Rapid Renal Sympathetic Denervation for Resistant Hypertension II (RAPID II)
2015년 8월 14일 업데이트: Medtronic Endovascular
Rapid Renal Sympathetic Denervation for Resistant Hypertension Using the OneShot Renal Denervation System II
This is a global, multi-center, prospective, randomized, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation with the OneShot Renal Denervation System in patients with uncontrolled hypertension.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아
- Hospital San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Individual has a systolic blood pressure ≥ 160 mmHg based on an average of three office blood pressure readings.
- Stable drug regimen including three or more anti-hypertensive medications including a diuretic
Exclusion Criteria:
- Renal anatomy unsuitable for treatment
- Presence of hemodynamically significant valvular heart disease for which reduction of blood pressure would be considered hazardous
- Patient has Type I diabetes
- Has scheduled or planned surgery within the next 6 months
- Individual is pregnant nursing or plans to be pregnant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Renal Denervation
Subjects randomized to the Renal Denervation arm will receive bilateral renal ablation with the OneShot system and be maintained on antihypertensive medication.
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다른 이름들:
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간섭 없음: Optimal Medical Therapy
Subjects randomized to the control arm will be maintained on antihypertensive medications.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Major adverse event (MAE) rate through 30 days post randomization
기간: 30 days
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30 days
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Change in office systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months post-randomization
기간: 6 months
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Acute Procedural Safety
기간: 30 days
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30 days
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Chronic procedural safety
기간: 6 months
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6 months
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Reduction in SBP by >10 mmHg at 6 months
기간: 6 months
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6 months
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Changes in office SBP and diastolic blood pressure (DBP) from baseline to follow-up visits
기간: 6, 12, 24, and 36 months
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6, 12, 24, and 36 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dierk Scheinert, MD, Park-Krankenhaus Liepzig
- 수석 연구원: Guiseppe Mancia, MD, Universita Minano-Bicocca, Ospedale San Gerardo di Monza
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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