Effect of Alirocumab on Lipid Metabolism in Adults With Elevated LDL-Cholesterol
28 april 2017 bijgewerkt door: Sanofi
A Phase 1 Study of the Effects of Subcutaneous Doses of Alirocumab on Lipid and Lipoprotein Metabolism in Adults With Mildly Elevated LDL-Cholesterol
Primary Objective:
To assess the effects of subcutaneous (SC) doses of alirocumab on the elimination (measured by Fractional Clearance Rate (FCR)) of apolipoprotein B (apoB) in low density lipoprotein (LDL) in adults with mildly elevated LDL-cholesterol (LDL-C).
Secondary Objectives:
To assess the effects of SC doses of alirocumab on:
- Various parameters of the metabolism and turnover in plasma of different lipoproteins
- Plasma lipids concentration: total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglycerides, low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), apoB, lipoprotein(a) (Lp(a))
- Lipoprotein particle size profile
- PCSK9 (free and total) concentrations in serum To assess safety and tolerability of alirocumab. To assess emergence of anti-alirocumab antibodies. To document serum alirocumab concentrations.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Total duration of the study per subject is 26 weeks, including a screening period of ≤ 4 weeks, placebo treatment period of 4 weeks, alirocumab treatment period of 10 weeks, and a follow up period of 8 weeks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Investigational Site Number 840001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
Generally healthy; LDL-C level in serum or plasma ≥ 100 mg/dL and < 190 mg/dL at Screening.
Exclusion criteria:
- LDL-C ≥ 160 mg/dL at Screening if more than 2 major Coronary Heart Disease risk factors, as defined in National Cholesterol Education Program guidelines.
- Receiving treatment of any kind for hyperlipidemia within 6 weeks of enrollment.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo - Alirocumab
Injection through subcutaneous (SC) administration, placebo for 4 weeks then, alirocumab for 10 weeks
|
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous
Andere namen:
Pharmaceutical form:Solution for injection Route of administration: Subcutaneous |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percent change in Fractional Clearance Rate of apolipoprotein B (apoB) in Low Density Lipoproteins (pools/day) in plasma during alirocumab treatment
Tijdsspanne: baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
|
baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in lipids turnover parameters measured in isolated Very Low Density Lipoproteins (VLDL), Intermediate Density Lipoproteins (IDL), Low Density Lipoproteins (LDL) and High Density Lipoproteins (HDL)
Tijdsspanne: baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
|
baseline and at 12 days after last dose of alirocumab
|
|
Change in post-heparin hepatic lipase and lipoprotein lipase activities
Tijdsspanne: baseline and at 2 days after last dose of alirocumab
|
baseline and at 2 days after last dose of alirocumab
|
|
Change in lipids and apolipoproteins in plasma lipids panel
Tijdsspanne: baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
|
baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
|
|
Assessment of Lipoprotein particle size profiles
Tijdsspanne: baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
|
baseline and at 2 days and at 11 days after last dose of alirocumab
|
|
Assessment of serum concentrations of PCSK9
Tijdsspanne: baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
|
baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
|
|
Assessment of safety parameters (clinical laboratory, ECG, vital signs)
Tijdsspanne: up to 10 weeks after last dose of alirocumab
|
up to 10 weeks after last dose of alirocumab
|
|
Assessment of the serum concentration of alirocumab
Tijdsspanne: baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
|
baseline and up to 2 weeks after last dose of alirocumab
|
|
Assessment of the serum concentration of anti-alirocumab antibodies
Tijdsspanne: baseline and up to 10 weeks after last dose of alirocumab
|
baseline and up to 10 weeks after last dose of alirocumab
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDY13670
- U1111-1141-4567 (Andere identificatie: UTN)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .