転移性ホルモン未治療前立腺癌患者を対象とした第 III 相試験 (PEACE1)
2023年11月7日 更新者：UNICANCER
転移性ホルモン未治療前立腺癌患者における酢酸アビラテロンおよびプレドニゾンの有無にかかわらず、局所放射線療法の有無にかかわらず、ドセタキセルを伴うまたは伴わないアンドロゲン除去療法の前向き無作為化第III相研究
これは、ホルモン療法を受けていない転移性前立腺癌患者を対象に、酢酸アビラテロンおよびプレドニゾンを併用または併用せずに局所放射線療法を併用または併用せずに、ドセタキセルを併用または併用しないアンドロゲン除去療法の臨床的利益を比較するための多施設共同第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、同意書に署名した後、すべての包含および非包含基準がチェックされた後、試験で無作為化できます。
無作為化により、A群（ADT +ドセタキセル）、B群（ADT +ドセタキセル+アビラテロン）、C群（ADT +ドセタキセル+放射線療法）、またはD群（ADT +ドセタキセル+アビラテロン+放射線療法）が1に割り当てられます。 :1:1:1 の比率。
無作為化は、次のように (最小化によって) 階層化されます。
- 登録センター、
- パフォーマンスステータス (0 vs. 1-2)
- 疾患の程度：リンパ節のみ vs 骨（リンパ節の有無にかかわらず） vs 内臓転移の存在。
CRPC は、血清テストステロンが去勢レベル (<0.50 ng/mL) である癌の進行 (確認された PSA 上昇または放射線学的進行のいずれか) によって定義されます。
CRPC 段階に達すると、すべての患者で去勢 (LHRH アゴニストまたは LHRH アンタゴニストのいずれか) が維持されます。
治験責任医師は、CRPC に到達した患者を自由に管理できます (ドセタキセル、ゾレドロン酸、デノスマブ、シプロイセル-T、ラジウム-223、カバジタキセルなどを使用)。
この段階に達したときにアビラテロンが CRPC の標準治療になっている場合は、A 群と C 群でアビラテロンを使用することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1173
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド
- St Vincent's University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Mater Private Hospital
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Dublin、アイルランド
- Adelaide and Meath incorporating National Children's hospital department
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Galway、アイルランド
- Galway University Hospital
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Roma、イタリア
- San Camillo Forlanini Hospitals
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Geneva、スイス
- Fondation Dr. Henri Dubois-Ferrière Dinu Lipatti
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Badalona、スペイン
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron University Hospital
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Girona、スペイン
- ICO Girona - Hospital Josep Trueta
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Manresa、スペイン
- Althaia
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Málaga、スペイン
- 'Hospital Clinico Virgen de la Victoria
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Sabadell、スペイン
- 'Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia、スペイン
- Institut Valenciano de Oncologia
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ANGERS Cedex 9、フランス、49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Albi、フランス、81000
- Clinique Claude Bernard
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Annecy、フランス、74000
- Clinique Générale d'Annecy
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Avignon Cedex 9、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
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Avranches、フランス
- Centre de la Baie
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Bayonne、フランス、64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
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Besancon、フランス、25030
- Chu Jean Minjoz
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Beuvry、フランス
- Centre Pierre Curie
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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Contamine Sur Arve、フランス、74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Creteil、フランス、94010
- Chu de Mondor
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Dechy、フランス
- Centre Leonard de Vinci
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Hyères、フランス、83400
- Clinique Sainte Marguerite
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La ROCHE sur YON、フランス、85925
- CHD Vendée
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Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス
- CHU Lyon Sud
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Lyon cedex 08、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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MARSEILLE Cedex 5、フランス、13385
- Chu Timone
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille、フランス
- Hôpital Nord
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Mougins、フランス、06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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NIMES Cedex 9、フランス、30029
- CHU Caremeau
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Nantes Cedex 2、フランス、44202
- Centre Catherine de Sienne
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Orleans、フランス、45100
- CHR Orléans La Source
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75010
- Hopital St Louis
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Quimper、フランス、29107
- CHIC Quimper
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RENNES Cedex、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
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Saint Brieuc、フランス、22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Etienne、フランス、44270
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
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Saint Gregoire、フランス、35760
- CHP Saint Grégoire
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Saint-herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie del'Ouest - site René Gauducheau
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Sarcelles、フランス
- Centre de Cancérologie Paris Nord
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St PRIEST EN JAREZ、フランス、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg、フランス、67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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TOULOUSE Cedex、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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TOULOUSE Cedex 3、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Thonon-les-bains、フランス、74203
- Hopitaux du Leman
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Toulon、フランス、83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
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Tours、フランス
- CHU de Tours Hopital Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Vannes、フランス
- Centre d'oncologie Saint Yves
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Villejuif、フランス、94805
- INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Cancer Campus, Grand Paris
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Aalst、ベルギー
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussels、ベルギー
- Hôpitaux Universitaires Bordet Erasme- Institut Jules Bordet
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Haine Saint Paul、ベルギー
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Vercruysselaan
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Leuven、ベルギー
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Louvain、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Cluj、ルーマニア
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌、
-陽性の骨スキャン（任意の技術）またはCTスキャンまたはMRIによって記録された転移性疾患。 リンパ節転移のみの患者の場合、以下のいずれかを有する場合、骨盤外リンパ節腫大（腸骨分岐より上に位置するリンパ節）を有する患者のみを含めることができます。
o 少なくとも 1 つの骨盤外リンパ節が 2cm 以上、または患者に 2cm 以上の骨盤リンパ節が少なくとも 1 つある場合は、1cm 以上の骨盤外リンパ節
- -ECOG ≤ 1の患者（骨の痛みによるPS 2の患者は試験で発生する可能性があります）、
- 少なくとも6か月の平均余命、
- 18歳以上80歳以下の男性、
血液学的値:
- ヘモグロビン≧10.0g/dL、
- 血小板数≧100,000/mL、
- 好中球 ≥ 1500 細胞/mm³
生化学値:
- -腎機能：血清クレアチニン<1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分、
- 血清カリウム≧4mmol/L、
肝機能：
- -血清ビリルビン≤1.5 x ULN（文書化されたギルバート病の患者を除く）、
- -ASTおよびALT≤1.5 x ULN（および肝転移の場合は≤5 ULN）、
- ALK-P ≤ 2.5 x ULN (骨転移の場合、ビリルビンが正常であればALK-P<1000U/L)
- 患者は無作為化の前に最大 3 か月間 ADT を受けていなければならず、ADT の開始とドセタキセルの開始の間には最低 6 週間必要です。
-以下によって定義されるドセタキセルを受け入れる意思があり、臨床的に適合する患者：
- -すべての包含および除外基準を尊重する患者および
- 薬剤のSmPCによるドセタキセル禁忌のない患者および
- -治験責任医師の意見に従って、ドセタキセルを受けるためのすべての医学的要件を提示する患者。
- 患者は以前に骨病変を対象とした放射線療法を受けていた可能性があります。
- 経口薬を服用できる患者、
- 情報シートを受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名した患者、
- ドセタキセルおよび/または酢酸アビラテロンを投与され、出産の可能性のあるパートナーおよび/または妊娠中のパートナーがいる男性患者は、治験担当医師が受け入れ可能であると判断した適切なバリア保護（コンドーム）に加えて、避妊法を使用する必要があります。治療期間および酢酸アビラテロンの最終投与後 4 週間および/またはドセタキセルの最終投与後 6 か月
- -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を進んで順守できる必要があります。
- -臨床試験への参加に関する現地の法律に従って、公的または民間の健康保険に加入している患者。
除外基準:
- -前立腺原発がん（放射線療法、小線源治療、根治的前立腺切除術、超音波、凍結療法、またはその他）に向けられた以前の決定的な局所治療を受けた患者。 以前の前立腺の経尿道切除術 (TURP) および転移の以前の局所治療が許可されています。
- -前立腺がんの治療のための以前の細胞毒性化学療法または生物学的療法、
- 1日2回のプレドニゾン/プレドニゾロン5mgよりも高用量のコルチコステロイドを必要とする慢性病状、
- -プレドニゾン/プレドニゾロン（コルチコステロイド）の使用が禁忌となる活動性感染症またはその他の病状、
- -以前に前立腺癌のケトコナゾールで7日以上治療された、
- -アゾール薬による以前の全身治療（例： フルコナゾール、イトラコナゾール) 無作為化から 4 週間以内、
- -降圧治療によって制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHg; 5分間隔で3回連続測定）、
- 重度または中等度の肝障害 (子供 - Pugh クラス C または B)
- -活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患（ギルバート病を除く）、
- -下垂体または副腎機能障害の病歴、
- -心筋梗塞、または動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜IVの心疾患または心臓駆出率の測定によって証明される、過去6か月の臨床的に重大な心疾患が50％未満ベースライン、
- 心房細動、または治療を必要とするその他の心不整脈、
- 不安定な肺疾患の患者（例： 肺塞栓症）
- -前立腺の小細胞癌と一致する病理学的所見、
- -非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴、24か月以内の再発確率が30％以上、
- -治験薬または賦形剤またはドセタキセルに対する既知のアレルギー、過敏症または不耐性
- 無作為化から30日以内の治験薬の投与、
- -実験薬を含む別の治療試験にすでに含まれている患者（患者のケアを変更しない非実験的試験の患者を含めることができます）、
- -精神状態が著しく変化し、研究の理解が妨げられる患者、または心理的、家族的、社会学的または地理的な状態が研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、への参加を妨げる可能性のある状態このトライアル。 これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
- 自由を剥奪された、または家庭教師の権限下に置かれた個人。
視力障害のある患者は、迅速かつ完全な眼科検査を受ける必要があります。
嚢胞性黄斑浮腫の患者は、ドセタキセルに関連する悪化の潜在的なリスクがあるため、含めることはできません。
- 強力なCYP3A4阻害剤（クラリスロマイシン、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン）の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
アンドロゲン除去療法 + ドセタキセル
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ADT は、LHRH アゴニスト、LHRH アンタゴニスト、または精巣摘除術のいずれかで構成されている必要があります。
75mg/m²/サイクルで 6 サイクル、3 週間ごとに 1 サイクル
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実験的：アームB
アンドロゲン除去療法 + ドセタキセル + 酢酸アビラテロン + プレドニゾン
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ADT は、LHRH アゴニスト、LHRH アンタゴニスト、または精巣摘除術のいずれかで構成されている必要があります。
75mg/m²/サイクルで 6 サイクル、3 週間ごとに 1 サイクル
アビラテロン 1000mg/日 (1 日 250mg (PO) の 4 錠) + プレドニゾン 5mg 入札
他の名前：
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実験的：アームC
アームA + 放射線治療
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ADT は、LHRH アゴニスト、LHRH アンタゴニスト、または精巣摘除術のいずれかで構成されている必要があります。
75mg/m²/サイクルで 6 サイクル、3 週間ごとに 1 サイクル
37 分割で 74 Gy の 3D 等角放射線療法または強度変調放射線療法 (IMRT)
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実験的：アームD
アーム B + 放射線療法
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ADT は、LHRH アゴニスト、LHRH アンタゴニスト、または精巣摘除術のいずれかで構成されている必要があります。
75mg/m²/サイクルで 6 サイクル、3 週間ごとに 1 サイクル
アビラテロン 1000mg/日 (1 日 250mg (PO) の 4 錠) + プレドニゾン 5mg 入札
他の名前：
37 分割で 74 Gy の 3D 等角放射線療法または強度変調放射線療法 (IMRT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：最初の収録から7.5年後
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アンドロゲン遮断療法とドセタキセルで治療された転移性ホルモン未治療前立腺癌患者の全生存期間および無増悪生存期間
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最初の収録から7.5年後
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サバイバル
時間枠：最初の収録から9.5年後
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受けた標準治療に関係なく、転移性負荷が低いホルモン療法を受けていない前立腺癌患者における全生存期間および X 線検査による無増悪生存期間
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最初の収録から9.5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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去勢抵抗のない生存 (CRFS)
時間枠：最初の収録から9.5年後
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最初の収録から9.5年後
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深刻な泌尿生殖器イベントのない生存期間 (S-GU-EFS)
時間枠：最初の収録から9.5年後
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最初の収録から9.5年後
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：最初の収録から9.5年後
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最初の収録から9.5年後
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次の骨格関連イベントまでの時間
時間枠：最初の収録から9.5年後
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最初の収録から9.5年後
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PSA 回答率
時間枠：最初の収録から9.5年後
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最初の収録から9.5年後
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ADT開始8ヶ月後のPSA反応・進行の前向き相関研究
時間枠：最初の収録から9.5年後
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最初の収録から9.5年後
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痛みが進行するまでの時間
時間枠：最初の収録から9.5年後
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アンケートによって評価されます
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最初の収録から9.5年後
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CRPCの化学療法までの時間
時間枠：最初の収録から9.5年後
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最初の収録から9.5年後
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生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月、および治療終了時 (最長 9.5 年)
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EORTC によって開発された、この自己報告アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。 アンケートには、5 つの機能スケール (身体、日常活動、認知、感情、および社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的なスケール、および一般的な機能を評価するいくつかの追加要素が含まれます。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気の経済的影響の認識。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
ベースライン、6 か月、18 か月、および治療終了時 (最長 9.5 年)
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がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P)
時間枠：ベースライン時、6 か月、12 か月、18 か月、および治療終了時 (最長 9.5 年)
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FACT-P は、前立腺がんの男性の健康関連の生活の質を推定するための自己評価アンケートです。
このアンケートは 39 項目で構成され、次の 4 つのサブスケールで構成されています。および前立腺癌サブスケール（12項目）。
サブスケールは、5 段階のリッカート型スケール (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」まで) で評価されます。
すべてのサブスケールで、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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ベースライン時、6 か月、12 か月、18 か月、および治療終了時 (最長 9.5 年)
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毒性（長期低用量ステロイドの使用に特に焦点を当てる）
時間枠：研究の完了を通して、最大9.5年
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究のコミュニティで広く受け入れられています。
この尺度は、研究者が決定する5段階（1＝「軽症」、2＝「中等症」、3＝「重症」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死に至る」）に分けられ、障害の重症度を評価します。
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研究の完了を通して、最大9.5年
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骨密度の変化
時間枠：ベースライン時、6 か月、12 か月、24 か月
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X線を使用して、カルシウムやその他の骨ミネラルが骨の一部に何グラム含まれているかを測定します
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ベースライン時、6 か月、12 か月、24 か月
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バイオマーカーとアウトカムの相関
時間枠：最初の収録から9.5年後
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病理標本における前立腺がんの神経内分泌分化の OS、rPFS、および CRFS に関する予後および予測値を含む、結果とバイオマーカーの相関。
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最初の収録から9.5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Karim FIZAZI, Professor、Gustave Roussy, Cancer Campus Grand Paris - Paris
- スタディチェア：Alberto BOSSI, Doctor、Gustave Roussy, Cancer Campus Grand Paris - Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月13日
一次修了 (実際)
2021年8月18日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月30日
最初の投稿 (推定)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-0160/1105 GETUG AFU-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、個人レベルでは共有されません。
これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。