록 설계되었습니다. 각 실험 중에 귀마개를 외이도에 삽입하고 밀봉합니다. 귀마개는 밸브에 의해 질량 분석계와 알려진 구성 가스 소스로 연결되는 라인에 부착되고 시스템(귀마개 + ME)은 실험에 특정한 테스트 가스로 세척됩니다. 그런 다음 귀마개를 가스 소스에 닫고 60~90분의 실험 기간 동안 시스템 압력을 지속적으로 기록하고 성분 분석을 위해 10분 간격으로 ME 가스 샘플을 채취합니다. 테스트 가스에 대한 transMEM 컨덕턴스(교환 상수)를 추정하기 위해 데이터가 변환됩니다. 실험 시리즈의 마지막 날에 그룹 2 피험자는 해산됩니다. 그룹 1 피험자는 VT를 제거한 다음 고막 천공이 치유될 때까지 매주 추적합니다. 이때 심실삽입 전에 시행했던 청력검사를 반복하게 됩니다. 결과는 ME가 건강에서 질병으로 전환함에 따라 ME 압력 조절의 수학적 모델을 완성하는 데 사용될 것입니다. 이러한 경험적 데이터는 또한 각 가스 종의 교환에 대한 제한과 교환 프로세스의 방향 대칭과 관련된 특정 가설을 평가하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 그렇지 않으면 18세에서 50세 사이의 건강한 성인
  • 중대한 ME 질환의 병력 없음; 손상되지 않은 고막(그룹 1만)
  • 기능성 고막절개관 또는 관 압출 후 만성 천공; 중이 삼출액/유스타키오관 기능 장애를 위해 배치된 튜브(그룹 2)
  • 환기관 이외의 과거 ME 수술 이력 없음(그룹 2),
  • 연구 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 만성 건강 문제가 있는 경우
  • 인공호흡관 삽입을 위한 내원 당시 ME 체액 또는 중이염(OM)이 있음(그룹 1만 해당)
  • 시험시 환기관을 통해 배수가 되도록 하십시오.
  • 검사 당시 감기 또는 알레르기성 비염이 있는 경우
  • 피임약을 제외한 모든 처방약 복용
  • 환기관 삽입을 위해 고막을 준비하기 위해 사용하는 연구 약물에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기/부작용이 있음(그룹 1만 해당)
  • 모든 어음 주파수에서 가청 역치가 >15dB 또는 >10dB의 기골 간격이 있어야 합니다(그룹 1만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1 -- 중이염 병력 없음
중이염의 병력 없음
가스에 중이 노출
가스에 중이 노출
가스에 중이 노출
가스에 중이 노출
가스에 중이 노출
가스에 중이 노출
다른: 그룹 2 --특허받은 고막절개관
적어도 1개의 특허 고막절개관
가스에 중이 노출
가스에 중이 노출
가스에 중이 노출
가스에 중이 노출
가스에 중이 노출
가스에 중이 노출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
trans-middle-ear 점막 가스 교환 상수
기간: 2-7회 방문, 방문 간 약 2일
3가지 생리적 가스 및 2가지 교환 방향에 대한 경중이 점막 가스 교환 상수는 각 방문(1 개입/방문)에서 측정됩니다.
2-7회 방문, 방문 간 약 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO13050158
  • P50DC007667 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

6%CO2, 25%O2, 나머지 N2에 대한 임상 시험

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