Anestesia para la retinopatía del prematuro
27 de septiembre de 2013 actualizado por: Ayse Ulgey, TC Erciyes University
DISMINUCIÓN DE LA NECESIDAD DE VENTILACIÓN MECÁNICA DESPUÉS DE LA CIRUGÍA DE RETINOPATÍA DEL PREMATURO: Sedación vs Anestesia General
Los bebés prematuros experimentan más problemas respiratorios después de los procedimientos quirúrgicos.
El objetivo de los investigadores fue comparar la anestesia general con la sedación sobre la necesidad de ventilación mecánica posoperatoria en lactantes sometidos a cirugía de retinopatía del prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio 60 pacientes que se sometieron a cirugía láser por retinopatía del prematuro (ROP).
El grupo de sedación (Grupo S, n=30), recibió 1 mg/kg de ketamina y 1 mg/kg de propofol en bolo para la inducción.
Posteriormente, los pacientes recibieron una infusión de 100-150 mcg/kg/min de propofol y 0,25 mg/kg/h de ketamina como mantenimiento.
En el grupo de anestesia general (Grupo G, n=30), la anestesia se indujo con sevoflurano al 8% por inhalación con óxido nitroso al 50% en oxígeno; la intubación endotraqueal se facilitó sin el uso de un agente bloqueante neuromuscular.
La anestesia se mantuvo con sevoflurano (2%) y óxido nitroso al 50% en oxígeno.
Nuestro objetivo principal fue evaluar la necesidad de ventilación mecánica postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés de 32 a 40 semanas de edad que estaban programados para someterse a una cirugía con láser para el tratamiento de la ROP
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron pacientes que requerían soporte inotrópico,
- la necesidad de ventilación mecánica o intubación en los 3 días previos a la operación,
- alergia conocida o reacción de hipersensibilidad a la ketamina y al propofol,
- edad ˃40 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sedación
El grupo de sedación (Grupo S, n=30), recibió 1 mg/kg de ketamina y 1 mg/kg de propofol en bolo para la inducción.
Posteriormente, los pacientes recibieron una infusión de 100-150 mcg/kg/min de propofol y 0,25 mg/kg/h de ketamina como mantenimiento.
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1 mg/kg en bolo intravenoso, 0,25 mg/kg/hora intravenoso para el mantenimiento de la sedación
Otros nombres:
1 mg/kg de propofol en bolo para la inducción.
Luego, los pacientes recibieron una infusión de 100-150 mcg/kg/min de propofol
Otros nombres:
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Comparador activo: anestesia general
En el grupo de anestesia general (Grupo G, n=30), la anestesia se indujo con sevoflurano al 8% por inhalación con óxido nitroso al 50% en oxígeno; la intubación endotraqueal se facilitó sin el uso de un agente bloqueante neuromuscular.
La anestesia se mantuvo con sevoflurano (2%) y óxido nitroso al 50% en oxígeno.
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la anestesia se indujo con sevoflurano al 8% por inhalación con óxido nitroso al 50% en oxígeno; La anestesia se mantuvo con sevoflurano (2%) y óxido nitroso al 50% en oxígeno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia respiratoria tras cirugía de retinopatía del prematuro en recién nacidos prematuros.
Periodo de tiempo: 1 día (desde el final de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación)
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La mayoría de los bebés prematuros tienen enfermedad pulmonar crónica, por lo que la intubación endotraqueal genera algunos problemas, ya que tienen la vía aérea irritable. La administración de sedación y evitar la intubación endotraqueal puede ser mejor para los resultados posquirúrgicos. Se registró cuántos lactantes necesitaron intubación endotraqueal y ventilación mecánica. |
1 día (desde el final de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 Día (Desde el inicio de la anestesia hasta el alta del quirófano)
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presión arterial no invasiva medida
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1 Día (Desde el inicio de la anestesia hasta el alta del quirófano)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 Día (Desde el inicio de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación)
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se registró la frecuencia cardiaca por minuto
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1 Día (Desde el inicio de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Ketamina
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 2010 /145
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