- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01931865
IncobotulinumtoxinA for Treatment of Focal Cancer Pain After Surgery and/or Radiation
2015년 12월 30일 업데이트: Yale University
The purpose of this research study is to investigate the safety and effectiveness of botulinum toxin A (Xeomin) ® injections in patients who suffer from focal pain in areas of radiation and/or surgery as a result of cancer treatment.
Our hypothesis is that injection of incobotulinum toxin A into an area of local pain, at or around the area of a post-surgical/post radiation scar, relieves the focal cancer pain.
연구 개요
상세 설명
Please contact the PI for more detailed information.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Physician Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects 18- 80 years, both sexes, all races and ethnic groups.
- Diagnosis of post- surgical/post - radiation cancer pain.
- Focal pain duration longer than 3 months
- Pain of moderate to severe intensity ( mean VAS over the previous week >4 )
- Subjects who are able to read, speak, and understand English.
Exclusion Criteria:
- Existing significant acute medical condition (i.e. cardiovascular, endocrine, hematologic, neoplastic, infectious, or autoimmune disorders).
- Pregnancy or planned pregnancy (determined by urine pregnancy test). Women of childbearing age should use a reliable mode of contraception during the study period (abstinence, etc).
- Active breast feeding.
- Enrollment in any clinical trial (currently or within the past 3 months) in which treatments are imposed by a protocol.
- Any subject for whom botulinum toxin treatment would be contraindicated; known allergy or sensitivity to medication.
- Subjects who are younger than 18 years of age.
- Neuromuscular-junction disorders.
- Axis I diagnosis determined by a neurologist or psychiatrist.
- Use of anesthetic medications within two weeks or corticosteroid injections within 4 weeks of enrollment.
- Received botulinum toxin injections in the past 4 months.
- Patients taking high doses of aminoglycosides or other drugs affecting the function of neuromuscular junction ( anticholinergic, muscle relaxants)
- Patients who have unstable pain in/at sites other than areas of planned injection
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IncobotulinumtoxinA
The total dose will depend on the extent of the area involved by pain.
The injections will be carried out through a 1cc syringe using a ½ to 1 inch needle intramuscularly or subcutaneously (or both).
The ttoal dose will not exceed 100 units.
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Subject will receive Xeomin, injected into the area of reported focal pain associated with prior cancer treatment.
The total dose will depend on the extent of the area involved by pain.
botulinum toxin which is marketed under the trade name of Xeomin.
Xeomin is approved by FDA for certain conditions.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With a Significant Reduction in Pain
기간: 12 weeks
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visual analogue scale (VAS), a line which represents the level of pain in 10cms and you will show where your pain is on this line (0 no pain, 10 worst pain).
A significant reduction is 2 grades on the scale.
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patients Who Show Improvement in American Pain Association Questionnaire
기간: 12 weeks
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This quality of life scale consists of 10 questions regarding how pain affects your quality of life.
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12 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patients Improved in Patient Global Impression of Change (PGIC) Scale
기간: 12 weeks
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The Patient Global Impression of Change questionaire asks patient level of satisfaction with current treatment (from very unsatisfactory to very satisfactory).
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bahman Jabbari, MD, Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1205010328
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