Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie pro retinopatii nedonošených

27. září 2013 aktualizováno: Ayse Ulgey, TC Erciyes University

SNÍŽENÍ POTŘEBY MECHANICKÉ VĚTRÁNÍ PO RETINOPATII PŘEDČASNÝCH OPERACE: Sedace vs. celková anestezie

Předčasně narozené děti mají po chirurgických zákrocích více respiračních problémů. Výzkumníci se zaměřili na srovnání celkové anestezie se sedací na potřebu pooperační mechanické ventilace u kojenců podstupujících retinopatii předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 60 pacientů, kteří podstoupili laserovou operaci z důvodu retinopatie nedonošených (ROP). Skupina pro sedaci (skupina S, n=30) dostávala 1 mg/kg ketaminu a 1 mg/kg propofolu jako bolus pro indukci. Pacienti pak dostávali infuzi 100-150 mcg/kg/min propofolu a 0,25 mg/kg/h ketaminu pro udržení. Ve skupině celkové anestezie (skupina G, n=30) byla anestezie indukována použitím 8% sevofluranu inhalací s 50% oxidem dusným v kyslíku; endotracheální intubace byla usnadněna bez použití neuromuskulárního blokátoru. Anestezie byla udržována sevofluranem (2%) a 50% oxidem dusným v kyslíku. Naším primárním cílem bylo vyhodnotit potřebu pooperační mechanické ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci ve věku 32-40 týdnů, kteří měli podstoupit laserovou operaci pro léčbu ROP

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovacími kritérii byli pacienti vyžadující inotropní podporu,
  • potřeba mechanické ventilace nebo intubace během 3 dnů před operací,
  • známá alergie nebo hypersenzitivní reakce na ketamin a propofol,
  • věk ˃40 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sedace
Skupina pro sedaci (skupina S, n=30) dostávala 1 mg/kg ketaminu a 1 mg/kg propofolu jako bolus pro indukci. Pacienti pak dostávali infuzi 100-150 mcg/kg/min propofolu a 0,25 mg/kg/h ketaminu pro udržení.
Lék: Ketamin
1 mg/kg bolus intravenózně, 0,25 mg/kg/hodinu intravenózně pro udržení sedace
Ostatní jména:
  • ketalar, 50 mg/ml
Lék: propofol
1 mg/kg propofolu jako bolus pro indukci. Pacienti pak dostali infuzi 100-150 mcg/kg/min propofolu
Ostatní jména:
  • pofol
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Ve skupině celkové anestezie (skupina G, n=30) byla anestezie indukována použitím 8% sevofluranu inhalací s 50% oxidem dusným v kyslíku; endotracheální intubace byla usnadněna bez použití neuromuskulárního blokátoru. Anestezie byla udržována sevofluranem (2%) a 50% oxidem dusným v kyslíku.
Lék: Sevofluran
anestezie byla indukována použitím 8% sevofluranu inhalací s 50% oxidem dusným v kyslíku; Anestezie byla udržována sevofluranem (2%) a 50% oxidem dusným v kyslíku
Ostatní jména:
  • sevorein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační selhání po operaci retinopatie nedonošených u předčasně narozených dětí.
Časové okno: 1 den (od konce anestezie do propuštění z zotavovací místnosti)

Většina předčasně narozených dětí má chronické onemocnění plic, z tohoto důvodu způsobuje endotracheální intubace určité problémy, protože mají dráždivé dýchací cesty. Podání sedace a vyhýbání se endotracheální intubaci může být pro pooperační výsledky lepší.

Bylo zaznamenáno, kolik kojenců potřebovalo endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci.
1 den (od konce anestezie do propuštění z zotavovací místnosti)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 1 den (od zahájení anestezie do propuštění z operačního sálu)
neinvazivní měření krevního tlaku
1 den (od zahájení anestezie do propuštění z operačního sálu)
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den (od začátku anestezie do propuštění z pooperační místnosti)
byla zaznamenávána srdeční frekvence za minutu
1 den (od začátku anestezie do propuštění z pooperační místnosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010 /145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit