Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IncobotulinumtoxinA for Treatment of Focal Cancer Pain After Surgery and/or Radiation

30. prosince 2015 aktualizováno: Yale University
The purpose of this research study is to investigate the safety and effectiveness of botulinum toxin A (Xeomin) ® injections in patients who suffer from focal pain in areas of radiation and/or surgery as a result of cancer treatment. Our hypothesis is that injection of incobotulinum toxin A into an area of local pain, at or around the area of a post-surgical/post radiation scar, relieves the focal cancer pain.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Please contact the PI for more detailed information.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Physician Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects 18- 80 years, both sexes, all races and ethnic groups.
  • Diagnosis of post- surgical/post - radiation cancer pain.
  • Focal pain duration longer than 3 months
  • Pain of moderate to severe intensity ( mean VAS over the previous week >4 )
  • Subjects who are able to read, speak, and understand English.

Exclusion Criteria:

  • Existing significant acute medical condition (i.e. cardiovascular, endocrine, hematologic, neoplastic, infectious, or autoimmune disorders).
  • Pregnancy or planned pregnancy (determined by urine pregnancy test). Women of childbearing age should use a reliable mode of contraception during the study period (abstinence, etc).
  • Active breast feeding.
  • Enrollment in any clinical trial (currently or within the past 3 months) in which treatments are imposed by a protocol.
  • Any subject for whom botulinum toxin treatment would be contraindicated; known allergy or sensitivity to medication.
  • Subjects who are younger than 18 years of age.
  • Neuromuscular-junction disorders.
  • Axis I diagnosis determined by a neurologist or psychiatrist.
  • Use of anesthetic medications within two weeks or corticosteroid injections within 4 weeks of enrollment.
  • Received botulinum toxin injections in the past 4 months.
  • Patients taking high doses of aminoglycosides or other drugs affecting the function of neuromuscular junction ( anticholinergic, muscle relaxants)
  • Patients who have unstable pain in/at sites other than areas of planned injection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IncobotulinumtoxinA
The total dose will depend on the extent of the area involved by pain. The injections will be carried out through a 1cc syringe using a ½ to 1 inch needle intramuscularly or subcutaneously (or both). The ttoal dose will not exceed 100 units.
Lék: IncobotulinumtoxinA
Subject will receive Xeomin, injected into the area of reported focal pain associated with prior cancer treatment. The total dose will depend on the extent of the area involved by pain. botulinum toxin which is marketed under the trade name of Xeomin. Xeomin is approved by FDA for certain conditions.
Ostatní jména:
  • Xeomin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With a Significant Reduction in Pain
Časové okno: 12 weeks
visual analogue scale (VAS), a line which represents the level of pain in 10cms and you will show where your pain is on this line (0 no pain, 10 worst pain). A significant reduction is 2 grades on the scale.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patients Who Show Improvement in American Pain Association Questionnaire
Časové okno: 12 weeks
This quality of life scale consists of 10 questions regarding how pain affects your quality of life.
12 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patients Improved in Patient Global Impression of Change (PGIC) Scale
Časové okno: 12 weeks
The Patient Global Impression of Change questionaire asks patient level of satisfaction with current treatment (from very unsatisfactory to very satisfactory).
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bahman Jabbari, MD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1205010328

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit