Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IncobotulinumtoxinA for Treatment of Focal Cancer Pain After Surgery and/or Radiation

30. december 2015 opdateret af: Yale University
The purpose of this research study is to investigate the safety and effectiveness of botulinum toxin A (Xeomin) ® injections in patients who suffer from focal pain in areas of radiation and/or surgery as a result of cancer treatment. Our hypothesis is that injection of incobotulinum toxin A into an area of local pain, at or around the area of a post-surgical/post radiation scar, relieves the focal cancer pain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Please contact the PI for more detailed information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Physician Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects 18- 80 years, both sexes, all races and ethnic groups.
  • Diagnosis of post- surgical/post - radiation cancer pain.
  • Focal pain duration longer than 3 months
  • Pain of moderate to severe intensity ( mean VAS over the previous week >4 )
  • Subjects who are able to read, speak, and understand English.

Exclusion Criteria:

  • Existing significant acute medical condition (i.e. cardiovascular, endocrine, hematologic, neoplastic, infectious, or autoimmune disorders).
  • Pregnancy or planned pregnancy (determined by urine pregnancy test). Women of childbearing age should use a reliable mode of contraception during the study period (abstinence, etc).
  • Active breast feeding.
  • Enrollment in any clinical trial (currently or within the past 3 months) in which treatments are imposed by a protocol.
  • Any subject for whom botulinum toxin treatment would be contraindicated; known allergy or sensitivity to medication.
  • Subjects who are younger than 18 years of age.
  • Neuromuscular-junction disorders.
  • Axis I diagnosis determined by a neurologist or psychiatrist.
  • Use of anesthetic medications within two weeks or corticosteroid injections within 4 weeks of enrollment.
  • Received botulinum toxin injections in the past 4 months.
  • Patients taking high doses of aminoglycosides or other drugs affecting the function of neuromuscular junction ( anticholinergic, muscle relaxants)
  • Patients who have unstable pain in/at sites other than areas of planned injection

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IncobotulinumtoxinA
The total dose will depend on the extent of the area involved by pain. The injections will be carried out through a 1cc syringe using a ½ to 1 inch needle intramuscularly or subcutaneously (or both). The ttoal dose will not exceed 100 units.
Medicin: IncobotulinumtoxinA
Subject will receive Xeomin, injected into the area of reported focal pain associated with prior cancer treatment. The total dose will depend on the extent of the area involved by pain. botulinum toxin which is marketed under the trade name of Xeomin. Xeomin is approved by FDA for certain conditions.
Andre navne:
  • Xeomin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With a Significant Reduction in Pain
Tidsramme: 12 weeks
visual analogue scale (VAS), a line which represents the level of pain in 10cms and you will show where your pain is on this line (0 no pain, 10 worst pain). A significant reduction is 2 grades on the scale.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients Who Show Improvement in American Pain Association Questionnaire
Tidsramme: 12 weeks
This quality of life scale consists of 10 questions regarding how pain affects your quality of life.
12 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients Improved in Patient Global Impression of Change (PGIC) Scale
Tidsramme: 12 weeks
The Patient Global Impression of Change questionaire asks patient level of satisfaction with current treatment (from very unsatisfactory to very satisfactory).
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bahman Jabbari, MD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1205010328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med IncobotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner