酸素供給による CO2 モニタリング カニューレの快適性チェック
2017年12月6日 更新者：Medtronic - MITG
このテストの目的は、Smart CapnoLine とカニューレのいくつかのモデル構成の快適性レベルを評価することです。テストは、主に耳の周りのチューブと顔の皮膚、カニューレ自体が原因で、デバイスによって生成される快適性/不快感に焦点を当てています（特に鼻孔と口の周り）とにおい。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このテストでは、それぞれ最長 3 日間の 4 つのモデルと最長 24 時間の 2 つのモデルを比較します。 各被験者はモデルをテストし、テスト中の事前定義された時間にフィードバックを提供します。 テスト中、および最初の結果に応じて、チームはテスト期間を短縮することを決定する場合があります。
テスト スタッフには、テスト プロトコルおよび関連する結果に従って被験者の必要なパフォーマンスを監視および制御するために、テストを監督する皮膚科医および技術担当者が含まれます。 テスト中、皮膚科医は予期しない皮膚反応や患者の不快感を監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、62917
- The Israeli Institute for skin reaserch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 男と女
- 50～85歳
- -研究に参加する意欲
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 製品またはその成分のいずれかに過敏症のある被験者
- -細菌プラークをテストするための準備に敏感な被験者
- -抗炎症性抗ヒスタミンコルチコステロイド治療で治療されている被験者
- -抗血栓薬で治療されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：モデル1
デバイス - O2/CO2 口腔/鼻カニューレ サンプル ライン - Oridion smart CapnoLine® H Plus ウェッジ カニューレ付き
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被験者は、さまざまなカニューレの快適さのレベルを評価します
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：モデル 2
デバイス -O2/CO2 口腔/鼻カニューレ サンプル ライン- Oridion smart CapnoLine® Plus with Non-Wedge カニューレ
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被験者は、さまざまなカニューレの快適さのレベルを評価します
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：モデル 3
デバイス - 実験サンプル ライン モデル 3
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被験者は、さまざまなカニューレの快適さのレベルを評価します
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：モデル 4
デバイス - 実験サンプル ライン モデル 4
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被験者は、さまざまなカニューレの快適さのレベルを評価します
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：モデル5
デバイス - 実験サンプル ライン モデル 5
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被験者は、さまざまなカニューレの快適さのレベルを評価します
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：モデル6
デバイス - メス型ルアー付き O2/CO2 カニューレ (Westmed Comfort Plus #0504)
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被験者は、さまざまなカニューレの快適さのレベルを評価します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己紹介アンケートによる快適度評価
時間枠：3ヶ月
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快適さを 1 ～ 7 のスケールで測定します。ここで、1 = 快適ではない、7 = 非常に快適です データは、さまざまな時間間隔で自己紹介アンケートを使用して報告されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己紹介アンケートによる心地よさ評価計算
時間枠：3ヶ月
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平均快適度は、各時間間隔および全期間について計算されます。
値には単位がありません。これは主観的な評価であり、測定された臨床値ではありません。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Brenner, Prof.、The Israeli Institute for Skin Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月23日
一次修了 (実際)
2017年8月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月6日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDT17070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。