Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Alirocumab on Lipid Metabolism in Adults With Elevated LDL-Cholesterol

28. april 2017 opdateret af: Sanofi

A Phase 1 Study of the Effects of Subcutaneous Doses of Alirocumab on Lipid and Lipoprotein Metabolism in Adults With Mildly Elevated LDL-Cholesterol

Primary Objective:

To assess the effects of subcutaneous (SC) doses of alirocumab on the elimination (measured by Fractional Clearance Rate (FCR)) of apolipoprotein B (apoB) in low density lipoprotein (LDL) in adults with mildly elevated LDL-cholesterol (LDL-C).

Secondary Objectives:

To assess the effects of SC doses of alirocumab on:

  • Various parameters of the metabolism and turnover in plasma of different lipoproteins
  • Plasma lipids concentration: total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglycerides, low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), apoB, lipoprotein(a) (Lp(a))
  • Lipoprotein particle size profile
  • PCSK9 (free and total) concentrations in serum To assess safety and tolerability of alirocumab. To assess emergence of anti-alirocumab antibodies. To document serum alirocumab concentrations.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total duration of the study per subject is 26 weeks, including a screening period of ≤ 4 weeks, placebo treatment period of 4 weeks, alirocumab treatment period of 10 weeks, and a follow up period of 8 weeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Investigational Site Number 840001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

Generally healthy; LDL-C level in serum or plasma ≥ 100 mg/dL and < 190 mg/dL at Screening.

Exclusion criteria:

  • LDL-C ≥ 160 mg/dL at Screening if more than 2 major Coronary Heart Disease risk factors, as defined in National Cholesterol Education Program guidelines.
  • Receiving treatment of any kind for hyperlipidemia within 6 weeks of enrollment.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo - Alirocumab
Injection through subcutaneous (SC) administration, placebo for 4 weeks then, alirocumab for 10 weeks
Medicin: alirocumab

Pharmaceutical form:Solution for injection

Route of administration: Subcutaneous

Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent
Medicin: Placebo

Pharmaceutical form:Solution for injection

Route of administration: Subcutaneous

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change in Fractional Clearance Rate of apolipoprotein B (apoB) in Low Density Lipoproteins (pools/day) in plasma during alirocumab treatment
Tidsramme: baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
baseline and at 12 days after last dose of alirocumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in lipids turnover parameters measured in isolated Very Low Density Lipoproteins (VLDL), Intermediate Density Lipoproteins (IDL), Low Density Lipoproteins (LDL) and High Density Lipoproteins (HDL)
Tidsramme: baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
Change in post-heparin hepatic lipase and lipoprotein lipase activities
Tidsramme: baseline and at 2 days after last dose of alirocumab
baseline and at 2 days after last dose of alirocumab
Change in lipids and apolipoproteins in plasma lipids panel
Tidsramme: baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
Assessment of Lipoprotein particle size profiles
Tidsramme: baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
Assessment of serum concentrations of PCSK9
Tidsramme: baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
Assessment of safety parameters (clinical laboratory, ECG, vital signs)
Tidsramme: up to 10 weeks after last dose of alirocumab
up to 10 weeks after last dose of alirocumab
Assessment of the serum concentration of alirocumab
Tidsramme: baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
Assessment of the serum concentration of anti-alirocumab antibodies
Tidsramme: baseline and up to 10 weeks after last dose of alirocumab
baseline and up to 10 weeks after last dose of alirocumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY13670
  • U1111-1141-4567 (Anden identifikator: UTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alirocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner