Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi for retinopati af præmaturitet

27. september 2013 opdateret af: Ayse Ulgey, TC Erciyes University

NEDSÆTTELSE AF BEHOV FOR MEKANISK VENTILATION EFTER RETINOPATI VED PREMATUR KIRURGI: Sedation vs generel anæstesi

For tidligt fødte børn oplever flere luftvejsproblemer efter kirurgiske indgreb. Efterforskerne havde til formål at sammenligne generel anæstesi med sedation om behovet for postoperativ mekanisk ventilation hos spædbørn, der gennemgår retinopati af præmatur kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter, der blev laseropereret på grund af retinopati af præmaturitet (ROP), blev inkluderet i undersøgelsen. Sedationsgruppen (Gruppe S, n=30) modtog 1 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol som bolus til induktion. Patienterne fik derefter en infusion af 100-150 mcg/kg/min propofol og 0,25 mg/kg/time ketamin til vedligeholdelse. I den generelle anæstesi-gruppe (Gruppe G, n=30) blev anæstesi induceret under anvendelse af 8% sevofluran ved inhalation med 50% lattergas i oxygen; endotracheal intubation blev lettet uden brug af et neuromuskulært blokerende middel. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (2%) og 50% lattergas i oxygen. Vores primære mål var at evaluere behovet for postoperativ mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn i alderen 32-40 uger, som var planlagt til at gennemgå laseroperation til behandling af ROP

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne var patienter, der havde behov for inotrop støtte,
  • behovet for mekanisk ventilation eller intubation i de 3 dage før operationen,
  • kendt allergi eller overfølsomhedsreaktion over for ketamin og propofol,
  • alder ~40 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sedation
Sedationsgruppen (Gruppe S, n=30) modtog 1 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol som bolus til induktion. Patienterne fik derefter en infusion af 100-150 mcg/kg/min propofol og 0,25 mg/kg/time ketamin til vedligeholdelse.
Medicin: Ketamin
1mg/kg bolus intravenøs, 0,25mg/kg/time intravenøst ​​til opretholdelse af sedation
Andre navne:
  • ketalar, 50 mg/ml
Medicin: propofol
1 mg/kg propofol som bolus til induktion. Patienterne fik derefter en infusion på 100-150 mcg/kg/min propofol
Andre navne:
  • pofol
Aktiv komparator: generel anæstesi
I den generelle anæstesi-gruppe (Gruppe G, n=30) blev anæstesi induceret under anvendelse af 8% sevofluran ved inhalation med 50% lattergas i oxygen; endotracheal intubation blev lettet uden brug af et neuromuskulært blokerende middel. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (2%) og 50% lattergas i oxygen.
Medicin: Sevofluran
anæstesi blev induceret under anvendelse af 8% sevofluran ved inhalation med 50% dinitrogenoxid i oxygen; Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (2%) og 50% lattergas i oxygen
Andre navne:
  • sevorein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationssvigt efter retinopati af præmatur kirurgi hos præmature spædbørn.
Tidsramme: 1 dag (fra slutningen af ​​anæstesien til udskrivelsen fra opvågningsrummet)

De fleste af for tidligt fødte børn har kronisk lungesygdom, af denne grund forårsager endotracheal intubation nogle problemer, fordi de har irritable luftveje. Administration af sedation og undgåelse af endotracheal intubation kan være bedre for postkirurgiske resultater.

Hvor mange spædbørn havde behov for endotracheal intubation og mekanisk ventilation blev registreret.
1 dag (fra slutningen af ​​anæstesien til udskrivelsen fra opvågningsrummet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag (fra anæstesistart til udskrivelse fra operationsstuen)
ikke-invasivt blodtryk målt
1 dag (fra anæstesistart til udskrivelse fra operationsstuen)
Hjerterytme
Tidsramme: 1 dag (fra anæstesistart til udskrivelse fra opvågningsstuen)
puls pr. minut blev registreret
1 dag (fra anæstesistart til udskrivelse fra opvågningsstuen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Efterforskere

  • Studieleder: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010 /145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner