Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase III para pacientes com câncer de próstata metastático virgem de hormônio (PEACE1)

7 de novembro de 2023 atualizado por: UNICANCER

Um estudo prospectivo randomizado de fase III da terapia de privação de andrógenos com ou sem docetaxel com ou sem radioterapia local com ou sem acetato de abiraterona e prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático virgem de hormônio

Este é um estudo multicêntrico de fase III para comparar o benefício clínico da terapia de privação de androgênio com ou sem docetaxel com ou sem radioterapia local com ou sem acetato de abiraterona e prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático virgem de hormônio.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis podem ser randomizados no estudo após a assinatura do formulário de consentimento e após a verificação de todos os critérios de inclusão e não inclusão.

A randomização resultará na alocação do braço A (ADT +docetaxel), braço B (ADT +docetaxel +Abiraterona), braço C (ADT +docetaxel +radioterapia) ou braço D (ADT +docetaxel +Abiraterona +radioterapia) em um 1 :1:1:1 proporção.

A randomização será estratificada (por minimização) de acordo com:

  • central de matrículas,
  • status de desempenho (0 vs. 1-2)
  • extensão da doença: apenas linfonodos vs. osso (com ou sem linfonodos) vs. presença de metástases viscerais.

O CRPC é definido pela progressão do câncer (um aumento confirmado do PSA ou uma progressão radiológica) com níveis séricos de testosterona castrados (<0,50 ng/mL).

Quando o estágio CRPC for atingido, a castração (tanto agonista de LHRH quanto antagonista de LHRH) será mantida em todos os pacientes.

Os investigadores estarão livres para gerenciar pacientes que atingem CRPC a seu critério (usando, por exemplo, docetaxel, ácido zoledrônico, denosumabe, sipuleucel-T, rádio-223, cabazitaxel, etc.) de acordo com os usos e diretrizes locais.

A abiraterona pode ser usada nos braços A e C se a abiraterona se tornar o tratamento padrão para CRPC quando esse estágio for atingido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1173

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Bélgica
        • Hôpitaux Universitaires Bordet Erasme- Institut Jules Bordet
      • Haine Saint Paul, Bélgica
        • Hopital De Jolimont
      • Kortrijk, Bélgica
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Vercruysselaan
      • Leuven, Bélgica
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Louvain, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Girona, Espanha
        • ICO Girona - Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Espanha
        • Althaia
      • Málaga, Espanha
        • 'Hospital Clinico Virgen de la Victoria
      • Sabadell, Espanha
        • 'Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Espanha
        • Institut Valenciano de Oncologia
  • França
      • ANGERS Cedex 9, França, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Albi, França, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Annecy, França, 74000
        • Clinique Générale d'Annecy
      • Avignon Cedex 9, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Avranches, França
        • Centre de la Baie
      • Bayonne, França, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
      • Besancon, França, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Beuvry, França
        • Centre Pierre Curie
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, França
        • Centre François Baclesse
      • Contamine Sur Arve, França, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Creteil, França, 94010
        • Chu de Mondor
      • Dechy, França
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Hyères, França, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • La ROCHE sur YON, França, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, França
        • CHU Lyon Sud
      • Lyon cedex 08, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • MARSEILLE Cedex 5, França, 13385
        • Chu Timone
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, França
        • Hôpital Nord
      • Mougins, França, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • NIMES Cedex 9, França, 30029
        • CHU Caremeau
      • Nantes Cedex 2, França, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, França, 45100
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, França
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75010
        • Hopital St Louis
      • Quimper, França, 29107
        • CHIC Quimper
      • RENNES Cedex, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Reims, França
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, França, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Etienne, França, 44270
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
      • Saint Gregoire, França, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-herblain, França, 44805
        • Institut de Cancérologie del'Ouest - site René Gauducheau
      • Sarcelles, França
        • Centre de Cancérologie Paris Nord
      • St PRIEST EN JAREZ, França, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, França, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • TOULOUSE Cedex, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • TOULOUSE Cedex 3, França, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Thonon-les-bains, França, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulon, França, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, França
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vannes, França
        • Centre d'oncologie Saint Yves
      • Villejuif, França, 94805
        • INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Cancer Campus, Grand Paris
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Adelaide and Meath incorporating National Children's hospital department
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Itália
      • Meldola, Itália
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma, Itália
        • San Camillo Forlanini Hospitals
  • Romênia
      • Cluj, Romênia
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Fondation Dr. Henri Dubois-Ferrière Dinu Lipatti
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente,

  2. Doença metastática documentada por uma cintilografia óssea positiva (qualquer técnica) ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Para pacientes apenas com metástases nodais, apenas pacientes com linfonodos aumentados extrapélvicos (linfonodos localizados acima da bifurcação ilíaca) podem ser incluídos se tiverem:

    o Pelo menos um linfonodo extrapélvico ≥ 2 cm ou linfonodo(s) extrapélvico(s) ≥ 1 cm se os pacientes também tiverem pelo menos um linfonodo pélvico ≥ 2 cm

  3. Pacientes com ECOG ≤ 1 (paciente com PS 2 devido a dor óssea pode ser incluído no estudo),
  4. Esperança de vida de pelo menos 6 meses,
  5. Homens com idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos,

  6. Valores hematológicos:

    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL,
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mL,
    • Neutrófilo ≥ 1500 células/mm³

  7. Valores bioquímicos:

    • Função renal: Creatinina sérica < 1,5 x LSN ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min,
    • Potássio sérico ≥ 4 mmol/L,

    • Função do fígado:

      • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN (exceto para pacientes com doença de Gilbert documentada),
      • AST e ALT ≤ 1,5 x LSN (e ≤ 5 LSN em caso de metástases hepáticas),
    • ALK-P ≤ 2,5 x LSN (em caso de metástase óssea, ALK-P <1000U/L se a bilirrubina estiver normal)
  8. Os pacientes devem ter recebido ADT por no máximo 3 meses antes da randomização e deve haver um mínimo de 6 semanas entre o início da ADT e o início do Docetaxel,

  9. Pacientes dispostos e clinicamente aptos a receber Docetaxel, que é definido pelo seguinte:

    • Pacientes respeitando todos os critérios de inclusão e exclusão E
    • Pacientes sem contraindicação ao docetaxel de acordo com o RCM do medicamento E
    • Pacientes apresentando todos os requisitos médicos para receber docetaxel de acordo com a opinião do investigador.
  10. Os pacientes podem ter recebido radioterapia prévia direcionada a lesões ósseas,
  11. Pacientes capazes de tomar medicação oral,
  12. Pacientes que receberam a folha de informações e assinaram o formulário de consentimento informado,
  13. Pacientes do sexo masculino que receberão docetaxel e/ou acetato de abiraterona e têm parceiras com potencial para engravidar e/ou parceiras grávidas devem usar um método de controle de natalidade além de uma proteção de barreira adequada (preservativos), conforme determinado como aceitável pelo médico do estudo durante o período de tratamento e por 4 semanas após a última dose de acetato de abiraterona e/ou por 6 meses após a última dose de Docetaxel
  14. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo,
  15. Pacientes com cobertura de seguro de saúde público ou privado, de acordo com as leis locais para participação em ensaios clínicos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tratamento local definitivo prévio direcionado ao câncer primário de próstata (radioterapia, braquiterapia, prostatectomia radical, ultrassom, crioterapia ou outros). Uma ressecção transuretral prévia da próstata (RTU) e tratamentos locais prévios de metástases são permitidos,
  2. Quimioterapia citotóxica prévia ou terapia biológica para o tratamento do câncer de próstata,
  3. Qualquer condição médica crônica que exija uma dose maior de corticosteroide do que 5 mg de prednisona/prednisolona duas vezes ao dia,
  4. Infecção ativa ou outra condição médica para a qual o uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) seria contra-indicado,
  5. Anteriormente tratado com cetoconazol para câncer de próstata por mais de 7 dias,
  6. Tratamento sistêmico prévio com um medicamento azólico (p. fluconazol, itraconazol) dentro de 4 semanas após a randomização,
  7. Hipertensão não controlada por um tratamento anti-hipertensivo (PA sistólica ≥ 160 mmHg ou PA diastólica ≥ 95 mmHg; 3 medidas consecutivas tomadas com 5 minutos de intervalo),
  8. Insuficiência hepática grave ou moderada (Child - Pugh classe C ou B)
  9. Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica (exceto doença de Gilbert),
  10. História de disfunção pituitária ou adrenal,
  11. Doença cardíaca significativa clinicamente conhecida nos últimos 6 meses, evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais, angina grave ou instável ou doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) ou medição da fração de ejeção cardíaca < 50% em linha de base,
  12. Fibrilação Atrial, ou outra arritmia cardíaca que requer terapia,
  13. Paciente com doença pulmonar instável (ex. Embolia pulmonar)
  14. Achado patológico compatível com carcinoma de pequenas células da próstata,
  15. História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, com probabilidade ≥ 30% de recorrência em 24 meses,
  16. Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância aos medicamentos do estudo ou excipientes ou docetaxel
  17. Administração de uma terapêutica experimental dentro de 30 dias após a randomização,
  18. Pacientes já incluídos em outro ensaio terapêutico envolvendo um medicamento experimental (pode ser incluído paciente em ensaio não experimental sem modificação do cuidado do paciente),
  19. Pacientes com estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão do estudo ou com condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento ou qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no este julgamento. Essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo,
  20. Indivíduo privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor.

  21. Pacientes com deficiência visual devem ser submetidos a um exame oftalmológico completo e imediato.

    Pacientes com Edema Macular Cistóide não podem ser incluídos devido a um risco potencial de deterioração associado ao docetaxel.

  22. Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
terapia de privação androgênica + docetaxel
Outro: Terapia de privação androgênica
A ADT deve consistir em agonista de LHRH, antagonista de LHRH ou orquiectomia
Medicamento: Docetaxel
6 ciclos a 75mg/m²/ciclo, um ciclo a cada 3 semanas
Experimental: Braço B
terapia de privação androgênica + docetaxel + acetato de abiraterona + prednisona
Outro: Terapia de privação androgênica
A ADT deve consistir em agonista de LHRH, antagonista de LHRH ou orquiectomia
Medicamento: Docetaxel
6 ciclos a 75mg/m²/ciclo, um ciclo a cada 3 semanas
Medicamento: acetato de abiraterona
abiraterona 1000mg/dia (4 comprimidos de 250 mg (PO) por dia) + prednisona 5mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Zytiga
Experimental: Braço C
Braço A + radioterapia
Outro: Terapia de privação androgênica
A ADT deve consistir em agonista de LHRH, antagonista de LHRH ou orquiectomia
Medicamento: Docetaxel
6 ciclos a 75mg/m²/ciclo, um ciclo a cada 3 semanas
Radiação: radioterapia
74 Gy em 37 frações RT conformal 3D ou RT modulada por intensidade (IMRT)
Experimental: Braço D
Braço B + radioterapia
Outro: Terapia de privação androgênica
A ADT deve consistir em agonista de LHRH, antagonista de LHRH ou orquiectomia
Medicamento: Docetaxel
6 ciclos a 75mg/m²/ciclo, um ciclo a cada 3 semanas
Medicamento: acetato de abiraterona
abiraterona 1000mg/dia (4 comprimidos de 250 mg (PO) por dia) + prednisona 5mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Zytiga
Radiação: radioterapia
74 Gy em 37 frações RT conformal 3D ou RT modulada por intensidade (IMRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 7,5 anos após a primeira inclusão
Sobrevida global e livre de progressão radiográfica em pacientes com câncer de próstata metastático virgem de hormônio tratados com terapia de privação androgênica e docetaxel
7,5 anos após a primeira inclusão
Sobrevivência
Prazo: 9,5 anos após a primeira inclusão
Sobrevida global e livre de progressão radiográfica em pacientes com câncer de próstata virgens de hormônio com baixa carga metastática, qualquer que seja o padrão de tratamento recebido
9,5 anos após a primeira inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de resistência à castração (CRFS)
Prazo: 9,5 anos após a primeira inclusão
9,5 anos após a primeira inclusão
Sobrevida livre de eventos geniturinários graves (S-GU-EFS)
Prazo: 9,5 anos após a primeira inclusão
9,5 anos após a primeira inclusão
Sobrevida específica do câncer de próstata
Prazo: 9,5 anos após a primeira inclusão
9,5 anos após a primeira inclusão
Tempo para o próximo evento relacionado ao esqueleto
Prazo: 9,5 anos após a primeira inclusão
9,5 anos após a primeira inclusão
Taxa de resposta do PSA
Prazo: 9,5 anos após a primeira inclusão
9,5 anos após a primeira inclusão
Estudo correlativo prospectivo da resposta/progressão do PSA 8 meses após o início da ADT
Prazo: 9,5 anos após a primeira inclusão
9,5 anos após a primeira inclusão
Tempo para progressão da dor
Prazo: 9,5 anos após a primeira inclusão
serão avaliados por questionários
9,5 anos após a primeira inclusão
Tempo para quimioterapia para CRPC
Prazo: 9,5 anos após a primeira inclusão
9,5 anos após a primeira inclusão
Questionário de qualidade de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: No início, 6 meses, 18 meses e no final do tratamento (até 9,5 anos)

Desenvolvido pela EORTC, este questionário autorreferido avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos.

O questionário inclui cinco escalas funcionais (física, atividade cotidiana, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala geral de saúde/qualidade de vida e vários elementos adicionais que avaliam sintomas (incluindo dispnéia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia), bem como o impacto financeiro percebido da doença.

Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
No início, 6 meses, 18 meses e no final do tratamento (até 9,5 anos)
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P)
Prazo: No início, 6 meses, 12 meses, 18 meses e no final do tratamento (até 9,5 anos)
O FACT-P é um questionário de autoavaliação para estimar a qualidade de vida relacionada à saúde em homens com câncer de próstata. Este questionário, composto por 39 itens é composto por quatro subescalas: Bem-Estar Físico (7 itens), Bem-Estar Social/Familiar (7 itens), Bem-Estar Emocional (6 itens), Bem-Estar Funcional (7 itens), e subescala de câncer de próstata (12 itens). As subescalas são avaliadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (de 0 = "Nada" a 4 = "Muito"). Para todas as subescalas, uma pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida.
No início, 6 meses, 12 meses, 18 meses e no final do tratamento (até 9,5 anos)
Toxicidade (com foco específico no uso de esteróides de baixa dose a longo prazo)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 9,5 anos
O National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) é amplamente aceito na comunidade de pesquisa em oncologia como a principal escala de classificação para eventos adversos. Essa escala, dividida em 5 graus (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "ameaça à vida" e 5 = "morte") determinados pelo investigador, possibilitará para avaliar a gravidade dos distúrbios.
Ao longo da conclusão do estudo, até 9,5 anos
Alterações na densidade mineral óssea
Prazo: No início, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Os raios X são usados ​​para medir quantos gramas de cálcio e outros minerais ósseos estão contidos em um segmento de osso
No início, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Correlação de biomarcadores com resultado
Prazo: 9,5 anos após a primeira inclusão
Correlação de biomarcadores com desfecho, incluindo o valor prognóstico e preditivo em OS, rPFS e CRFS de uma diferenciação neuroendócrina do câncer de próstata no espécime patológico.
9,5 anos após a primeira inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Sanofi
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Ipsen
Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karim FIZAZI, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus Grand Paris - Paris
  • Cadeira de estudo: Alberto BOSSI, Doctor, Gustave Roussy, Cancer Campus Grand Paris - Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-0160/1105 GETUG AFU-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados em um nível individual. Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever