未熟児網膜症に対する麻酔
2013年9月27日 更新者：Ayse Ulgey、TC Erciyes University
未熟児手術の網膜症後の機械的換気の必要性を減らす: 鎮静 vs 全身麻酔
未熟児は、外科的処置の後により多くの呼吸障害を経験します。
研究者らは、未熟児手術による網膜症を受けた乳児における術後の機械的換気の必要性について、全身麻酔と鎮静を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
未熟児網膜症（ROP）のためにレーザー手術を受けた60人の患者が研究に含まれました。
鎮静群（Ｓ群、ｎ＝３０）は、導入のためのボーラスとして１ｍｇ／ｋｇのケタミンおよび１ｍｇ／ｋｇのプロポフォールを投与された。
患者はその後、維持のために100～150 mcg/kg/minのプロポフォールと0.25mg/kg/hのケタミンの注入を受けました。
全身麻酔グループ (グループ G、n=30) では、酸素中の 50% 亜酸化窒素を吸入することにより、8% セボフルランを使用して麻酔を導入しました。気管内挿管は、神経筋遮断薬を使用せずに容易になりました。
麻酔は、酸素中のセボフルラン (2%) と 50% 亜酸化窒素で維持されました。
私たちの主な目的は、術後の人工呼吸器の必要性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ROPの治療のためにレーザー手術を受ける予定だった生後32～40週の乳児
除外基準:
- 除外基準は、強心薬のサポートを必要とする患者であり、
- -手術前3日間の人工呼吸器または挿管の必要性、
- -ケタミンおよびプロポフォールに対する既知のアレルギーまたは過敏反応、
- 年齢40週。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鎮静
鎮静群（Ｓ群、ｎ＝３０）は、導入のためのボーラスとして１ｍｇ／ｋｇのケタミンおよび１ｍｇ／ｋｇのプロポフォールを投与された。
患者はその後、維持のために100～150 mcg/kg/minのプロポフォールと0.25mg/kg/hのケタミンの注入を受けました。
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1mg/kgボーラス静注、0.25mg/kg/時静脈内鎮静維持
他の名前：
誘導のためのボーラスとして 1 mg/kg プロポフォール。
その後、患者は 100 ～ 150 mcg/kg/分のプロポフォールの注入を受けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
全身麻酔グループ (グループ G、n=30) では、酸素中の 50% 亜酸化窒素を吸入することにより、8% セボフルランを使用して麻酔を導入しました。気管内挿管は、神経筋遮断薬を使用せずに容易になりました。
麻酔は、酸素中のセボフルラン (2%) と 50% 亜酸化窒素で維持されました。
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麻酔は、酸素中の 50% 亜酸化窒素を吸入することにより、8% セボフルランを使用して導入されました。麻酔は、セボフルラン (2%) と酸素中の 50% 亜酸化窒素で維持されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児における未熟児手術の網膜症後の呼吸不全。
時間枠：1日（麻酔終了から回復室退院まで）
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未熟児のほとんどは慢性肺疾患を患っているため、気管内挿管は気道が過敏であるため、いくつかの問題を引き起こします。 鎮静剤を投与し、気管内挿管を避けることで、術後の転帰が改善される可能性があります。 気管内挿管と人工呼吸器を必要とした乳児の数が記録されました。 |
1日（麻酔終了から回復室退院まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：1日（麻酔開始から退院まで）
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非侵襲的血圧測定
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1日（麻酔開始から退院まで）
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心拍数
時間枠：1日（麻酔開始から回復室退院まで）
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1分あたりの心拍数が記録されました
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1日（麻酔開始から回復室退院まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ayşe Ülgey, MD、TC Erciyes University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月27日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。