Effect of Alirocumab on Lipid Metabolism in Adults With Elevated LDL-Cholesterol
2017年4月28日 更新者：Sanofi
A Phase 1 Study of the Effects of Subcutaneous Doses of Alirocumab on Lipid and Lipoprotein Metabolism in Adults With Mildly Elevated LDL-Cholesterol
Primary Objective:
To assess the effects of subcutaneous (SC) doses of alirocumab on the elimination (measured by Fractional Clearance Rate (FCR)) of apolipoprotein B (apoB) in low density lipoprotein (LDL) in adults with mildly elevated LDL-cholesterol (LDL-C).
Secondary Objectives:
To assess the effects of SC doses of alirocumab on:
- Various parameters of the metabolism and turnover in plasma of different lipoproteins
- Plasma lipids concentration: total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglycerides, low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), apoB, lipoprotein(a) (Lp(a))
- Lipoprotein particle size profile
- PCSK9 (free and total) concentrations in serum To assess safety and tolerability of alirocumab. To assess emergence of anti-alirocumab antibodies. To document serum alirocumab concentrations.
調査の概要
詳細な説明
Total duration of the study per subject is 26 weeks, including a screening period of ≤ 4 weeks, placebo treatment period of 4 weeks, alirocumab treatment period of 10 weeks, and a follow up period of 8 weeks.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Investigational Site Number 840001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
Generally healthy; LDL-C level in serum or plasma ≥ 100 mg/dL and < 190 mg/dL at Screening.
Exclusion criteria:
- LDL-C ≥ 160 mg/dL at Screening if more than 2 major Coronary Heart Disease risk factors, as defined in National Cholesterol Education Program guidelines.
- Receiving treatment of any kind for hyperlipidemia within 6 weeks of enrollment.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Placebo - Alirocumab
Injection through subcutaneous (SC) administration, placebo for 4 weeks then, alirocumab for 10 weeks
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Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
他の名前：
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percent change in Fractional Clearance Rate of apolipoprotein B (apoB) in Low Density Lipoproteins (pools/day) in plasma during alirocumab treatment
時間枠：baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
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baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in lipids turnover parameters measured in isolated Very Low Density Lipoproteins (VLDL), Intermediate Density Lipoproteins (IDL), Low Density Lipoproteins (LDL) and High Density Lipoproteins (HDL)
時間枠：baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
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baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
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Change in post-heparin hepatic lipase and lipoprotein lipase activities
時間枠：baseline and at 2 days after last dose of alirocumab
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baseline and at 2 days after last dose of alirocumab
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Change in lipids and apolipoproteins in plasma lipids panel
時間枠：baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
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baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
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Assessment of Lipoprotein particle size profiles
時間枠：baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
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baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
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Assessment of serum concentrations of PCSK9
時間枠：baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
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baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
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Assessment of safety parameters (clinical laboratory, ECG, vital signs)
時間枠：up to 10 weeks after last dose of alirocumab
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up to 10 weeks after last dose of alirocumab
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Assessment of the serum concentration of alirocumab
時間枠：baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
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baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
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Assessment of the serum concentration of anti-alirocumab antibodies
時間枠：baseline and up to 10 weeks after last dose of alirocumab
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baseline and up to 10 weeks after last dose of alirocumab
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PDY13670
- U1111-1141-4567 (その他の識別子：UTN)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。