IncobotulinumtoxinA for Treatment of Focal Cancer Pain After Surgery and/or Radiation
2015年12月30日 更新者：Yale University
The purpose of this research study is to investigate the safety and effectiveness of botulinum toxin A (Xeomin) ® injections in patients who suffer from focal pain in areas of radiation and/or surgery as a result of cancer treatment.
Our hypothesis is that injection of incobotulinum toxin A into an area of local pain, at or around the area of a post-surgical/post radiation scar, relieves the focal cancer pain.
調査の概要
詳細な説明
Please contact the PI for more detailed information.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Physician Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects 18- 80 years, both sexes, all races and ethnic groups.
- Diagnosis of post- surgical/post - radiation cancer pain.
- Focal pain duration longer than 3 months
- Pain of moderate to severe intensity ( mean VAS over the previous week >4 )
- Subjects who are able to read, speak, and understand English.
Exclusion Criteria:
- Existing significant acute medical condition (i.e. cardiovascular, endocrine, hematologic, neoplastic, infectious, or autoimmune disorders).
- Pregnancy or planned pregnancy (determined by urine pregnancy test). Women of childbearing age should use a reliable mode of contraception during the study period (abstinence, etc).
- Active breast feeding.
- Enrollment in any clinical trial (currently or within the past 3 months) in which treatments are imposed by a protocol.
- Any subject for whom botulinum toxin treatment would be contraindicated; known allergy or sensitivity to medication.
- Subjects who are younger than 18 years of age.
- Neuromuscular-junction disorders.
- Axis I diagnosis determined by a neurologist or psychiatrist.
- Use of anesthetic medications within two weeks or corticosteroid injections within 4 weeks of enrollment.
- Received botulinum toxin injections in the past 4 months.
- Patients taking high doses of aminoglycosides or other drugs affecting the function of neuromuscular junction ( anticholinergic, muscle relaxants)
- Patients who have unstable pain in/at sites other than areas of planned injection
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IncobotulinumtoxinA
The total dose will depend on the extent of the area involved by pain.
The injections will be carried out through a 1cc syringe using a ½ to 1 inch needle intramuscularly or subcutaneously (or both).
The ttoal dose will not exceed 100 units.
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Subject will receive Xeomin, injected into the area of reported focal pain associated with prior cancer treatment.
The total dose will depend on the extent of the area involved by pain.
botulinum toxin which is marketed under the trade name of Xeomin.
Xeomin is approved by FDA for certain conditions.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With a Significant Reduction in Pain
時間枠：12 weeks
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visual analogue scale (VAS), a line which represents the level of pain in 10cms and you will show where your pain is on this line (0 no pain, 10 worst pain).
A significant reduction is 2 grades on the scale.
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patients Who Show Improvement in American Pain Association Questionnaire
時間枠：12 weeks
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This quality of life scale consists of 10 questions regarding how pain affects your quality of life.
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12 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patients Improved in Patient Global Impression of Change (PGIC) Scale
時間枠：12 weeks
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The Patient Global Impression of Change questionaire asks patient level of satisfaction with current treatment (from very unsatisfactory to very satisfactory).
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bahman Jabbari, MD、Yale School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1205010328
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。