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Eine Phase-III-Studie für Patienten mit metastasiertem, hormonnaivem Prostatakrebs (PEACE1)

7. November 2023 aktualisiert von: UNICANCER

Eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie zur Androgendeprivationstherapie mit oder ohne Docetaxel mit oder ohne lokale Strahlentherapie mit oder ohne Abirateronacetat und Prednison bei Patienten mit metastasiertem hormonnaivem Prostatakrebs

Dies ist eine multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich des klinischen Nutzens einer Androgendeprivationstherapie mit oder ohne Docetaxel mit oder ohne lokale Strahlentherapie mit oder ohne Abirateronacetat und Prednison bei Patienten mit metastasiertem, hormonnaivem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten können in die Studie randomisiert werden, nachdem ihre Einverständniserklärung unterzeichnet wurde und nachdem alle Einschluss- und Nichteinschlusskriterien überprüft wurden.

Die Randomisierung führt zur Zuordnung von Arm A (ADT + Docetaxel), Arm B (ADT + Docetaxel + Abirateron), Arm C (ADT + Docetaxel + Strahlentherapie) oder Arm D (ADT + Docetaxel + Abirateron + Strahlentherapie) in einem 1 :1:1:1 Verhältnis.

Die Randomisierung wird stratifiziert (durch Minimierung) nach:

  • Immatrikulationszentrum,
  • Leistungsstatus (0 vs. 1-2)
  • Krankheitsausbreitung: nur Lymphknoten vs. Knochen (mit oder ohne Lymphknoten) vs. Vorhandensein von viszeralen Metastasen.

CRPC wird durch Krebsprogression (entweder ein bestätigter PSA-Anstieg oder eine radiologische Progression) mit Serumtestosteron in kastrierten Konzentrationen (< 0,50 ng/ml) definiert.

Wenn das CRPC-Stadium erreicht ist, wird die Kastration (entweder LHRH-Agonist oder LHRH-Antagonist) bei allen Patienten aufrechterhalten.

Den Prüfärzten steht es frei, Patienten, die CRPC erreichen, nach eigenem Ermessen zu behandeln (z. B. unter Verwendung von Docetaxel, Zoledronsäure, Denosumab, Sipuleucel-T, Radium-223, Cabazitaxel usw.) gemäß den lokalen Anwendungen und Richtlinien.

Abirateron kann in Arm A und C angewendet werden, wenn Abirateron in diesem Stadium zur Standardbehandlung für CRPC geworden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien
        • Hôpitaux Universitaires Bordet Erasme- Institut Jules Bordet
      • Haine Saint Paul, Belgien
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Vercruysselaan
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Louvain, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Frankreich
      • ANGERS Cedex 9, Frankreich, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Albi, Frankreich, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • Clinique Générale d'Annecy
      • Avignon Cedex 9, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Avranches, Frankreich
        • Centre de la Baie
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Beuvry, Frankreich
        • Centre Pierre Curie
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Contamine Sur Arve, Frankreich, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Chu de Mondor
      • Dechy, Frankreich
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Hyères, Frankreich, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • La ROCHE sur YON, Frankreich, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon Sud
      • Lyon cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • MARSEILLE Cedex 5, Frankreich, 13385
        • CHU Timone
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Nord
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • NIMES Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Nantes Cedex 2, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CHIC Quimper
      • RENNES Cedex, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Etienne, Frankreich, 44270
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie del'Ouest - site René Gauducheau
      • Sarcelles, Frankreich
        • Centre de Cancerologie Paris Nord
      • St PRIEST EN JAREZ, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • TOULOUSE Cedex, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • TOULOUSE Cedex 3, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Thonon-les-bains, Frankreich, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vannes, Frankreich
        • Centre d'oncologie Saint Yves
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Cancer Campus, Grand Paris
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland
        • Adelaide and Meath incorporating National Children's hospital department
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Roma, Italien
        • San Camillo Forlanini Hospitals
  • Rumänien
      • Cluj, Rumänien
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Fondation Dr. Henri Dubois-Ferrière Dinu Lipatti
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Girona, Spanien
        • ICO Girona - Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spanien
        • Althaia
      • Málaga, Spanien
        • 'Hospital Clinico Virgen de la Victoria
      • Sabadell, Spanien
        • 'Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Institut Valenciano de Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata,

  2. Metastatische Erkrankung, dokumentiert durch einen positiven Knochenscan (jede Technik) oder einen CT-Scan oder ein MRT. Nur bei Patienten mit Lymphknotenmetastasen können nur Patienten mit extrapelvinen vergrößerten Lymphknoten (Lymphknoten oberhalb der Iliakalbifurkation) eingeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    o Mindestens ein extrapelviner Lymphknoten ≥ 2 cm oder extrapelvine Lymphknoten ≥ 1 cm, wenn die Patienten auch mindestens einen pelvinen Lymphknoten ≥ 2 cm haben

  3. Patienten mit ECOG ≤ 1 (Patienten mit PS 2 aufgrund von Knochenschmerzen können in die Studie aufgenommen werden),
  4. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten,
  5. Männlich im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren,

  6. Hämatologische Werte:

    • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl,
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ml,
    • Neutrophile ≥ 1500 Zellen/mm³

  7. Biochemische Werte:

    • Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 1,5 x ULN oder eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min,
    • Serumkalium ≥ 4 mmol/L,

    • Leberfunktion:

      • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit),
      • AST und ALT ≤ 1,5 x ULN (und ≤ 5 ULN bei Lebermetastasen),
    • ALK-P ≤ 2,5 x ULN (bei Knochenmetastasen, ALK-P < 1000 U/L bei normalem Bilirubin)
  8. Die Patienten müssen vor der Randomisierung ADT für maximal 3 Monate erhalten haben und es müssen mindestens 6 Wochen zwischen dem Beginn der ADT und dem Beginn von Docetaxel liegen,

  9. Patienten, die bereit und klinisch fit sind, Docetaxel zu erhalten, das wie folgt definiert ist:

    • Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen Und
    • Patienten ohne Kontraindikation für Docetaxel gemäß der Fachinformation des Arzneimittels Und
    • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes alle medizinischen Voraussetzungen für die Einnahme von Docetaxel erfüllen.
  10. Die Patienten haben möglicherweise eine frühere Strahlentherapie erhalten, die auf Knochenläsionen gerichtet war,
  11. Patienten, die orale Medikamente einnehmen können,
  12. Patienten, die das Aufklärungsblatt erhalten und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben,
  13. Männliche Patienten, die Docetaxel und/oder Abirateronacetat erhalten und Partner im gebärfähigen Alter und/oder schwangere Partner haben, müssen zusätzlich zu einem angemessenen Barriereschutz (Kondome) eine Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, die vom Studienarzt als akzeptabel eingestuft wurde Behandlungsdauer und für 4 Wochen nach der letzten Dosis von Abirateronacetat und/oder für 6 Monate nach der letzten Dosis von Docetaxel
  14. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  15. Patienten mit einem gesetzlichen oder privaten Krankenversicherungsschutz gemäß den örtlichen Gesetzen zur Teilnahme an klinischen Studien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger definitiver lokaler Behandlung des primären Prostatakrebses (Strahlentherapie, Brachytherapie, radikale Prostatektomie, Ultraschall, Kryotherapie oder andere). Eine vorangegangene transurethrale Resektion der Prostata (TURP) und vorangegangene lokale Behandlungen von Metastasen sind erlaubt,
  2. Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs,
  3. Jede chronische Erkrankung, die eine höhere Kortikosteroiddosis als 5 mg Prednison/Prednisolon zweimal täglich erfordert,
  4. Aktive Infektion oder andere Erkrankung, bei der die Anwendung von Prednison/Prednisolon (Kortikosteroid) kontraindiziert wäre,
  5. Vorher mehr als 7 Tage mit Ketoconazol wegen Prostatakrebs behandelt,
  6. Vorherige systemische Behandlung mit einem Azol-Medikament (z. Fluconazol, Itraconazol) innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung,
  7. Hypertonie, die nicht durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg; 3 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 5 Minuten),
  8. Schwere oder mittelschwere Leberfunktionsstörung (Kind – Pugh-Klasse C oder B)
  9. Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung (außer Gilbert-Krankheit),
  10. Geschichte der Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung,
  11. Klinisch bekannte signifikante Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse, schwere oder instabile Angina pectoris oder New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV Herzerkrankung oder kardiale Ejektionsfraktionsmessung von < 50 % bei Grundlinie,
  12. Vorhofflimmern oder andere therapiebedürftige Herzrhythmusstörungen,
  13. Patienten mit instabiler Lungenerkrankung (z. Lungenembolie)
  14. Pathologischer Befund im Einklang mit einem kleinzelligen Prostatakarzinom,
  15. Malignität in der Vorgeschichte, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, mit einer Wahrscheinlichkeit von ≥ 30 % für ein Wiederauftreten innerhalb von 24 Monaten,
  16. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder Hilfsstoffen oder Docetaxel
  17. Verabreichung eines Prüftherapeutikums innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung,
  18. Patienten, die bereits in eine andere therapeutische Studie mit einem experimentellen Medikament eingeschlossen wurden (Patienten in einer nicht-experimentellen Studie ohne Änderung der Patientenversorgung können eingeschlossen werden),
  19. Patienten mit erheblich verändertem Geisteszustand, der das Verständnis der Studie verhindert, oder mit psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise behindern, oder mit Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden dieser Versuch. Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.
  20. Person, der die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist.

  21. Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen sollten sich einer sofortigen und vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterziehen.

    Patienten mit zystoidem Makulaödem können aufgrund eines potenziellen Risikos einer Verschlechterung im Zusammenhang mit Docetaxel nicht eingeschlossen werden.

  22. Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Androgendeprivationstherapie + Docetaxel
Sonstiges: Androgendeprivationstherapie
Die ADT muss entweder aus LHRH-Agonist, LHRH-Antagonist oder Orchiektomie bestehen
Arzneimittel: Docetaxel
6 Zyklen mit 75 mg/m²/Zyklus, ein Zyklus alle 3 Wochen
Experimental: Arm B
Androgendeprivationstherapie + Docetaxel + Abirateronacetat + Prednison
Sonstiges: Androgendeprivationstherapie
Die ADT muss entweder aus LHRH-Agonist, LHRH-Antagonist oder Orchiektomie bestehen
Arzneimittel: Docetaxel
6 Zyklen mit 75 mg/m²/Zyklus, ein Zyklus alle 3 Wochen
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateron 1000 mg/Tag (4 Tabletten mit 250 mg (PO) pro Tag) + Prednison 5 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Zytiga
Experimental: Arm C
Arm A + Strahlentherapie
Sonstiges: Androgendeprivationstherapie
Die ADT muss entweder aus LHRH-Agonist, LHRH-Antagonist oder Orchiektomie bestehen
Arzneimittel: Docetaxel
6 Zyklen mit 75 mg/m²/Zyklus, ein Zyklus alle 3 Wochen
Strahlung: Strahlentherapie
74 Gy in 37 Fraktionen 3D-konforme RT oder intensitätsmodulierte RT (IMRT)
Experimental: Arm D
Arm B + Strahlentherapie
Sonstiges: Androgendeprivationstherapie
Die ADT muss entweder aus LHRH-Agonist, LHRH-Antagonist oder Orchiektomie bestehen
Arzneimittel: Docetaxel
6 Zyklen mit 75 mg/m²/Zyklus, ein Zyklus alle 3 Wochen
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateron 1000 mg/Tag (4 Tabletten mit 250 mg (PO) pro Tag) + Prednison 5 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Zytiga
Strahlung: Strahlentherapie
74 Gy in 37 Fraktionen 3D-konforme RT oder intensitätsmodulierte RT (IMRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 7,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
Gesamtüberleben und röntgenologisches progressionsfreies Überleben bei Patienten mit metastasiertem, hormonnaivem Prostatakrebs, die mit einer Androgenentzugstherapie und Docetaxel behandelt wurden
7,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
Überleben
Zeitfenster: 9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
Gesamtüberleben und röntgenologisches progressionsfreies Überleben bei hormonnaiven Prostatakrebspatienten mit geringer Metastasierungslast, unabhängig vom erhaltenen Behandlungsstandard
9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kastrationsresistenzfreies Überleben (CRFS)
Zeitfenster: 9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
Schweres urogenitales ereignisfreies Überleben (S-GU-EFS)
Zeitfenster: 9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: 9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
Zeit bis zum nächsten skelettbezogenen Ereignis
Zeitfenster: 9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
PSA-Ansprechrate
Zeitfenster: 9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
Prospektive korrelative Studie zur PSA-Reaktion/Progression 8 Monate nach Beginn der ADT
Zeitfenster: 9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzen
Zeitfenster: 9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
werden durch Fragebögen evaluiert
9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
Zeit bis zur Chemotherapie für CRPC
Zeitfenster: 9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate, 18 Monate und am Ende der Behandlung (bis zu 9,5 Jahre)

Dieser von der EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbstauskunft bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Alltagsaktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung von Gemeinsamkeiten Symptome (einschließlich Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Zu Studienbeginn, 6 Monate, 18 Monate und am Ende der Behandlung (bis zu 9,5 Jahre)
Funktionsbewertung der Krebstherapie - Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und am Ende der Behandlung (bis zu 9,5 Jahre)
Der FACT-P ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen zur Einschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs. Dieser aus 39 Items bestehende Fragebogen besteht aus vier Subskalen: Körperliches Wohlbefinden (7 Items), Soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Items), Emotionales Wohlbefinden (6 Items), Funktionelles Wohlbefinden (7 Items), und Prostatakrebs-Subskala (12 Items). Die Subskalen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (von 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“). Für alle Subskalen bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und am Ende der Behandlung (bis zu 9,5 Jahre)
Toxizität (mit besonderem Fokus auf die langfristige Anwendung niedrig dosierter Steroide)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 9,5 Jahre
Die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) ist in der Gemeinschaft der Onkologieforschung weithin als führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese Skala, eingeteilt in 5 Stufen (1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), die vom Ermittler bestimmt werden, macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen.
Während des gesamten Studiums bis zu 9,5 Jahre
Veränderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Röntgenstrahlen werden verwendet, um zu messen, wie viel Gramm Kalzium und andere Knochenmineralien in ein Knochensegment gepackt sind
Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Korrelation von Biomarkern mit dem Ergebnis
Zeitfenster: 9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme
Korrelation von Biomarkern mit Outcome, einschließlich des prognostischen und prädiktiven Werts auf OS, rPFS und CRFS einer neuroendokrinen Differenzierung des Prostatakrebses im pathologischen Präparat.
9,5 Jahre nach der ersten Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Sanofi
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Ipsen
Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Karim FIZAZI, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus Grand Paris - Paris
  • Studienstuhl: Alberto BOSSI, Doctor, Gustave Roussy, Cancer Campus Grand Paris - Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0160/1105 GETUG AFU-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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