Anestesia para Retinopatia da Prematuridade
27 de setembro de 2013 atualizado por: Ayse Ulgey, TC Erciyes University
DIMINUIR A NECESSIDADE DE VENTILAÇÃO MECÂNICA APÓS CIRURGIA DE RETINOPATIA DA PREMATURIDADE: Sedação vs Anestesia Geral
Bebês prematuros apresentam mais problemas respiratórios após procedimentos cirúrgicos.
Os investigadores tiveram como objetivo comparar a anestesia geral com a sedação na necessidade de ventilação mecânica pós-operatória em lactentes submetidos à cirurgia de retinopatia da prematuridade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos no estudo 60 pacientes submetidos à cirurgia a laser devido à retinopatia da prematuridade (ROP).
O grupo sedação (Grupo S, n=30) recebeu 1 mg/kg de cetamina e 1 mg/kg de propofol em bolus para indução.
Os pacientes então receberam uma infusão de 100-150 mcg/kg/min de propofol e 0,25mg/kg/h de ketamina para manutenção.
No grupo anestesia geral (Grupo G, n=30), a anestesia foi induzida com sevoflurano a 8% por inalação com óxido nitroso a 50% em oxigênio; a intubação endotraqueal foi facilitada sem o uso de um agente bloqueador neuromuscular.
A anestesia foi mantida com sevoflurano (2%) e 50% de óxido nitroso em oxigênio.
Nosso objetivo primário foi avaliar a necessidade de ventilação mecânica pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes com idade entre 32 e 40 semanas agendados para cirurgia a laser para tratamento de ROP
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram pacientes que necessitavam de suporte inotrópico,
- a necessidade de ventilação mecânica ou intubação nos 3 dias anteriores à operação,
- alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade à cetamina e propofol,
- idade ˃40 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: sedação
O grupo sedação (Grupo S, n=30) recebeu 1 mg/kg de cetamina e 1 mg/kg de propofol em bolus para indução.
Os pacientes então receberam uma infusão de 100-150 mcg/kg/min de propofol e 0,25mg/kg/h de ketamina para manutenção.
|
1mg/kg em bolus endovenoso, 0,25mg/kg/hora endovenoso para manutenção da sedação
Outros nomes:
1 mg/kg de propofol em bolus para indução.
Os pacientes então receberam uma infusão de 100-150 mcg/kg/min de propofol
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: anestesia geral
No grupo anestesia geral (Grupo G, n=30), a anestesia foi induzida com sevoflurano a 8% por inalação com óxido nitroso a 50% em oxigênio; a intubação endotraqueal foi facilitada sem o uso de um agente bloqueador neuromuscular.
A anestesia foi mantida com sevoflurano (2%) e 50% de óxido nitroso em oxigênio.
|
a anestesia foi induzida com sevoflurano a 8% por via inalatória com 50% de óxido nitroso em oxigênio; A anestesia foi mantida com sevoflurano (2%) e 50% de óxido nitroso em oxigênio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insuficiência respiratória após cirurgia de retinopatia da prematuridade em prematuros.
Prazo: 1 Dia (Do final da anestesia até a alta da sala de recuperação)
|
A maioria dos prematuros tem doença pulmonar crônica, por isso a intubação endotraqueal causa alguns problemas, pois eles têm vias aéreas irritáveis. A administração de sedação e evitar a intubação endotraqueal pode ser melhor para os resultados pós-cirúrgicos. Quantas crianças necessitaram de intubação endotraqueal e ventilação mecânica foram registradas. |
1 Dia (Do final da anestesia até a alta da sala de recuperação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 1 Dia (Desde o início da anestesia até a alta da sala de operação)
|
pressão arterial não invasiva medida
|
1 Dia (Desde o início da anestesia até a alta da sala de operação)
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 1 Dia (Desde o início da anestesia até a alta da sala de recuperação)
|
batimentos cardíacos por minuto foram registrados
|
1 Dia (Desde o início da anestesia até a alta da sala de recuperação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Cetamina
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 2010 /145
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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