Rapid Renal Sympathetic Denervation for Resistant Hypertension II (RAPID II)
14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular
Rapid Renal Sympathetic Denervation for Resistant Hypertension Using the OneShot Renal Denervation System II
This is a global, multi-center, prospective, randomized, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation with the OneShot Renal Denervation System in patients with uncontrolled hypertension.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy
- Hospital San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Individual has a systolic blood pressure ≥ 160 mmHg based on an average of three office blood pressure readings.
- Stable drug regimen including three or more anti-hypertensive medications including a diuretic
Exclusion Criteria:
- Renal anatomy unsuitable for treatment
- Presence of hemodynamically significant valvular heart disease for which reduction of blood pressure would be considered hazardous
- Patient has Type I diabetes
- Has scheduled or planned surgery within the next 6 months
- Individual is pregnant nursing or plans to be pregnant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Renal Denervation
Subjects randomized to the Renal Denervation arm will receive bilateral renal ablation with the OneShot system and be maintained on antihypertensive medication.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Optimal Medical Therapy
Subjects randomized to the control arm will be maintained on antihypertensive medications.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Major adverse event (MAE) rate through 30 days post randomization
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
|
Change in office systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months post-randomization
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Acute Procedural Safety
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
|
Chronic procedural safety
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
Reduction in SBP by >10 mmHg at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
Changes in office SBP and diastolic blood pressure (DBP) from baseline to follow-up visits
Ramy czasowe: 6, 12, 24, and 36 months
|
6, 12, 24, and 36 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dierk Scheinert, MD, Park-Krankenhaus Liepzig
- Główny śledczy: Guiseppe Mancia, MD, Universita Minano-Bicocca, Ospedale San Gerardo di Monza
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-1003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .