Rapid Renal Sympathetic Denervation for Resistant Hypertension II (RAPID II)
2015年8月14日 更新者：Medtronic Endovascular
Rapid Renal Sympathetic Denervation for Resistant Hypertension Using the OneShot Renal Denervation System II
This is a global, multi-center, prospective, randomized, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation with the OneShot Renal Denervation System in patients with uncontrolled hypertension.
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Milano、イタリア
- Hospital San Raffaele
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Individual has a systolic blood pressure ≥ 160 mmHg based on an average of three office blood pressure readings.
- Stable drug regimen including three or more anti-hypertensive medications including a diuretic
Exclusion Criteria:
- Renal anatomy unsuitable for treatment
- Presence of hemodynamically significant valvular heart disease for which reduction of blood pressure would be considered hazardous
- Patient has Type I diabetes
- Has scheduled or planned surgery within the next 6 months
- Individual is pregnant nursing or plans to be pregnant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Renal Denervation
Subjects randomized to the Renal Denervation arm will receive bilateral renal ablation with the OneShot system and be maintained on antihypertensive medication.
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他の名前：
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介入なし：Optimal Medical Therapy
Subjects randomized to the control arm will be maintained on antihypertensive medications.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Major adverse event (MAE) rate through 30 days post randomization
時間枠：30 days
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30 days
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Change in office systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months post-randomization
時間枠：6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Acute Procedural Safety
時間枠：30 days
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30 days
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Chronic procedural safety
時間枠：6 months
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6 months
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Reduction in SBP by >10 mmHg at 6 months
時間枠：6 months
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6 months
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Changes in office SBP and diastolic blood pressure (DBP) from baseline to follow-up visits
時間枠：6, 12, 24, and 36 months
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6, 12, 24, and 36 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dierk Scheinert, MD、Park-Krankenhaus Liepzig
- 主任研究者：Guiseppe Mancia, MD、Universita Minano-Bicocca, Ospedale San Gerardo di Monza
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月14日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。