Un estudio de fase III para pacientes con cáncer de próstata metastásico sin hormonas (PEACE1)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: UNICANCER
Un estudio prospectivo aleatorizado de fase III de la terapia de privación de andrógenos con o sin docetaxel con o sin radioterapia local con o sin acetato de abiraterona y prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico sin hormonas previas
Este es un estudio multicéntrico de fase III para comparar el beneficio clínico de la terapia de privación de andrógenos con o sin docetaxel con o sin radioterapia local con o sin acetato de abiraterona y prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico sin hormonas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles pueden ser aleatorizados en el ensayo después de que se haya firmado su formulario de consentimiento y después de que se hayan verificado todos los criterios de inclusión y no inclusión.
La aleatorización dará como resultado la asignación del brazo A (ADT +docetaxel), brazo B (ADT +docetaxel +Abiraterona), brazo C (ADT +docetaxel +radioterapia) o brazo D (ADT +docetaxel +Abiraterona +radioterapia) en un 1 relación :1:1:1.
La aleatorización se estratificará (por minimización) según:
- centro de inscripción,
- estado de rendimiento (0 frente a 1-2)
- extensión de la enfermedad: ganglios linfáticos solamente versus hueso (con o sin ganglios linfáticos) versus presencia de metástasis viscerales.
El CRPC se define por la progresión del cáncer (ya sea un aumento confirmado del PSA o una progresión radiológica) con niveles de testosterona sérica castrados (<0,50 ng/mL).
Cuando se alcance la etapa de CRPC, se mantendrá la castración (ya sea agonista de LHRH o antagonista de LHRH) en todos los pacientes.
Los investigadores tendrán la libertad de manejar a los pacientes que alcancen el CRPC a su discreción (usando, por ejemplo, docetaxel, ácido zoledrónico, denosumab, sipuleucel-T, radio-223, cabazitaxel, etc.) de acuerdo con los usos y las pautas locales.
La abiraterona se puede usar en el brazo A y C si la abiraterona se ha convertido en el tratamiento estándar para el CPRC cuando se alcanza esta etapa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1173
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussels, Bélgica
- Hôpitaux Universitaires Bordet Erasme- Institut Jules Bordet
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Haine Saint Paul, Bélgica
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Vercruysselaan
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Leuven, Bélgica
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Louvain, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Badalona, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Vall d'Hebron University Hospital
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Girona, España
- ICO Girona - Hospital Josep Trueta
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Madrid, España
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Manresa, España
- Althaia
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Málaga, España
- 'Hospital Clinico Virgen de la Victoria
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Sabadell, España
- 'Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
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Salamanca, España
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, España
- Institut Valenciano de Oncologia
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ANGERS Cedex 9, Francia, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Albi, Francia, 81000
- Clinique Claude Bernard
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Annecy, Francia, 74000
- Clinique Générale d'Annecy
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Avignon Cedex 9, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Avranches, Francia
- Centre de la Baie
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Bayonne, Francia, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
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Besancon, Francia, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Beuvry, Francia
- Centre Pierre Curie
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Contamine Sur Arve, Francia, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Creteil, Francia, 94010
- Chu de Mondor
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Dechy, Francia
- Centre Leonard de Vinci
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Hyères, Francia, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
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La ROCHE sur YON, Francia, 85925
- CHD Vendée
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Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, Francia
- CHU Lyon Sud
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Lyon cedex 08, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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MARSEILLE Cedex 5, Francia, 13385
- Chu Timone
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Francia
- Hôpital Nord
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Mougins, Francia, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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NIMES Cedex 9, Francia, 30029
- CHU Caremeau
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Nantes Cedex 2, Francia, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Orleans, Francia, 45100
- CHR Orléans La Source
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75010
- Hopital St Louis
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Quimper, Francia, 29107
- CHIC Quimper
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RENNES Cedex, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
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Saint Brieuc, Francia, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Etienne, Francia, 44270
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
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Saint Gregoire, Francia, 35760
- CHP Saint Grégoire
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Saint-herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie del'Ouest - site René Gauducheau
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Sarcelles, Francia
- Centre de Cancérologie Paris Nord
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St PRIEST EN JAREZ, Francia, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg, Francia, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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TOULOUSE Cedex, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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TOULOUSE Cedex 3, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Thonon-les-bains, Francia, 74203
- Hopitaux du Leman
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Toulon, Francia, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
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Tours, Francia
- CHU de Tours Hopital Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Vannes, Francia
- Centre d'oncologie Saint Yves
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Villejuif, Francia, 94805
- INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Cancer Campus, Grand Paris
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital
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Dublin, Irlanda
- Adelaide and Meath incorporating National Children's hospital department
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Roma, Italia
- San Camillo Forlanini Hospitals
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Cluj, Rumania
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
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Geneva, Suiza
- Fondation Dr. Henri Dubois-Ferrière Dinu Lipatti
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente,
Enfermedad metastásica documentada por una gammagrafía ósea positiva (cualquier técnica) o una tomografía computarizada o una resonancia magnética. En el caso de los pacientes con metástasis ganglionares solamente, solo se pueden incluir pacientes con ganglios linfáticos agrandados extrapélvicos (ganglios linfáticos ubicados por encima de la bifurcación ilíaca) si tienen:
o Al menos un ganglio linfático extrapélvico ≥ 2 cm o ganglio(s) linfático(s) extrapélvico(s) ≥ 1 cm si los pacientes también tienen al menos un ganglio linfático pélvico ≥ 2 cm
- Pacientes con ECOG ≤ 1 (los pacientes con PS 2 debido a dolor óseo pueden incluirse en el ensayo),
- Esperanza de vida de al menos 6 meses,
- Varón de ≥ 18 años y ≤ 80 años ,
Valores de hematología:
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL,
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mL,
- Neutrófilos ≥ 1500 células/mm³
Valores bioquímicos:
- Función renal: creatinina sérica < 1,5 x LSN o un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min,
- Potasio sérico ≥ 4 mmol/L,
Función del hígado:
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN (excepto en pacientes con enfermedad de Gilbert documentada),
- AST y ALT ≤ 1,5 x ULN (y ≤ 5 ULN en caso de metástasis hepáticas),
- ALK-P ≤ 2,5 x ULN (en caso de metástasis ósea, ALK-P<1000U/L si la bilirrubina es normal)
- Los pacientes deben haber recibido ADT durante un máximo de 3 meses antes de la aleatorización y debe haber un mínimo de 6 semanas entre el inicio de ADT y el inicio de Docetaxel.
Pacientes dispuestos y clínicamente aptos para recibir docetaxel, que se define por lo siguiente:
- Pacientes respetando todos los criterios de inclusión y exclusión Y
- Pacientes sin contraindicación para docetaxel según ficha técnica del fármaco Y
- Pacientes que presenten todos los requisitos médicos para recibir docetaxel según la opinión del investigador.
- Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa dirigida a lesiones óseas,
- Pacientes capaces de tomar medicación oral,
- Pacientes que han recibido la hoja de información y firmado el formulario de consentimiento informado,
- Los pacientes varones que recibirán docetaxel y/o acetato de abiraterona y tienen parejas en edad fértil y/o parejas embarazadas deben usar un método anticonceptivo además de una protección de barrera adecuada (preservativos) según lo determine el médico del estudio como aceptable durante el período de tratamiento y durante 4 semanas después de la última dosis de acetato de abiraterona y/o durante 6 meses después de la última dosis de docetaxel
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Pacientes con cobertura de seguro médico público o privado, de acuerdo con las leyes locales para la participación en ensayos clínicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento local definitivo previo dirigido al cáncer primario de próstata (radioterapia, braquiterapia, prostatectomía radical, ecografía, crioterapia u otros). Se permite una resección transuretral previa de próstata (RTUP) y tratamientos locales previos de metástasis,
- Quimioterapia citotóxica previa o terapia biológica para el tratamiento del cáncer de próstata,
- Cualquier condición médica crónica que requiera una dosis mayor de corticosteroides que 5 mg de prednisona/prednisolona dos veces al día,
- Infección activa u otra condición médica para la cual el uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) estaría contraindicado,
- Previamente tratado con ketoconazol para el cáncer de próstata durante más de 7 días,
- Tratamiento sistémico previo con un azol (p. ej., fluconazol, itraconazol) dentro de las 4 semanas de la aleatorización,
- Hipertensión no controlada por un tratamiento antihipertensivo (PA sistólica ≥ 160 mmHg o PA diastólica ≥ 95 mmHg; 3 medidas consecutivas tomadas con 5 minutos de diferencia),
- Insuficiencia hepática severa o moderada (Child - Pugh clase C o B)
- Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica (excepto la enfermedad de Gilbert),
- Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal,
- Enfermedad cardiaca significativa conocida clínicamente en los últimos 6 meses, evidenciada por infarto de miocardio, eventos trombóticos arteriales, angina grave o inestable, o enfermedad cardiaca de Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o medición de fracción de eyección cardiaca de < 50% en base,
- Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que requiera tratamiento,
- Paciente con enfermedad pulmonar inestable (ej. Embolia pulmonar)
- Hallazgo patológico compatible con carcinoma de células pequeñas de próstata,
- Antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma, con una probabilidad de recurrencia de ≥ 30% dentro de los 24 meses,
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio o excipientes o docetaxel
- Administración de un tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización,
- Pacientes ya incluidos en otro ensayo terapéutico que involucre un fármaco experimental (puede incluirse paciente en un ensayo no experimental sin modificación de la atención del paciente),
- Pacientes con un estado mental significativamente alterado que impida la comprensión del estudio o con una condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento o cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la participación en el mismo. este juicio Esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo,
- Persona privada de libertad o puesta bajo la tutela de un tutor.
Los pacientes con problemas de visión deben someterse a un examen oftalmológico rápido y completo.
No se pueden incluir pacientes con edema macular cistoide debido al riesgo potencial de deterioro asociado con docetaxel.
- Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A
terapia de privación de andrógenos + docetaxel
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El ADT debe consistir en agonista de LHRH, antagonista de LHRH u orquiectomía
6 ciclos a 75 mg/m²/ciclo, un ciclo cada 3 semanas
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Experimental: Brazo B
terapia de privación de andrógenos + docetaxel + acetato de abiraterona + prednisona
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El ADT debe consistir en agonista de LHRH, antagonista de LHRH u orquiectomía
6 ciclos a 75 mg/m²/ciclo, un ciclo cada 3 semanas
abiraterona 1000 mg/día (4 tabletas de 250 mg (PO) por día) + prednisona 5 mg bid
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C
Brazo A + radioterapia
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El ADT debe consistir en agonista de LHRH, antagonista de LHRH u orquiectomía
6 ciclos a 75 mg/m²/ciclo, un ciclo cada 3 semanas
74 Gy en 37 fracciones RT conformada en 3D o RT de intensidad modulada (IMRT)
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Experimental: Brazo D
Brazo B + radioterapia
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El ADT debe consistir en agonista de LHRH, antagonista de LHRH u orquiectomía
6 ciclos a 75 mg/m²/ciclo, un ciclo cada 3 semanas
abiraterona 1000 mg/día (4 tabletas de 250 mg (PO) por día) + prednisona 5 mg bid
Otros nombres:
74 Gy en 37 fracciones RT conformada en 3D o RT de intensidad modulada (IMRT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 7,5 años después de la primera inclusión
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Supervivencia libre de progresión global y radiográfica en pacientes con cáncer de próstata metastásico sin hormonas tratados con terapia de privación de andrógenos y docetaxel
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7,5 años después de la primera inclusión
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 9,5 años después de la primera inclusión
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Supervivencia libre de progresión global y radiográfica en pacientes con cáncer de próstata sin tratamiento hormonal previo con baja carga metastásica cualquiera que sea el estándar de atención recibido
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9,5 años después de la primera inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de resistencia a la castración (CRFS)
Periodo de tiempo: 9,5 años después de la primera inclusión
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9,5 años después de la primera inclusión
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Supervivencia libre de eventos genitourinarios graves (S-GU-EFS)
Periodo de tiempo: 9,5 años después de la primera inclusión
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9,5 años después de la primera inclusión
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Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 9,5 años después de la primera inclusión
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9,5 años después de la primera inclusión
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Tiempo hasta el próximo evento relacionado con el esqueleto
Periodo de tiempo: 9,5 años después de la primera inclusión
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9,5 años después de la primera inclusión
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Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: 9,5 años después de la primera inclusión
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9,5 años después de la primera inclusión
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Estudio prospectivo correlativo de la respuesta/progresión del PSA a los 8 meses del inicio de la TDA
Periodo de tiempo: 9,5 años después de la primera inclusión
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9,5 años después de la primera inclusión
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Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: 9,5 años después de la primera inclusión
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serán evaluados mediante cuestionarios
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9,5 años después de la primera inclusión
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Tiempo hasta la quimioterapia para CRPC
Periodo de tiempo: 9,5 años después de la primera inclusión
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9,5 años después de la primera inclusión
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Cuestionario de calidad de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses, 18 meses y al final del tratamiento (hasta 9,5 años)
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Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoadministrado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos. El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan síntomas (incluyendo disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
Al inicio, 6 meses, 18 meses y al final del tratamiento (hasta 9,5 años)
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Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y al final del tratamiento (hasta 9,5 años)
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El FACT-P es un cuestionario de autoevaluación para estimar la calidad de vida relacionada con la salud en hombres con cáncer de próstata.
Este cuestionario, compuesto por 39 ítems consta de cuatro subescalas: Bienestar Físico (7 ítems), Bienestar Social/Familiar (7 ítems), Bienestar Emocional (6 ítems), Bienestar Funcional (7 ítems), y subescala de cáncer de próstata (12 ítems).
Las subescalas se clasifican en una escala tipo Likert de 5 puntos (de 0 = "Nada" a 4 = "Mucho").
Para todas las subescalas, una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
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Al inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y al final del tratamiento (hasta 9,5 años)
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Toxicidad (con un enfoque específico en el uso de esteroides en dosis bajas a largo plazo)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 9,5 años.
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Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) son ampliamente aceptados en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos.
Esta escala, dividida en 5 grados (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "peligroso para la vida" y 5 = "muerte") determinados por el investigador, permitirán para evaluar la gravedad de los trastornos.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 9,5 años.
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Cambios en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Los rayos X se usan para medir cuántos gramos de calcio y otros minerales óseos se acumulan en un segmento de hueso.
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Al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Correlación de biomarcadores con resultado
Periodo de tiempo: 9,5 años después de la primera inclusión
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Correlación de biomarcadores con el resultado, incluido el valor pronóstico y predictivo sobre SG, rPFS y CRFS de una diferenciación neuroendocrina del cáncer de próstata en la muestra patológica.
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9,5 años después de la primera inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Karim FIZAZI, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus Grand Paris - Paris
- Silla de estudio: Alberto BOSSI, Doctor, Gustave Roussy, Cancer Campus Grand Paris - Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Docetaxel
- Acetato de abiraterona
- Andrógenos
Otros números de identificación del estudio
- UC-0160/1105 GETUG AFU-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no se compartirán a nivel individual.
Esos datos formarán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .