Studie fáze III pro pacienty s metastatickým hormonálně naivním karcinomem prostaty (PEACE1)
7. listopadu 2023 aktualizováno: UNICANCER
Prospektivní randomizovaná studie fáze III léčby androgenní deprivace s docetaxelem nebo bez něj s lokální radioterapií s nebo bez abirateronacetátu a prednisonu u pacientů s metastatickým hormonálně naivním karcinomem prostaty
Jedná se o multicentrickou studii fáze III, jejímž cílem je porovnat klinický přínos androgenní deprivační terapie s docetaxelem nebo bez něj s lokální radioterapií s nebo bez abirateron acetátu a prednisonu nebo bez nich u pacienta s metastatickým hormonálně dosud neléčeným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Vhodní pacienti mohou být randomizováni do studie poté, co byl podepsán jeho souhlas a poté, co byla zkontrolována všechna kritéria pro zařazení a nezařazení.
Randomizace povede k přidělení ramene A (ADT + docetaxel), ramene B (ADT + docetaxel + abirateron), ramene C (ADT + docetaxel + radioterapie) nebo ramene D (ADT + docetaxel + abirateron + radioterapie) do 1 poměr :1:1:1.
Randomizace bude stratifikována (minimalizací) podle:
- registrační středisko,
- stav výkonu (0 vs. 1–2)
- rozsah onemocnění: pouze lymfatické uzliny vs. kost (s lymfatickými uzlinami nebo bez nich) vs. přítomnost viscerálních metastáz.
CRPC je definováno progresí rakoviny (buď potvrzeným vzestupem PSA nebo radiologickou progresí) se sérovým testosteronem na kastrovaných hladinách (<0,50 ng/ml).
Po dosažení stadia CRPC bude u všech pacientů zachována kastrace (buď agonista LHRH nebo antagonista LHRH).
Vyšetřovatelé budou moci podle svého uvážení spravovat pacienty, kteří dosáhnou CRPC (např. pomocí docetaxelu, kyseliny zoledronové, denosumabu, sipuleucelu-T, radia-223, kabazitaxelu atd.) podle místních použití a pokynů.
Abirateron lze použít v rameni A a C, pokud se abirateron stal standardní léčbou CRPC po dosažení tohoto stadia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1173
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Belgie
- Hôpitaux Universitaires Bordet Erasme- Institut Jules Bordet
-
Haine Saint Paul, Belgie
- Hopital de Jolimont
-
Kortrijk, Belgie
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Vercruysselaan
-
Leuven, Belgie
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Louvain, Belgie
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
ANGERS Cedex 9, Francie, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Albi, Francie, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Annecy, Francie, 74000
- Clinique Générale d'Annecy
-
Avignon Cedex 9, Francie, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Avranches, Francie
- Centre de la Baie
-
Bayonne, Francie, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Besancon, Francie, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Beuvry, Francie
- Centre Pierre Curie
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Francie
- Centre Francois Baclesse
-
Contamine Sur Arve, Francie, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Creteil, Francie, 94010
- Chu de Mondor
-
Dechy, Francie
- Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Hyères, Francie, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
La ROCHE sur YON, Francie, 85925
- CHD Vendee
-
Le Mans, Francie, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francie
- CHU Lyon Sud
-
Lyon cedex 08, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
MARSEILLE Cedex 5, Francie, 13385
- CHU Timone
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francie
- Hôpital Nord
-
Mougins, Francie, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
NIMES Cedex 9, Francie, 30029
- CHU Caremeau
-
Nantes Cedex 2, Francie, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orleans, Francie, 45100
- CHR Orléans La Source
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francie
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital St Louis
-
Quimper, Francie, 29107
- CHIC Quimper
-
RENNES Cedex, Francie, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Reims, Francie
- Institut Jean Godinot
-
Saint Brieuc, Francie, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Etienne, Francie, 44270
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
-
Saint Gregoire, Francie, 35760
- CHP Saint Gregoire
-
Saint-herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie del'Ouest - site René Gauducheau
-
Sarcelles, Francie
- Centre de Cancerologie Paris Nord
-
St PRIEST EN JAREZ, Francie, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
TOULOUSE Cedex, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
TOULOUSE Cedex 3, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
Thonon-les-bains, Francie, 74203
- Hopitaux du Leman
-
Toulon, Francie, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
-
Tours, Francie
- CHU de Tours Hopital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vannes, Francie
- Centre d'oncologie Saint Yves
-
Villejuif, Francie, 94805
- INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Cancer Campus, Grand Paris
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irsko
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irsko
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irsko
- Adelaide and Meath incorporating National Children's hospital department
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Meldola, Itálie
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Roma, Itálie
- San Camillo Forlanini Hospitals
-
-
-
-
-
Cluj, Rumunsko
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Girona, Španělsko
- ICO Girona - Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Manresa, Španělsko
- Althaia
-
Málaga, Španělsko
- 'Hospital Clinico Virgen de la Victoria
-
Sabadell, Španělsko
- 'Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Španělsko
- Institut Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Fondation Dr. Henri Dubois-Ferrière Dinu Lipatti
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty,
Metastatické onemocnění dokumentované pozitivním kostním skenem (jakákoli technika) nebo CT skenem nebo MRI. U pacientů pouze s metastázami do uzlin mohou být zahrnuti pouze pacienti s extrapelvickými zvětšenými lymfatickými uzlinami (lymfatické uzliny umístěné nad bifurkací kyčelní kosti), pokud mají buď:
o Alespoň jedna mimopánevní lymfatická uzlina ≥ 2 cm nebo mimopánevní lymfatická uzlina (uzliny) ≥ 1 cm, pokud mají pacienti také alespoň jednu pánevní mízní uzlinu ≥ 2 cm
- Pacienti s ECOG ≤ 1 (ve studii se může nashromáždit pacient s PS 2 kvůli bolesti kostí),
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců,
- Muž ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let ,
Hematologické hodnoty:
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl,
- počet krevních destiček ≥ 100 000/ml,
- Neutrofil ≥ 1500 buněk/mm³
Biochemické hodnoty:
- Renální funkce: Sérový kreatinin < 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min,
- draslík v séru ≥ 4 mmol/l,
Funkce jater:
- Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě pacientů s prokázanou Gilbertovou chorobou),
- AST a ALT ≤ 1,5 x ULN (a ≤ 5 ULN v případě jaterních metastáz),
- ALK-P ≤ 2,5 x ULN (v případě kostních metastáz ALK-P < 1000 U/l, pokud je bilirubin normální)
- Pacienti musí dostávat ADT maximálně 3 měsíce před randomizací a mezi zahájením ADT a zahájením léčby docetaxelem musí uplynout minimálně 6 týdnů,
Pacienti ochotní a klinicky způsobilí dostávat docetaxel, který je definován následovně:
- Pacienti respektující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení A
- Pacienti bez kontraindikace docetaxelu podle SmPC léku And
- Pacienti vykazující všechny zdravotní požadavky na podávání docetaxelu podle názoru zkoušejícího.
- Pacienti mohli dříve dostávat radiační terapii zaměřenou na kostní léze,
- Pacienti schopní užívat léky perorálně,
- Pacienti, kteří obdrželi informační list a podepsali formulář informovaného souhlasu,
- Pacienti mužského pohlaví, kteří budou dostávat docetaxel a/nebo Abirateron acetát a mají partnerky ve fertilním věku a/nebo těhotné partnerky, musí kromě adekvátní bariérové ochrany (kondomy) používat metodu antikoncepce, jak určí lékař studie jako přijatelné během léčebné období a 4 týdny po poslední dávce abirateron acetátu a/nebo 6 měsíců po poslední dávce docetaxelu
- Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy,
- Pacienti s veřejným nebo soukromým zdravotním pojištěním v souladu s místními zákony pro účast v klinických studiích.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí definitivní lokální léčbou zaměřenou na primární karcinom prostaty (radioterapie, brachyterapie, radikální prostatektomie, ultrazvuk, kryoterapie a další). Je povolena předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP) a předchozí lokální léčba metastáz,
- Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo biologická terapie pro léčbu rakoviny prostaty,
- Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující vyšší dávku kortikosteroidu než 5 mg prednisonu/prednisolonu dvakrát denně,
- aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, u kterého by bylo kontraindikováno použití prednisonu/prednisolonu (kortikosteroidu),
- dříve léčený ketokonazolem na rakovinu prostaty déle než 7 dní,
- Předchozí systémová léčba azolovým lékem (např. flukonazol, itrakonazol) do 4 týdnů od randomizace,
- Hypertenze nekontrolovaná antihypertenzní léčbou (systolický TK ≥ 160 mmHg nebo diastolický TK ≥ 95 mmHg; 3 po sobě jdoucí měření s odstupem 5 minut),
- Těžké nebo středně těžké poškození jater (Child-Pugh třída C nebo B)
- Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater (kromě Gilbertovy choroby),
- Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin,
- Klinicky známé závažné srdeční onemocnění za posledních 6 měsíců, o čemž svědčí infarkt myokardu nebo arteriální trombotické příhody, těžká nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo měření srdeční ejekční frakce < 50 % při základní linie,
- Fibrilace síní nebo jiná srdeční arytmie vyžadující léčbu,
- Pacient s nestabilním plicním onemocněním (např. Plicní embolie)
- Patologický nález odpovídající malobuněčnému karcinomu prostaty,
- Malignita v anamnéze, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, s ≥ 30% pravděpodobností recidivy během 24 měsíců,
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na studovaná léčiva nebo pomocné látky nebo docetaxel
- Podávání hodnoceného terapeutika do 30 dnů od randomizace,
- Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné terapeutické studie zahrnující experimentální lék (může být zařazen pacient v neexperimentální studii bez úpravy péče o pacienta),
- Pacienti s výrazně změněným mentálním stavem, který znemožňuje pochopení studie, nebo s psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování, nebo s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval účast ve studii. tento soud. Tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie,
- Jednotlivec zbavený svobody nebo pod dohledem učitele.
Pacienti se zhoršeným zrakem by měli podstoupit rychlé a kompletní oftalmologické vyšetření.
Pacienti s cystoidním makulárním edémem nemohou být zařazeni kvůli potenciálnímu riziku zhoršení stavu spojeného s docetaxelem.
- Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A
androgenní deprivační terapie + docetaxel
|
ADT musí sestávat buď z agonisty LHRH, antagonisty LHRH nebo z orchiektomie
6 cyklů při dávce 75 mg/m²/cyklus, jeden cyklus každé 3 týdny
|
|
Experimentální: Rameno B
androgenní deprivační terapie + docetaxel + abirateron acetát + prednison
|
ADT musí sestávat buď z agonisty LHRH, antagonisty LHRH nebo z orchiektomie
6 cyklů při dávce 75 mg/m²/cyklus, jeden cyklus každé 3 týdny
abirateron 1000 mg/den (4 tablety po 250 mg (PO) denně) + prednison 5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C
Rameno A + radioterapie
|
ADT musí sestávat buď z agonisty LHRH, antagonisty LHRH nebo z orchiektomie
6 cyklů při dávce 75 mg/m²/cyklus, jeden cyklus každé 3 týdny
74 Gy ve 37 frakcích 3D-konformní RT nebo Intensity Modulated RT (IMRT)
|
|
Experimentální: Rameno D
Rameno B + radioterapie
|
ADT musí sestávat buď z agonisty LHRH, antagonisty LHRH nebo z orchiektomie
6 cyklů při dávce 75 mg/m²/cyklus, jeden cyklus každé 3 týdny
abirateron 1000 mg/den (4 tablety po 250 mg (PO) denně) + prednison 5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
74 Gy ve 37 frakcích 3D-konformní RT nebo Intensity Modulated RT (IMRT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 7,5 roku po prvním zařazení
|
Celkové a rentgenologické přežití bez progrese u pacientů s metastatickým hormonálně naivním karcinomem prostaty léčených androgenní deprivační terapií a docetaxelem
|
7,5 roku po prvním zařazení
|
|
Přežití
Časové okno: 9,5 roku po prvním zařazení
|
Celkové a rentgenologické přežití bez progrese u pacientů s hormonálně naivním karcinomem prostaty s nízkou metastatickou zátěží bez ohledu na standard poskytované péče
|
9,5 roku po prvním zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez rezistence na kastraci (CRFS)
Časové okno: 9,5 roku po prvním zařazení
|
9,5 roku po prvním zařazení
|
|
|
Přežití bez závažných genitourinárních příhod (S-GU-EFS)
Časové okno: 9,5 roku po prvním zařazení
|
9,5 roku po prvním zařazení
|
|
|
Specifické přežití rakoviny prostaty
Časové okno: 9,5 roku po prvním zařazení
|
9,5 roku po prvním zařazení
|
|
|
Čas do další události související s kostrou
Časové okno: 9,5 roku po prvním zařazení
|
9,5 roku po prvním zařazení
|
|
|
Míra odezvy PSA
Časové okno: 9,5 roku po prvním zařazení
|
9,5 roku po prvním zařazení
|
|
|
Prospektivní korelativní studie odpovědi/progrese PSA 8 měsíců po zahájení ADT
Časové okno: 9,5 roku po prvním zařazení
|
9,5 roku po prvním zařazení
|
|
|
Čas do progrese bolesti
Časové okno: 9,5 roku po prvním zařazení
|
budou hodnoceny dotazníky
|
9,5 roku po prvním zařazení
|
|
Čas na chemoterapii pro CRPC
Časové okno: 9,5 roku po prvním zařazení
|
9,5 roku po prvním zařazení
|
|
|
Dotazník kvality života – Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Na začátku léčby, 6 měsíců, 18 měsíců a na konci léčby (až 9,5 roku)
|
Tento dotazník, který vytvořila EORTC, hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím. Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, každodenní aktivita, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné symptomy (včetně dušnosti, ztráty chuti k jídlu, nespavosti, zácpy a průjmu), jakož i vnímaný finanční dopad nemoci. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. |
Na začátku léčby, 6 měsíců, 18 měsíců a na konci léčby (až 9,5 roku)
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Prostata (FACT-P)
Časové okno: Na začátku léčby, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a na konci léčby (až 9,5 roku)
|
FACT-P je sebehodnotící dotazník k odhadu kvality života související se zdravím u mužů s rakovinou prostaty.
Tento dotazník složený z 39 položek se skládá ze čtyř subškál: Fyzická pohoda (7 položek), Sociální/rodinná pohoda (7 položek), Emoční pohoda (6 položek), Funkční pohoda (7 položek), a subškála karcinomu prostaty (12 položek).
Subškály jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu (od 0 = „Vůbec ne“ do 4 = „Velmi“).
U všech subškál znamená vyšší skóre lepší kvalitu života.
|
Na začátku léčby, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a na konci léčby (až 9,5 roku)
|
|
Toxicita (se specifickým zaměřením na užívání dlouhodobých nízkých dávek steroidů)
Časové okno: Po celou dobu studia až 9,5 roku
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) je široce přijímána v komunitě onkologického výzkumu jako přední hodnotící stupnice pro nežádoucí účinky.
Tato stupnice, rozdělená do 5 stupňů (1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“, 4 = „život ohrožující“ a 5 = „smrt“) stanovených vyšetřovatelem, umožní k posouzení závažnosti poruch.
|
Po celou dobu studia až 9,5 roku
|
|
Změny minerální hustoty kostí
Časové okno: Na začátku 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Rentgenové záření se používá k měření toho, kolik gramů vápníku a dalších kostních minerálů je zabaleno do segmentu kosti
|
Na začátku 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Korelace biomarkerů s výsledkem
Časové okno: 9,5 roku po prvním zařazení
|
Korelace biomarkerů s výsledkem, včetně prognostické a prediktivní hodnoty na OS, rPFS a CRFS neuroendokrinní diferenciace karcinomu prostaty v patologickém vzorku.
|
9,5 roku po prvním zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karim FIZAZI, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus Grand Paris - Paris
- Studijní židle: Alberto BOSSI, Doctor, Gustave Roussy, Cancer Campus Grand Paris - Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Docetaxel
- Abirateron acetát
- Androgeny
Další identifikační čísla studie
- UC-0160/1105 GETUG AFU-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni.
Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Androgenní deprivační terapie
-
Sun Yat-sen UniversityNáborAndrogenní deprivační terapie | Lymfatické uzliny pozitivní | Rakovina prostaty nemetastatická | Radioterapie; Obrazový průvodce | Rakovina prostaty (po prostatektomii)Čína
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Ningbo No. 1 Hospital a další spolupracovníciDokončenoRakovina prostaty | Metastatická rakovina prostaty citlivá na hormonyČína
-
Martin T. King, MD, PhDBlue Earth Diagnostics; Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer CenterNáborRakovina prostaty | Karcinom prostaty se středním rizikem | Vysoce riziková rakovina prostatySpojené státy
-
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...NáborRakovina prostaty | Brachyterapie | Eskalace dávky: Solidní nádory | Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) | Regionálně pokročilý karcinom prostatyPolsko