Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Alirocumab on Lipid Metabolism in Adults With Elevated LDL-Cholesterol

28. dubna 2017 aktualizováno: Sanofi

A Phase 1 Study of the Effects of Subcutaneous Doses of Alirocumab on Lipid and Lipoprotein Metabolism in Adults With Mildly Elevated LDL-Cholesterol

Primary Objective:

To assess the effects of subcutaneous (SC) doses of alirocumab on the elimination (measured by Fractional Clearance Rate (FCR)) of apolipoprotein B (apoB) in low density lipoprotein (LDL) in adults with mildly elevated LDL-cholesterol (LDL-C).

Secondary Objectives:

To assess the effects of SC doses of alirocumab on:

  • Various parameters of the metabolism and turnover in plasma of different lipoproteins
  • Plasma lipids concentration: total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglycerides, low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), apoB, lipoprotein(a) (Lp(a))
  • Lipoprotein particle size profile
  • PCSK9 (free and total) concentrations in serum To assess safety and tolerability of alirocumab. To assess emergence of anti-alirocumab antibodies. To document serum alirocumab concentrations.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Total duration of the study per subject is 26 weeks, including a screening period of ≤ 4 weeks, placebo treatment period of 4 weeks, alirocumab treatment period of 10 weeks, and a follow up period of 8 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Investigational Site Number 840001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

Generally healthy; LDL-C level in serum or plasma ≥ 100 mg/dL and < 190 mg/dL at Screening.

Exclusion criteria:

  • LDL-C ≥ 160 mg/dL at Screening if more than 2 major Coronary Heart Disease risk factors, as defined in National Cholesterol Education Program guidelines.
  • Receiving treatment of any kind for hyperlipidemia within 6 weeks of enrollment.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo - Alirocumab
Injection through subcutaneous (SC) administration, placebo for 4 weeks then, alirocumab for 10 weeks
Lék: alirocumab

Pharmaceutical form:Solution for injection

Route of administration: Subcutaneous

Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent
Lék: Placebo

Pharmaceutical form:Solution for injection

Route of administration: Subcutaneous

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent change in Fractional Clearance Rate of apolipoprotein B (apoB) in Low Density Lipoproteins (pools/day) in plasma during alirocumab treatment
Časové okno: baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
baseline and at 12 days after last dose of alirocumab

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in lipids turnover parameters measured in isolated Very Low Density Lipoproteins (VLDL), Intermediate Density Lipoproteins (IDL), Low Density Lipoproteins (LDL) and High Density Lipoproteins (HDL)
Časové okno: baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
Change in post-heparin hepatic lipase and lipoprotein lipase activities
Časové okno: baseline and at 2 days after last dose of alirocumab
baseline and at 2 days after last dose of alirocumab
Change in lipids and apolipoproteins in plasma lipids panel
Časové okno: baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
Assessment of Lipoprotein particle size profiles
Časové okno: baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
Assessment of serum concentrations of PCSK9
Časové okno: baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
Assessment of safety parameters (clinical laboratory, ECG, vital signs)
Časové okno: up to 10 weeks after last dose of alirocumab
up to 10 weeks after last dose of alirocumab
Assessment of the serum concentration of alirocumab
Časové okno: baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
Assessment of the serum concentration of anti-alirocumab antibodies
Časové okno: baseline and up to 10 weeks after last dose of alirocumab
baseline and up to 10 weeks after last dose of alirocumab

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDY13670
  • U1111-1141-4567 (Jiný identifikátor: UTN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alirocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit