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Uno studio di fase III per pazienti con cancro alla prostata metastatico naïve agli ormoni (PEACE1)

7 novembre 2023 aggiornato da: UNICANCER

Uno studio prospettico randomizzato di fase III sulla terapia di deprivazione androgenica con o senza docetaxel con o senza radioterapia locale con o senza abiraterone acetato e prednisone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico naïve agli ormoni

Questo è uno studio multicentrico di fase III per confrontare il beneficio clinico della terapia di deprivazione androgenica con o senza docetaxel con o senza radioterapia locale con o senza abiraterone acetato e prednisone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico naïve agli ormoni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei possono essere randomizzati nello studio dopo che il suo modulo di consenso è stato firmato e dopo che tutti i criteri di inclusione e non inclusione sono stati controllati.

La randomizzazione comporterà l'assegnazione del braccio A (ADT + docetaxel), del braccio B (ADT + docetaxel + Abiraterone), del braccio C (ADT + docetaxel + radioterapia) o del braccio D (ADT + docetaxel + Abiraterone + radioterapia) in un 1 Rapporto :1:1:1.

La randomizzazione sarà stratificata (per minimizzazione) secondo:

  • centro di registrazione,
  • stato delle prestazioni (0 vs. 1-2)
  • estensione della malattia: solo linfonodi vs. osso (con o senza linfonodi) vs. presenza di metastasi viscerali.

La CRPC è definita dalla progressione del cancro (un aumento confermato del PSA o una progressione radiologica) con testosterone sierico a livelli castrati (<0,50 ng/mL).

Quando viene raggiunto lo stadio CRPC, la castrazione (o LHRH agonista o LHRH antagonista) verrà mantenuta in tutti i pazienti.

Gli investigatori saranno liberi di gestire i pazienti che raggiungono CRPC a loro discrezione (utilizzando ad esempio docetaxel, acido zoledronico, denosumab, sipuleucel-T, radio-223, cabazitaxel, ecc.) secondo usi e linee guida locali.

L'abiraterone può essere utilizzato nei bracci A e C se l'abiraterone è diventato il trattamento standard per la CRPC una volta raggiunta questa fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1173

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio
        • Hôpitaux Universitaires Bordet Erasme- Institut Jules Bordet
      • Haine Saint Paul, Belgio
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Vercruysselaan
      • Leuven, Belgio
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Louvain, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francia
      • ANGERS Cedex 9, Francia, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Albi, Francia, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Annecy, Francia, 74000
        • Clinique Générale d'Annecy
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Avranches, Francia
        • Centre de la Baie
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Beuvry, Francia
        • Centre Pierre Curie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Contamine Sur Arve, Francia, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Creteil, Francia, 94010
        • Chu de Mondor
      • Dechy, Francia
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Hyères, Francia, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • La ROCHE sur YON, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Sud
      • Lyon cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • MARSEILLE Cedex 5, Francia, 13385
        • CHU Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia
        • Hopital Nord
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • NIMES Cedex 9, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francia, 45100
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Quimper, Francia, 29107
        • CHIC Quimper
      • RENNES Cedex, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Etienne, Francia, 44270
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
      • Saint Gregoire, Francia, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie del'Ouest - site René Gauducheau
      • Sarcelles, Francia
        • Centre de Cancerologie Paris Nord
      • St PRIEST EN JAREZ, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • TOULOUSE Cedex, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • TOULOUSE Cedex 3, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Thonon-les-bains, Francia, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulon, Francia, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vannes, Francia
        • Centre d'oncologie Saint Yves
      • Villejuif, Francia, 94805
        • INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Cancer Campus, Grand Paris
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Adelaide and Meath incorporating National Children's hospital department
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma, Italia
        • San Camillo Forlanini Hospitals
  • Romania
      • Cluj, Romania
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Girona, Spagna
        • ICO Girona - Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spagna
        • Althaia
      • Málaga, Spagna
        • 'Hospital Clinico Virgen de la Victoria
      • Sabadell, Spagna
        • 'Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spagna
        • Institut Valenciano de Oncologia
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Fondation Dr. Henri Dubois-Ferrière Dinu Lipatti
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente,

  2. Malattia metastatica documentata da una scintigrafia ossea positiva (qualsiasi tecnica) o TAC o risonanza magnetica. Per i pazienti con sole metastasi linfonodali, possono essere inclusi solo i pazienti con linfonodi ingrossati extrapelvici (linfonodi situati sopra la biforcazione iliaca) se presentano:

    o Almeno un linfonodo extrapelvico ≥ 2 cm o linfonodo(i) extrapelvico(i) ≥ 1 cm se i pazienti hanno anche almeno un linfonodo pelvico ≥ 2 cm

  3. Pazienti con ECOG ≤ 1 (i pazienti con PS 2 a causa di dolore osseo possono essere accreditati nello studio),
  4. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi,
  5. Uomini di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni,

  6. Valori ematologici:

    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL,
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mL,
    • Neutrofilo ≥ 1500 cellule/mm³

  7. Valori biochimici:

    • Funzionalità renale: creatinina sierica < 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min,
    • Potassio sierico ≥ 4 mmol/L,

    • Funzionalità epatica:

      • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert documentata),
      • AST e ALT ≤ 1,5 x ULN (e ≤ 5 ULN in caso di metastasi epatiche),
    • ALK-P ≤ 2,5 x ULN (in caso di metastasi ossee, ALK-P<1000U/L se la bilirubina è normale)
  8. I pazienti devono aver ricevuto ADT per un massimo di 3 mesi prima della randomizzazione e devono trascorrere almeno 6 settimane tra l'inizio di ADT e l'inizio di Docetaxel,

  9. Pazienti disposti e clinicamente idonei a ricevere Docetaxel che è definito come segue:

    • Pazienti che rispettano tutti i criteri di inclusione ed esclusione E
    • Pazienti senza controindicazione al docetaxel secondo l'RCP del farmaco E
    • Pazienti che presentano tutti i requisiti medici per ricevere docetaxel secondo l'opinione dello sperimentatore.
  10. I pazienti potrebbero aver ricevuto una precedente radioterapia diretta a lesioni ossee,
  11. Pazienti in grado di assumere farmaci per via orale,
  12. Pazienti che hanno ricevuto il foglio informativo e firmato il modulo di consenso informato,
  13. I pazienti di sesso maschile che riceveranno Docetaxel e/o Abiraterone acetato e hanno partner potenzialmente fertili e/o partner in stato di gravidanza devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite oltre a un'adeguata protezione di barriera (preservativi) come ritenuto accettabile dal medico dello studio durante il periodo di trattamento e per 4 settimane dopo l'ultima dose di abiraterone acetato e/o per 6 mesi dopo l'ultima dose di docetaxel
  14. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio,
  15. Pazienti con copertura assicurativa sanitaria pubblica o privata, secondo le leggi locali per la partecipazione a sperimentazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente trattamento locale definitivo diretto al cancro primario della prostata (radioterapia, brachiterapia, prostatectomia radicale, ecografia, crioterapia o altro). Sono consentiti una precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) e precedenti trattamenti locali delle metastasi,
  2. Precedente chemioterapia citotossica o terapia biologica per il trattamento del cancro alla prostata,
  3. Qualsiasi condizione medica cronica che richieda una dose di corticosteroidi superiore a 5 mg di prednisone/prednisolone due volte al giorno,
  4. Infezione attiva o altra condizione medica per la quale l'uso di prednisone/prednisolone (corticosteroidi) sarebbe controindicato,
  5. Precedentemente trattati con ketoconazolo per cancro alla prostata per più di 7 giorni,
  6. Un precedente trattamento sistemico con un farmaco azolico (ad es. fluconazolo, itraconazolo) entro 4 settimane dalla randomizzazione,
  7. Ipertensione non controllata da un trattamento antipertensivo (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg; 3 misurazioni consecutive effettuate a distanza di 5 minuti),
  8. Compromissione epatica grave o moderata (Bambino - classe Pugh C o B)
  9. Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica (tranne la malattia di Gilbert),
  10. Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale,
  11. Cardiopatia significativa clinicamente nota negli ultimi 6 mesi come evidenziato da infarto del miocardio, o eventi trombotici arteriosi, angina grave o instabile, o cardiopatia di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) o misurazione della frazione di eiezione cardiaca < 50% a linea di base,
  12. Fibrillazione atriale o altra aritmia cardiaca che richieda terapia,
  13. Paziente con malattia polmonare instabile (es. Embolia polmonare)
  14. Reperto patologico compatibile con carcinoma a piccole cellule della prostata,
  15. Storia di malignità, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, con una probabilità ≥ 30% di recidiva entro 24 mesi,
  16. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza ai farmaci in studio o agli eccipienti o al docetaxel
  17. Somministrazione di una terapia sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione,
  18. Pazienti già inclusi in un altro studio terapeutico che coinvolge un farmaco sperimentale (può essere incluso un paziente in uno studio non sperimentale senza modifiche della cura del paziente),
  19. Pazienti con stato mentale significativamente alterato che impedisce la comprensione dello studio o con condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio questo processo. Tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione,
  20. Persona privata della libertà o posta sotto l'autorità di un tutore.

  21. I pazienti con problemi di vista devono sottoporsi ad un esame oftalmologico tempestivo e completo.

    I pazienti con edema maculare cistoide non possono essere inclusi a causa del potenziale rischio di peggioramento associato a docetaxel.

  22. Uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
terapia di deprivazione androgenica + docetaxel
Altro: Terapia di privazione degli androgeni
L'ADT deve consistere in agonista LHRH, antagonista LHRH o orchiectomia
Droga: Docetaxel
6 cicli a 75mg/m²/ciclo, un ciclo ogni 3 settimane
Sperimentale: Braccio B
terapia di deprivazione androgenica + docetaxel + abiraterone acetato + prednisone
Altro: Terapia di privazione degli androgeni
L'ADT deve consistere in agonista LHRH, antagonista LHRH o orchiectomia
Droga: Docetaxel
6 cicli a 75mg/m²/ciclo, un ciclo ogni 3 settimane
Droga: abiraterone acetato
abiraterone 1000 mg/die (4 compresse da 250 mg (PO) al giorno) + prednisone 5 mg bid
Altri nomi:
  • Zytiga
Sperimentale: Braccio C
Braccio A + radioterapia
Altro: Terapia di privazione degli androgeni
L'ADT deve consistere in agonista LHRH, antagonista LHRH o orchiectomia
Droga: Docetaxel
6 cicli a 75mg/m²/ciclo, un ciclo ogni 3 settimane
Radiazione: radioterapia
74 Gy in 37 frazioni 3D-Conformal RT o Intensity Modulated RT (IMRT)
Sperimentale: Braccio D
Braccio B + radioterapia
Altro: Terapia di privazione degli androgeni
L'ADT deve consistere in agonista LHRH, antagonista LHRH o orchiectomia
Droga: Docetaxel
6 cicli a 75mg/m²/ciclo, un ciclo ogni 3 settimane
Droga: abiraterone acetato
abiraterone 1000 mg/die (4 compresse da 250 mg (PO) al giorno) + prednisone 5 mg bid
Altri nomi:
  • Zytiga
Radiazione: radioterapia
74 Gy in 37 frazioni 3D-Conformal RT o Intensity Modulated RT (IMRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 7,5 anni dopo la prima inclusione
Sopravvivenza libera da progressione complessiva e radiografica in pazienti con carcinoma prostatico metastatico naïve agli ormoni trattati con terapia di deprivazione androgenica e docetaxel
7,5 anni dopo la prima inclusione
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 9,5 anni dopo la prima inclusione
Sopravvivenza libera da progressione radiografica e complessiva in pazienti con carcinoma della prostata naïve agli ormoni con basso carico metastatico qualunque sia lo standard di cura ricevuto
9,5 anni dopo la prima inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da resistenza alla castrazione (CRFS)
Lasso di tempo: 9,5 anni dopo la prima inclusione
9,5 anni dopo la prima inclusione
Sopravvivenza libera da eventi genitourinari gravi (S-GU-EFS)
Lasso di tempo: 9,5 anni dopo la prima inclusione
9,5 anni dopo la prima inclusione
Sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 9,5 anni dopo la prima inclusione
9,5 anni dopo la prima inclusione
Tempo al prossimo evento scheletrico
Lasso di tempo: 9,5 anni dopo la prima inclusione
9,5 anni dopo la prima inclusione
Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: 9,5 anni dopo la prima inclusione
9,5 anni dopo la prima inclusione
Studio prospettico correlativo della risposta/progressione del PSA a 8 mesi dall'inizio dell'ADT
Lasso di tempo: 9,5 anni dopo la prima inclusione
9,5 anni dopo la prima inclusione
Tempo alla progressione del dolore
Lasso di tempo: 9,5 anni dopo la prima inclusione
saranno valutati mediante questionari
9,5 anni dopo la prima inclusione
Tempo di chemioterapia per CRPC
Lasso di tempo: 9,5 anni dopo la prima inclusione
9,5 anni dopo la prima inclusione
Questionario sulla qualità della vita - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi, 18 mesi e alla fine del trattamento (fino a 9,5 anni)

Sviluppato dall'EORTC, questo questionario auto-segnalato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro negli studi clinici.

Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale sintomatologiche (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i comuni sintomi (tra cui dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea), nonché l'impatto finanziario percepito della malattia.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Al basale, 6 mesi, 18 mesi e alla fine del trattamento (fino a 9,5 anni)
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e alla fine del trattamento (fino a 9,5 anni)
Il FACT-P è un questionario di autovalutazione per stimare la qualità della vita correlata alla salute negli uomini con cancro alla prostata. Questo questionario, composto da 39 item, è composto da quattro sottoscale: Benessere fisico (7 item), Benessere sociale/familiare (7 item), Benessere emotivo (6 item), Benessere funzionale (7 item), e la sottoscala del cancro alla prostata (12 item). Le sottoscale sono valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Molto"). Per tutte le sottoscale, un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e alla fine del trattamento (fino a 9,5 anni)
Tossicità (con particolare attenzione all'uso di steroidi a basso dosaggio a lungo termine)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, fino a 9,5 anni
Il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) è ampiamente accettato nella comunità della ricerca oncologica come la principale scala di valutazione per gli eventi avversi. Questa scala, suddivisa in 5 gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "morte") determinati dallo sperimentatore, consentirà per valutare la gravità dei disturbi.
Durante il completamento degli studi, fino a 9,5 anni
Cambiamenti nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
I raggi X vengono utilizzati per misurare quanti grammi di calcio e altri minerali ossei sono contenuti in un segmento osseo
Al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Correlazione dei biomarcatori con l'esito
Lasso di tempo: 9,5 anni dopo la prima inclusione
Correlazione di biomarcatori con esito, incluso il valore prognostico e predittivo su OS, rPFS e CRFS di una differenziazione neuro-endocrina del carcinoma prostatico nel campione patologico.
9,5 anni dopo la prima inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Sanofi
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Ipsen
Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karim FIZAZI, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus Grand Paris - Paris
  • Cattedra di studio: Alberto BOSSI, Doctor, Gustave Roussy, Cancer Campus Grand Paris - Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0160/1105 GETUG AFU-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti arruolati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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