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Rapid Renal Sympathetic Denervation for Resistant Hypertension II (RAPID II)

14 agosto 2015 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Rapid Renal Sympathetic Denervation for Resistant Hypertension Using the OneShot Renal Denervation System II

This is a global, multi-center, prospective, randomized, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation with the OneShot Renal Denervation System in patients with uncontrolled hypertension.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Hospital San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Individual has a systolic blood pressure ≥ 160 mmHg based on an average of three office blood pressure readings.
  • Stable drug regimen including three or more anti-hypertensive medications including a diuretic

Exclusion Criteria:

  • Renal anatomy unsuitable for treatment
  • Presence of hemodynamically significant valvular heart disease for which reduction of blood pressure would be considered hazardous
  • Patient has Type I diabetes
  • Has scheduled or planned surgery within the next 6 months
  • Individual is pregnant nursing or plans to be pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Renal Denervation
Subjects randomized to the Renal Denervation arm will receive bilateral renal ablation with the OneShot system and be maintained on antihypertensive medication.
Dispositivo: Renal Denervation (OneShot™ Renal Denervation System)
Altri nomi:
  • OneShot Ablation system
  • Catheter-based renal denervation
Nessun intervento: Optimal Medical Therapy
Subjects randomized to the control arm will be maintained on antihypertensive medications.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Major adverse event (MAE) rate through 30 days post randomization
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Change in office systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months post-randomization
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acute Procedural Safety
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Chronic procedural safety
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Reduction in SBP by >10 mmHg at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Changes in office SBP and diastolic blood pressure (DBP) from baseline to follow-up visits
Lasso di tempo: 6, 12, 24, and 36 months
6, 12, 24, and 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, MD, Park-Krankenhaus Liepzig
  • Investigatore principale: Guiseppe Mancia, MD, Universita Minano-Bicocca, Ospedale San Gerardo di Monza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-1003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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