Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rapid Renal Sympathetic Denervation for Resistant Hypertension II (RAPID II)

perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: Medtronic Endovascular

Rapid Renal Sympathetic Denervation for Resistant Hypertension Using the OneShot Renal Denervation System II

This is a global, multi-center, prospective, randomized, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation with the OneShot Renal Denervation System in patients with uncontrolled hypertension.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Hospital San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Individual has a systolic blood pressure ≥ 160 mmHg based on an average of three office blood pressure readings.
  • Stable drug regimen including three or more anti-hypertensive medications including a diuretic

Exclusion Criteria:

  • Renal anatomy unsuitable for treatment
  • Presence of hemodynamically significant valvular heart disease for which reduction of blood pressure would be considered hazardous
  • Patient has Type I diabetes
  • Has scheduled or planned surgery within the next 6 months
  • Individual is pregnant nursing or plans to be pregnant

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Renal Denervation
Subjects randomized to the Renal Denervation arm will receive bilateral renal ablation with the OneShot system and be maintained on antihypertensive medication.
Laite: Renal Denervation (OneShot™ Renal Denervation System)
Muut nimet:
  • OneShot Ablation system
  • Catheter-based renal denervation
Ei väliintuloa: Optimal Medical Therapy
Subjects randomized to the control arm will be maintained on antihypertensive medications.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Major adverse event (MAE) rate through 30 days post randomization
Aikaikkuna: 30 days
30 days
Change in office systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months post-randomization
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Acute Procedural Safety
Aikaikkuna: 30 days
30 days
Chronic procedural safety
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Reduction in SBP by >10 mmHg at 6 months
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Changes in office SBP and diastolic blood pressure (DBP) from baseline to follow-up visits
Aikaikkuna: 6, 12, 24, and 36 months
6, 12, 24, and 36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Endovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Dierk Scheinert, MD, Park-Krankenhaus Liepzig
  • Päätutkija: Guiseppe Mancia, MD, Universita Minano-Bicocca, Ospedale San Gerardo di Monza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-1003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resistentti hypertensio

Kliiniset tutkimukset Renal Denervation (OneShot™ Renal Denervation System)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa