Effect of Alirocumab on Lipid Metabolism in Adults With Elevated LDL-Cholesterol
2017年4月28日 更新者：Sanofi
A Phase 1 Study of the Effects of Subcutaneous Doses of Alirocumab on Lipid and Lipoprotein Metabolism in Adults With Mildly Elevated LDL-Cholesterol
Primary Objective:
To assess the effects of subcutaneous (SC) doses of alirocumab on the elimination (measured by Fractional Clearance Rate (FCR)) of apolipoprotein B (apoB) in low density lipoprotein (LDL) in adults with mildly elevated LDL-cholesterol (LDL-C).
Secondary Objectives:
To assess the effects of SC doses of alirocumab on:
- Various parameters of the metabolism and turnover in plasma of different lipoproteins
- Plasma lipids concentration: total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglycerides, low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), apoB, lipoprotein(a) (Lp(a))
- Lipoprotein particle size profile
- PCSK9 (free and total) concentrations in serum To assess safety and tolerability of alirocumab. To assess emergence of anti-alirocumab antibodies. To document serum alirocumab concentrations.
研究概览
详细说明
Total duration of the study per subject is 26 weeks, including a screening period of ≤ 4 weeks, placebo treatment period of 4 weeks, alirocumab treatment period of 10 weeks, and a follow up period of 8 weeks.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Investigational Site Number 840001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria:
Generally healthy; LDL-C level in serum or plasma ≥ 100 mg/dL and < 190 mg/dL at Screening.
Exclusion criteria:
- LDL-C ≥ 160 mg/dL at Screening if more than 2 major Coronary Heart Disease risk factors, as defined in National Cholesterol Education Program guidelines.
- Receiving treatment of any kind for hyperlipidemia within 6 weeks of enrollment.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Placebo - Alirocumab
Injection through subcutaneous (SC) administration, placebo for 4 weeks then, alirocumab for 10 weeks
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Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
其他名称：
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Percent change in Fractional Clearance Rate of apolipoprotein B (apoB) in Low Density Lipoproteins (pools/day) in plasma during alirocumab treatment
大体时间：baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
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baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Change in lipids turnover parameters measured in isolated Very Low Density Lipoproteins (VLDL), Intermediate Density Lipoproteins (IDL), Low Density Lipoproteins (LDL) and High Density Lipoproteins (HDL)
大体时间：baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
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baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
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Change in post-heparin hepatic lipase and lipoprotein lipase activities
大体时间：baseline and at 2 days after last dose of alirocumab
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baseline and at 2 days after last dose of alirocumab
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Change in lipids and apolipoproteins in plasma lipids panel
大体时间：baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
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baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
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Assessment of Lipoprotein particle size profiles
大体时间：baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
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baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
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Assessment of serum concentrations of PCSK9
大体时间：baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
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baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
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Assessment of safety parameters (clinical laboratory, ECG, vital signs)
大体时间：up to 10 weeks after last dose of alirocumab
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up to 10 weeks after last dose of alirocumab
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Assessment of the serum concentration of alirocumab
大体时间：baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
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baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
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Assessment of the serum concentration of anti-alirocumab antibodies
大体时间：baseline and up to 10 weeks after last dose of alirocumab
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baseline and up to 10 weeks after last dose of alirocumab
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月28日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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