Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anestesia per retinopatia del prematuro

27 settembre 2013 aggiornato da: Ayse Ulgey, TC Erciyes University

DIMINUZIONE DELLA NECESSITÀ DI VENTILAZIONE MECCANICA DOPO LA RETINOPATIA DELLA CHIRURGIA DELLA PREMATURITÀ: Sedazione vs Anestesia Generale

I neonati prematuri sperimentano più problemi respiratori dopo le procedure chirurgiche. I ricercatori miravano a confrontare l'anestesia generale con la sedazione sulla necessità di ventilazione meccanica post-operatoria nei neonati sottoposti a retinopatia da chirurgia della prematurità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi 60 pazienti sottoposti a chirurgia laser a causa di retinopatia del prematuro (ROP). Il gruppo di sedazione (Gruppo S, n=30), ha ricevuto 1 mg/kg di ketamina e 1 mg/kg di propofol come bolo per l'induzione. I pazienti hanno quindi ricevuto un'infusione di 100-150 mcg/kg/min di propofol e 0,25 mg/kg/h di ketamina per il mantenimento. Nel gruppo di anestesia generale (Gruppo G, n=30), l'anestesia è stata indotta utilizzando l'8% di sevoflurano per inalazione con il 50% di protossido di azoto in ossigeno; l'intubazione endotracheale è stata facilitata senza l'uso di un agente bloccante neuromuscolare. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (2%) e protossido di azoto al 50% in ossigeno. Il nostro obiettivo primario era valutare la necessità di ventilazione meccanica post-operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 32 e 40 settimane che dovevano sottoporsi a chirurgia laser per il trattamento della ROP

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano pazienti che necessitavano di supporto inotropo,
  • la necessità di ventilazione meccanica o intubazione nei 3 giorni precedenti l'intervento,
  • nota allergia o reazione di ipersensibilità alla ketamina e al propofol,
  • età ˃40 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sedazione
Il gruppo di sedazione (Gruppo S, n=30), ha ricevuto 1 mg/kg di ketamina e 1 mg/kg di propofol come bolo per l'induzione. I pazienti hanno quindi ricevuto un'infusione di 100-150 mcg/kg/min di propofol e 0,25 mg/kg/h di ketamina per il mantenimento.
Droga: Ketamina
1 mg/kg in bolo per via endovenosa, 0,25 mg/kg/ora per via endovenosa per il mantenimento della sedazione
Altri nomi:
  • ketalar, 50 mg/ml
Droga: propofol
1 mg/kg di propofol come bolo per l'induzione. I pazienti hanno quindi ricevuto un'infusione di 100-150 mcg/kg/min di propofol
Altri nomi:
  • pofol
Comparatore attivo: anestesia generale
Nel gruppo di anestesia generale (Gruppo G, n=30), l'anestesia è stata indotta utilizzando l'8% di sevoflurano per inalazione con il 50% di protossido di azoto in ossigeno; l'intubazione endotracheale è stata facilitata senza l'uso di un agente bloccante neuromuscolare. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (2%) e protossido di azoto al 50% in ossigeno.
Droga: Sevoflurano
l'anestesia è stata indotta utilizzando l'8% di sevoflurano per inalazione con il 50% di protossido di azoto in ossigeno; L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (2%) e protossido di azoto al 50% in ossigeno
Altri nomi:
  • sevorein

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza respiratoria dopo la retinopatia della chirurgia della prematurità nei neonati prematuri.
Lasso di tempo: 1 giorno (dalla fine dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala di risveglio)

La maggior parte dei neonati prematuri ha una malattia polmonare cronica, per questo motivo l'intubazione endotracheale causa alcuni problemi, perché hanno vie aeree irritabili. La somministrazione di sedazione ed evitare l'intubazione endotracheale può essere migliore per gli esiti postchirurgici.

Sono stati registrati quanti neonati necessitavano di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica.
1 giorno (dalla fine dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala di risveglio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno (dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala operatoria)
misurazione della pressione arteriosa non invasiva
1 giorno (dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala operatoria)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno (dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala risveglio)
è stata registrata la frequenza cardiaca al minuto
1 giorno (dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala risveglio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010 /145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi