Effect of Alirocumab on Lipid Metabolism in Adults With Elevated LDL-Cholesterol
28 de abril de 2017 actualizado por: Sanofi
A Phase 1 Study of the Effects of Subcutaneous Doses of Alirocumab on Lipid and Lipoprotein Metabolism in Adults With Mildly Elevated LDL-Cholesterol
Primary Objective:
To assess the effects of subcutaneous (SC) doses of alirocumab on the elimination (measured by Fractional Clearance Rate (FCR)) of apolipoprotein B (apoB) in low density lipoprotein (LDL) in adults with mildly elevated LDL-cholesterol (LDL-C).
Secondary Objectives:
To assess the effects of SC doses of alirocumab on:
- Various parameters of the metabolism and turnover in plasma of different lipoproteins
- Plasma lipids concentration: total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglycerides, low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), apoB, lipoprotein(a) (Lp(a))
- Lipoprotein particle size profile
- PCSK9 (free and total) concentrations in serum To assess safety and tolerability of alirocumab. To assess emergence of anti-alirocumab antibodies. To document serum alirocumab concentrations.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Total duration of the study per subject is 26 weeks, including a screening period of ≤ 4 weeks, placebo treatment period of 4 weeks, alirocumab treatment period of 10 weeks, and a follow up period of 8 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Investigational Site Number 840001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
Generally healthy; LDL-C level in serum or plasma ≥ 100 mg/dL and < 190 mg/dL at Screening.
Exclusion criteria:
- LDL-C ≥ 160 mg/dL at Screening if more than 2 major Coronary Heart Disease risk factors, as defined in National Cholesterol Education Program guidelines.
- Receiving treatment of any kind for hyperlipidemia within 6 weeks of enrollment.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo - Alirocumab
Injection through subcutaneous (SC) administration, placebo for 4 weeks then, alirocumab for 10 weeks
|
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
Otros nombres:
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percent change in Fractional Clearance Rate of apolipoprotein B (apoB) in Low Density Lipoproteins (pools/day) in plasma during alirocumab treatment
Periodo de tiempo: baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
|
baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in lipids turnover parameters measured in isolated Very Low Density Lipoproteins (VLDL), Intermediate Density Lipoproteins (IDL), Low Density Lipoproteins (LDL) and High Density Lipoproteins (HDL)
Periodo de tiempo: baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
|
baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
|
|
Change in post-heparin hepatic lipase and lipoprotein lipase activities
Periodo de tiempo: baseline and at 2 days after last dose of alirocumab
|
baseline and at 2 days after last dose of alirocumab
|
|
Change in lipids and apolipoproteins in plasma lipids panel
Periodo de tiempo: baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
|
baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
|
|
Assessment of Lipoprotein particle size profiles
Periodo de tiempo: baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
|
baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
|
|
Assessment of serum concentrations of PCSK9
Periodo de tiempo: baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
|
baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
|
|
Assessment of safety parameters (clinical laboratory, ECG, vital signs)
Periodo de tiempo: up to 10 weeks after last dose of alirocumab
|
up to 10 weeks after last dose of alirocumab
|
|
Assessment of the serum concentration of alirocumab
Periodo de tiempo: baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
|
baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
|
|
Assessment of the serum concentration of anti-alirocumab antibodies
Periodo de tiempo: baseline and up to 10 weeks after last dose of alirocumab
|
baseline and up to 10 weeks after last dose of alirocumab
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDY13670
- U1111-1141-4567 (Otro identificador: UTN)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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