Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie for patienter med metastatisk hormon-naiv prostatakræft (PEACE1)

7. november 2023 opdateret af: UNICANCER

Et prospektivt randomiseret fase III-studie af androgendeprivationsterapi med eller uden docetaxel med eller uden lokal strålebehandling med eller uden abirateronacetat og prednison hos patienter med metastatisk hormon-naiv prostatakræft

Dette er et multicenter fase III-studie til at sammenligne den kliniske fordel ved androgen-deprivationsterapi med eller uden docetaxel med eller uden lokal strålebehandling med eller uden abirateronacetat og prednison hos patienter med metastatisk hormon-naiv prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter kan randomiseres i forsøget, efter at hans samtykkeerklæring er blevet underskrevet, og efter at alle inklusions- og ikke-inklusionskriterier er blevet kontrolleret.

Randomiseringen vil resultere i tildeling af arm A (ADT +docetaxel), arm B (ADT +docetaxel +Abiraterone), arm C (ADT +docetaxel +strålebehandling) eller arm D (ADT +docetaxel +Abiraterone +strålebehandling) i en 1 :1:1:1 forhold.

Randomiseringen vil blive stratificeret (ved minimering) i henhold til:

  • tilmeldingscenter,
  • præstationsstatus (0 vs. 1-2)
  • sygdomsomfang: kun lymfeknuder vs. knogle (med eller uden lymfeknuder) vs. tilstedeværelse af viscerale metastaser.

CRPC er defineret ved cancerprogression (enten en bekræftet PSA-stigning eller en radiologisk progression) med serumtestosteron på kastrerede niveauer (<0,50 ng/ml).

Når CRPC-stadiet er nået, vil kastration (enten LHRH-agonist eller LHRH-antagonist) blive opretholdt hos alle patienter.

Undersøgerne vil frit kunne håndtere patienter, der når CRPC efter eget skøn (ved at bruge f.eks. docetaxel, zoledronsyre, denosumab, sipuleucel-T, radium-223, cabazitaxel osv.) i henhold til lokal anvendelse og retningslinjer.

Abirateron kan anvendes i arm A og C, hvis abirateron er blevet standardbehandlingen for CRPC, når dette stadie er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien
        • Hôpitaux Universitaires Bordet Erasme- Institut Jules Bordet
      • Haine Saint Paul, Belgien
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Vercruysselaan
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Louvain, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Frankrig
      • ANGERS Cedex 9, Frankrig, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Albi, Frankrig, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • Clinique Générale d'Annecy
      • Avignon Cedex 9, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Avranches, Frankrig
        • Centre de la Baie
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Beuvry, Frankrig
        • Centre Pierre Curie
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Contamine Sur Arve, Frankrig, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Chu de Mondor
      • Dechy, Frankrig
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Hyères, Frankrig, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • La ROCHE sur YON, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon Sud
      • Lyon cedex 08, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • MARSEILLE Cedex 5, Frankrig, 13385
        • CHU Timone
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Nord
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • NIMES Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Nantes Cedex 2, Frankrig, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • CHIC Quimper
      • RENNES Cedex, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Etienne, Frankrig, 44270
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
      • Saint Gregoire, Frankrig, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint-herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie del'Ouest - site René Gauducheau
      • Sarcelles, Frankrig
        • Centre de Cancerologie Paris Nord
      • St PRIEST EN JAREZ, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • TOULOUSE Cedex, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • TOULOUSE Cedex 3, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Thonon-les-bains, Frankrig, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vannes, Frankrig
        • Centre d'oncologie Saint Yves
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • INSTITUT GUSTAVE ROUSSY, Cancer Campus, Grand Paris
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland
        • Adelaide and Meath incorporating National Children's hospital department
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma, Italien
        • San Camillo Forlanini Hospitals
  • Rumænien
      • Cluj, Rumænien
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Fondation Dr. Henri Dubois-Ferrière Dinu Lipatti
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Girona, Spanien
        • ICO Girona - Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spanien
        • Althaia
      • Málaga, Spanien
        • 'Hospital Clinico Virgen de la Victoria
      • Sabadell, Spanien
        • 'Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Institut Valenciano de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata,

  2. Metastatisk sygdom dokumenteret ved en positiv knoglescanning (en hvilken som helst teknik) eller CT-scanning eller en MR. Kun patienter med knudemetastaser kan kun patienter med ekstra bækkenforstørrede lymfeknuder (lymfeknuder placeret over iliacabifurkationen) inkluderes, hvis de har enten:

    o Mindst én ekstra bækken lymfeknude ≥ 2 cm eller ekstra bækken lymfeknude(r) ≥ 1 cm, hvis patienterne også har mindst én bækken lymfeknude ≥ 2 cm

  3. Patienter med ECOG ≤ 1 (patient med PS 2 på grund af knoglesmerter kan opstå i forsøget),
  4. Forventet levetid på mindst 6 måneder,
  5. Mand i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år,

  6. Hæmatologiske værdier:

    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL,
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/ml,
    • Neutrofil ≥ 1500 celler/mm³

  7. Biokemiske værdier:

    • Nyrefunktion: Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
    • Serumkalium ≥ 4 mmol/L,

    • Leverfunktion:

      • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen for patienter med dokumenteret Gilberts sygdom),
      • ASAT og ALAT ≤ 1,5 x ULN (og ≤ 5 ULN i tilfælde af levermetastaser),
    • ALK-P ≤ 2,5 x ULN (i tilfælde af knoglemetastaser, ALK-P<1000U/L, hvis bilirubin er normalt)
  8. Patienter skal have modtaget ADT i maksimalt 3 måneder før randomisering, og der skal være minimum 6 uger mellem start af ADT og start af Docetaxel,

  9. Patienter, der er villige og klinisk egnede til at modtage Docetaxel, som er defineret ved følgende:

    • Patienter, der respekterer alle inklusions- og eksklusionskriterier Og
    • Patienter uden kontraindikation for docetaxel i henhold til produktresuméet for lægemidlet And
    • Patienter, der præsenterer alle medicinske krav for at få docetaxel i henhold til investigatorens udtalelse.
  10. Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling rettet mod knoglelæsioner,
  11. Patienter i stand til at tage oral medicin,
  12. Patienter, der har modtaget informationsbladet og underskrevet samtykkeerklæringen,
  13. Mandlige patienter, der vil modtage Docetaxel og/eller Abirateroneacetat og har partnere i den fødedygtige alder og/eller gravide partnere, skal bruge en præventionsmetode ud over en passende barrierebeskyttelse (kondomer), som er blevet fastslået at være acceptabel af undersøgelseslægen under behandlingsperiode og i 4 uger efter den sidste dosis af abirateronacetat og/eller i 6 måneder efter den sidste dosis af Docetaxel
  14. Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer,
  15. Patienter med en offentlig eller privat sygeforsikringsdækning i henhold til lokale love for deltagelse i kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere definitiv lokal behandling rettet mod primær prostatacancer (strålebehandling, brachyterapi, radikal prostatektomi, ultralyd, kryoterapi eller andet). En tidligere transurethral resektion af prostata (TURP) og tidligere lokale behandlinger af metastaser er tilladt,
  2. Tidligere cytotoksisk kemoterapi eller biologisk terapi til behandling af prostatacancer,
  3. Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver en højere dosis kortikosteroid end 5 mg prednison/prednisolon to gange dagligt,
  4. Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, hvor brug af prednison/prednisolon (kortikosteroid) ville være kontraindiceret,
  5. Tidligere behandlet med ketoconazol mod prostatacancer i mere end 7 dage,
  6. Forudgående systemisk behandling med et azollægemiddel (f.eks. fluconazol, itraconazol) inden for 4 uger efter randomisering,
  7. Hypertension ikke kontrolleret af en antihypertensiv behandling (systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg; 3 på hinanden følgende foranstaltninger taget med 5 minutters mellemrum),
  8. Svær eller moderat nedsat leverfunktion (Barn - Pugh klasse C eller B)
  9. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom (undtagen Gilberts sygdom),
  10. Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion,
  11. Klinisk kendt signifikant hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder som påvist ved myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på < 50 % ved baseline,
  12. Atrieflimren eller anden hjertearytmi, der kræver behandling,
  13. Patient med ustabil lungesygdom (f. Lungeemboli)
  14. Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet karcinom i prostata,
  15. Anamnese med malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft, med en ≥ 30 % sandsynlighed for tilbagefald inden for 24 måneder,
  16. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelsens lægemidler eller hjælpestoffer eller docetaxel
  17. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering,
  18. Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg, der involverer et eksperimentelt lægemiddel (patient i et ikke-eksperimentelt forsøg uden ændring af patientens pleje kan inkluderes),
  19. Patienter med væsentligt ændret mental status, der forbyder forståelsen af ​​undersøgelsen eller med psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i denne retssag. Disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget,
  20. Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed.

  21. Patienter med nedsat syn bør gennemgå en hurtig og fuldstændig oftalmologisk undersøgelse.

    Patienter med cystoid makulært ødem kan ikke inkluderes på grund af en potentiel risiko for forværring forbundet med docetaxel.

  22. Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere (clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
androgen deprivationsterapi + docetaxel
Andet: Androgen deprivationsterapi
ADT skal bestå af enten LHRH-agonist, LHRH-antagonist eller orkiektomi
Medicin: Docetaxel
6 cyklusser ved 75 mg/m²/cyklus, en cyklus hver 3. uge
Eksperimentel: Arm B
androgen deprivationsterapi + docetaxel + abirateronacetat + prednison
Andet: Androgen deprivationsterapi
ADT skal bestå af enten LHRH-agonist, LHRH-antagonist eller orkiektomi
Medicin: Docetaxel
6 cyklusser ved 75 mg/m²/cyklus, en cyklus hver 3. uge
Medicin: abirateronacetat
abirateron 1000mg/dag (4 tabletter á 250 mg (PO) pr. dag) + prednison 5mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Zytiga
Eksperimentel: Arm C
Arm A + strålebehandling
Andet: Androgen deprivationsterapi
ADT skal bestå af enten LHRH-agonist, LHRH-antagonist eller orkiektomi
Medicin: Docetaxel
6 cyklusser ved 75 mg/m²/cyklus, en cyklus hver 3. uge
Stråling: strålebehandling
74 Gy i 37 fraktioner 3D-Conformal RT eller Intensity Modulated RT (IMRT)
Eksperimentel: Arm D
Arm B + strålebehandling
Andet: Androgen deprivationsterapi
ADT skal bestå af enten LHRH-agonist, LHRH-antagonist eller orkiektomi
Medicin: Docetaxel
6 cyklusser ved 75 mg/m²/cyklus, en cyklus hver 3. uge
Medicin: abirateronacetat
abirateron 1000mg/dag (4 tabletter á 250 mg (PO) pr. dag) + prednison 5mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Zytiga
Stråling: strålebehandling
74 Gy i 37 fraktioner 3D-Conformal RT eller Intensity Modulated RT (IMRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 7,5 år efter første optagelse
Samlet og radiografisk progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk hormon-naiv prostatacancer behandlet med androgen-deprivationsterapi og docetaxel
7,5 år efter første optagelse
Overlevelse
Tidsramme: 9,5 år efter første optagelse
Overordnet og radiografisk progressionsfri overlevelse hos hormonnaive prostatacancerpatienter med lav metastatisk byrde, uanset hvilken standard behandling modtaget
9,5 år efter første optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kastrationsmodstandsfri overlevelse (CRFS)
Tidsramme: 9,5 år efter første optagelse
9,5 år efter første optagelse
Alvorlig genitourinær begivenhedsfri overlevelse (S-GU-EFS)
Tidsramme: 9,5 år efter første optagelse
9,5 år efter første optagelse
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: 9,5 år efter første optagelse
9,5 år efter første optagelse
Tid til næste skelet-relaterede begivenhed
Tidsramme: 9,5 år efter første optagelse
9,5 år efter første optagelse
PSA svarprocent
Tidsramme: 9,5 år efter første optagelse
9,5 år efter første optagelse
Prospektiv korrelativ undersøgelse af PSA-respons/progression 8 måneder efter påbegyndelse af ADT
Tidsramme: 9,5 år efter første optagelse
9,5 år efter første optagelse
Tid til smerteudvikling
Tidsramme: 9,5 år efter første optagelse
vil blive evalueret ved spørgeskemaer
9,5 år efter første optagelse
Tid til kemoterapi for CRPC
Tidsramme: 9,5 år efter første optagelse
9,5 år efter første optagelse
Spørgeskema om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 18 måneder og ved behandlingens afslutning (op til 9,5 år)

Dette selvrapporterede spørgeskema er udviklet af EORTC og vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg.

Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved baseline, 6 måneder, 18 måneder og ved behandlingens afslutning (op til 9,5 år)
Funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og ved behandlingens afslutning (op til 9,5 år)
FACT-P er et selvevalueringsspørgeskema til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet hos mænd med prostatakræft. Dette spørgeskema, der er sammensat af 39 punkter, består af fire underskalaer: Fysisk velvære (7 punkter), Social/Familietrivsel (7 punkter), Emotionelt velvære (6 punkter), Funktionelt velvære (7 punkter), og prostatacancer underskala (12 punkter). Underskalaer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = "Slet ikke" til 4 = "Meget meget"). For alle underskalaer repræsenterer en højere score bedre livskvalitet.
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og ved behandlingens afslutning (op til 9,5 år)
Toksicitet (med et specifikt fokus på brugen af ​​langsigtede lavdosis steroider)
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, op til 9,5 år
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning som den førende vurderingsskala for bivirkninger. Denne skala, opdelt i 5 grader (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt af efterforskeren, vil gøre det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​lidelserne.
Gennem hele studieafslutningen, op til 9,5 år
Ændringer i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Røntgenstråler bruges til at måle, hvor mange gram calcium og andre knoglemineraler, der er pakket ind i et knoglesegment
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Korrelation af biomarkører med udfald
Tidsramme: 9,5 år efter første optagelse
Korrelation af biomarkører med udfald, herunder den prognostiske og prædiktive værdi på OS, rPFS og CRFS af en neuro-endokrin differentiering af prostatacancer i den patologiske prøve.
9,5 år efter første optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Sanofi
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Ipsen
Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Karim FIZAZI, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus Grand Paris - Paris
  • Studiestol: Alberto BOSSI, Doctor, Gustave Roussy, Cancer Campus Grand Paris - Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0160/1105 GETUG AFU-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med Androgen deprivationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner