Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IncobotulinumtoxinA for Treatment of Focal Cancer Pain After Surgery and/or Radiation

30. desember 2015 oppdatert av: Yale University
The purpose of this research study is to investigate the safety and effectiveness of botulinum toxin A (Xeomin) ® injections in patients who suffer from focal pain in areas of radiation and/or surgery as a result of cancer treatment. Our hypothesis is that injection of incobotulinum toxin A into an area of local pain, at or around the area of a post-surgical/post radiation scar, relieves the focal cancer pain.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Please contact the PI for more detailed information.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Physician Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects 18- 80 years, both sexes, all races and ethnic groups.
  • Diagnosis of post- surgical/post - radiation cancer pain.
  • Focal pain duration longer than 3 months
  • Pain of moderate to severe intensity ( mean VAS over the previous week >4 )
  • Subjects who are able to read, speak, and understand English.

Exclusion Criteria:

  • Existing significant acute medical condition (i.e. cardiovascular, endocrine, hematologic, neoplastic, infectious, or autoimmune disorders).
  • Pregnancy or planned pregnancy (determined by urine pregnancy test). Women of childbearing age should use a reliable mode of contraception during the study period (abstinence, etc).
  • Active breast feeding.
  • Enrollment in any clinical trial (currently or within the past 3 months) in which treatments are imposed by a protocol.
  • Any subject for whom botulinum toxin treatment would be contraindicated; known allergy or sensitivity to medication.
  • Subjects who are younger than 18 years of age.
  • Neuromuscular-junction disorders.
  • Axis I diagnosis determined by a neurologist or psychiatrist.
  • Use of anesthetic medications within two weeks or corticosteroid injections within 4 weeks of enrollment.
  • Received botulinum toxin injections in the past 4 months.
  • Patients taking high doses of aminoglycosides or other drugs affecting the function of neuromuscular junction ( anticholinergic, muscle relaxants)
  • Patients who have unstable pain in/at sites other than areas of planned injection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IncobotulinumtoxinA
The total dose will depend on the extent of the area involved by pain. The injections will be carried out through a 1cc syringe using a ½ to 1 inch needle intramuscularly or subcutaneously (or both). The ttoal dose will not exceed 100 units.
Legemiddel: IncobotulinumtoxinA
Subject will receive Xeomin, injected into the area of reported focal pain associated with prior cancer treatment. The total dose will depend on the extent of the area involved by pain. botulinum toxin which is marketed under the trade name of Xeomin. Xeomin is approved by FDA for certain conditions.
Andre navn:
  • Xeomin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With a Significant Reduction in Pain
Tidsramme: 12 weeks
visual analogue scale (VAS), a line which represents the level of pain in 10cms and you will show where your pain is on this line (0 no pain, 10 worst pain). A significant reduction is 2 grades on the scale.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patients Who Show Improvement in American Pain Association Questionnaire
Tidsramme: 12 weeks
This quality of life scale consists of 10 questions regarding how pain affects your quality of life.
12 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patients Improved in Patient Global Impression of Change (PGIC) Scale
Tidsramme: 12 weeks
The Patient Global Impression of Change questionaire asks patient level of satisfaction with current treatment (from very unsatisfactory to very satisfactory).
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Merz North America, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bahman Jabbari, MD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1205010328

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere