Rapid Renal Sympathetic Denervation for Resistant Hypertension II (RAPID II)
14. august 2015 oppdatert av: Medtronic Endovascular
Rapid Renal Sympathetic Denervation for Resistant Hypertension Using the OneShot Renal Denervation System II
This is a global, multi-center, prospective, randomized, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation with the OneShot Renal Denervation System in patients with uncontrolled hypertension.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia
- Hospital San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Individual has a systolic blood pressure ≥ 160 mmHg based on an average of three office blood pressure readings.
- Stable drug regimen including three or more anti-hypertensive medications including a diuretic
Exclusion Criteria:
- Renal anatomy unsuitable for treatment
- Presence of hemodynamically significant valvular heart disease for which reduction of blood pressure would be considered hazardous
- Patient has Type I diabetes
- Has scheduled or planned surgery within the next 6 months
- Individual is pregnant nursing or plans to be pregnant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal Denervation
Subjects randomized to the Renal Denervation arm will receive bilateral renal ablation with the OneShot system and be maintained on antihypertensive medication.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Optimal Medical Therapy
Subjects randomized to the control arm will be maintained on antihypertensive medications.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Major adverse event (MAE) rate through 30 days post randomization
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
|
Change in office systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months post-randomization
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acute Procedural Safety
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
|
Chronic procedural safety
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Reduction in SBP by >10 mmHg at 6 months
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Changes in office SBP and diastolic blood pressure (DBP) from baseline to follow-up visits
Tidsramme: 6, 12, 24, and 36 months
|
6, 12, 24, and 36 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dierk Scheinert, MD, Park-Krankenhaus Liepzig
- Hovedetterforsker: Guiseppe Mancia, MD, Universita Minano-Bicocca, Ospedale San Gerardo di Monza
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-1003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .