- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01959971
Effect of Alirocumab on Lipid Metabolism in Adults With Elevated LDL-Cholesterol
A Phase 1 Study of the Effects of Subcutaneous Doses of Alirocumab on Lipid and Lipoprotein Metabolism in Adults With Mildly Elevated LDL-Cholesterol
Primary Objective:
To assess the effects of subcutaneous (SC) doses of alirocumab on the elimination (measured by Fractional Clearance Rate (FCR)) of apolipoprotein B (apoB) in low density lipoprotein (LDL) in adults with mildly elevated LDL-cholesterol (LDL-C).
Secondary Objectives:
To assess the effects of SC doses of alirocumab on:
- Various parameters of the metabolism and turnover in plasma of different lipoproteins
- Plasma lipids concentration: total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglycerides, low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), apoB, lipoprotein(a) (Lp(a))
- Lipoprotein particle size profile
- PCSK9 (free and total) concentrations in serum To assess safety and tolerability of alirocumab. To assess emergence of anti-alirocumab antibodies. To document serum alirocumab concentrations.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Investigational Site Number 840001
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria:
Generally healthy; LDL-C level in serum or plasma ≥ 100 mg/dL and < 190 mg/dL at Screening.
Exclusion criteria:
- LDL-C ≥ 160 mg/dL at Screening if more than 2 major Coronary Heart Disease risk factors, as defined in National Cholesterol Education Program guidelines.
- Receiving treatment of any kind for hyperlipidemia within 6 weeks of enrollment.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Placebo - Alirocumab
Injection through subcutaneous (SC) administration, placebo for 4 weeks then, alirocumab for 10 weeks
|
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
Другие имена:
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Percent change in Fractional Clearance Rate of apolipoprotein B (apoB) in Low Density Lipoproteins (pools/day) in plasma during alirocumab treatment
Временное ограничение: baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
|
baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in lipids turnover parameters measured in isolated Very Low Density Lipoproteins (VLDL), Intermediate Density Lipoproteins (IDL), Low Density Lipoproteins (LDL) and High Density Lipoproteins (HDL)
Временное ограничение: baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
|
baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
|
Change in post-heparin hepatic lipase and lipoprotein lipase activities
Временное ограничение: baseline and at 2 days after last dose of alirocumab
|
baseline and at 2 days after last dose of alirocumab
|
Change in lipids and apolipoproteins in plasma lipids panel
Временное ограничение: baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
|
baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
|
Assessment of Lipoprotein particle size profiles
Временное ограничение: baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
|
baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
|
Assessment of serum concentrations of PCSK9
Временное ограничение: baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
|
baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
|
Assessment of safety parameters (clinical laboratory, ECG, vital signs)
Временное ограничение: up to 10 weeks after last dose of alirocumab
|
up to 10 weeks after last dose of alirocumab
|
Assessment of the serum concentration of alirocumab
Временное ограничение: baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
|
baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
|
Assessment of the serum concentration of anti-alirocumab antibodies
Временное ограничение: baseline and up to 10 weeks after last dose of alirocumab
|
baseline and up to 10 weeks after last dose of alirocumab
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDY13670
- U1111-1141-4567 (Другой идентификатор: UTN)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .