Rapid Renal Sympathetic Denervation for Resistant Hypertension II (RAPID II)
14 de agosto de 2015 atualizado por: Medtronic Endovascular
Rapid Renal Sympathetic Denervation for Resistant Hypertension Using the OneShot Renal Denervation System II
This is a global, multi-center, prospective, randomized, controlled study of the safety and effectiveness of renal denervation with the OneShot Renal Denervation System in patients with uncontrolled hypertension.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália
- Hospital San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Individual has a systolic blood pressure ≥ 160 mmHg based on an average of three office blood pressure readings.
- Stable drug regimen including three or more anti-hypertensive medications including a diuretic
Exclusion Criteria:
- Renal anatomy unsuitable for treatment
- Presence of hemodynamically significant valvular heart disease for which reduction of blood pressure would be considered hazardous
- Patient has Type I diabetes
- Has scheduled or planned surgery within the next 6 months
- Individual is pregnant nursing or plans to be pregnant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Renal Denervation
Subjects randomized to the Renal Denervation arm will receive bilateral renal ablation with the OneShot system and be maintained on antihypertensive medication.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Optimal Medical Therapy
Subjects randomized to the control arm will be maintained on antihypertensive medications.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Major adverse event (MAE) rate through 30 days post randomization
Prazo: 30 days
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30 days
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Change in office systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months post-randomization
Prazo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acute Procedural Safety
Prazo: 30 days
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30 days
|
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Chronic procedural safety
Prazo: 6 months
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6 months
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Reduction in SBP by >10 mmHg at 6 months
Prazo: 6 months
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6 months
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Changes in office SBP and diastolic blood pressure (DBP) from baseline to follow-up visits
Prazo: 6, 12, 24, and 36 months
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6, 12, 24, and 36 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dierk Scheinert, MD, Park-Krankenhaus Liepzig
- Investigador principal: Guiseppe Mancia, MD, Universita Minano-Bicocca, Ospedale San Gerardo di Monza
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-1003
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