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Anästhesie für Frühgeborenen-Retinopathie

27. September 2013 aktualisiert von: Ayse Ulgey, TC Erciyes University

VERRINGERUNG DES BEDARFS AN MECHANISCHER BEATMUNG NACH RETINOPATHIE BEI ​​FRÜHGEBURTEN CHIRURGIEN: Sedierung vs. Vollnarkose

Frühgeborene leiden nach chirurgischen Eingriffen häufiger unter Atemproblemen. Die Forscher zielten darauf ab, eine Vollnarkose mit einer Sedierung hinsichtlich der Notwendigkeit einer postoperativen mechanischen Beatmung bei Säuglingen zu vergleichen, die sich einer Retinopathie einer Frühgeburtenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten, die sich einer Laseroperation wegen Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) unterzogen, wurden in die Studie eingeschlossen. Die Sedierungsgruppe (Gruppe S, n = 30) erhielt 1 mg/kg Ketamin und 1 mg/kg Propofol als Bolus zur Einleitung. Die Patienten erhielten dann eine Infusion von 100–150 mcg/kg/min Propofol und 0,25 mg/kg/h Ketamin zur Erhaltung. In der Allgemeinanästhesiegruppe (Gruppe G, n = 30) wurde die Anästhesie unter Verwendung von 8 % Sevofluran durch Inhalation mit 50 % Distickstoffmonoxid in Sauerstoff eingeleitet; Die endotracheale Intubation wurde ohne Verwendung eines neuromuskulären Blockers erleichtert. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (2 %) und 50 % Distickstoffmonoxid in Sauerstoff aufrechterhalten. Unser primäres Ziel war es, die Notwendigkeit einer postoperativen mechanischen Beatmung zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 32-40 Wochen, die sich einer Laseroperation zur Behandlung von ROP unterziehen sollten

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Patienten, die eine inotrope Unterstützung benötigten,
  • die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder Intubation in den 3 Tagen vor der Operation,
  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Ketamin und Propofol,
  • Alter ˃40 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sedierung
Die Sedierungsgruppe (Gruppe S, n = 30) erhielt 1 mg/kg Ketamin und 1 mg/kg Propofol als Bolus zur Einleitung. Die Patienten erhielten dann eine Infusion von 100–150 mcg/kg/min Propofol und 0,25 mg/kg/h Ketamin zur Erhaltung.
Arzneimittel: Ketamin
1 mg/kg Bolus intravenös, 0,25 mg/kg/Stunde intravenös zur Aufrechterhaltung der Sedierung
Andere Namen:
  • Ketalar, 50 mg/ml
Arzneimittel: Propofol
1 mg/kg Propofol als Bolus zur Einleitung. Die Patienten erhielten dann eine Infusion von 100–150 mcg/kg/min Propofol
Andere Namen:
  • pofol
Aktiver Komparator: Vollnarkose
In der Allgemeinanästhesiegruppe (Gruppe G, n = 30) wurde die Anästhesie unter Verwendung von 8 % Sevofluran durch Inhalation mit 50 % Distickstoffmonoxid in Sauerstoff eingeleitet; Die endotracheale Intubation wurde ohne Verwendung eines neuromuskulären Blockers erleichtert. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (2 %) und 50 % Distickstoffmonoxid in Sauerstoff aufrechterhalten.
Arzneimittel: Sevofluran
Anästhesie wurde unter Verwendung von 8 % Sevofluran durch Inhalation mit 50 % Distickstoffmonoxid in Sauerstoff eingeleitet; Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (2 %) und 50 % Distickstoffmonoxid in Sauerstoff aufrechterhalten
Andere Namen:
  • sevorein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemversagen nach Retinopathie der Frühgeborenenoperation bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: 1 Tag (Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)

Die meisten Frühgeborenen haben eine chronische Lungenerkrankung, aus diesem Grund verursacht die endotracheale Intubation einige Probleme, weil sie gereizte Atemwege haben. Die Verabreichung einer Sedierung und die Vermeidung einer endotrachealen Intubation können für die postoperativen Ergebnisse besser sein.

Es wurde erfasst, wie viele Säuglinge eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung benötigten.
1 Tag (Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag (Vom Narkosebeginn bis zur Entlassung aus dem OP)
nicht-invasive Blutdruckmessung
1 Tag (Vom Narkosebeginn bis zur Entlassung aus dem OP)
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag (Vom Narkosebeginn bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
Herzfrequenz pro Minute aufgezeichnet
1 Tag (Vom Narkosebeginn bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Studienleiter: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010 /145

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