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体外受精を受けている反応不良者における経皮テストステロン前処理

2016年6月27日 更新者:E.M. Kolibianakis、Aristotle University Of Thessaloniki

体外受精 (IVF) のための卵巣刺激を受けている応答不良者における経皮テストステロン前処理の効果

霊長類の卵巣の微小環境におけるアンドロゲンの蓄積が、初期の卵胞発育および顆粒膜細胞増殖において重要な役割を果たしていることは示唆されていません。 アンドロゲンの卵巣内濃度の増加は、顆粒膜細胞における卵胞刺激ホルモン (FSH) 受容体の発現を増強するようであり、したがって、卵巣の FSH に対する応答性の増強につながる可能性があります。 さらに、過剰なアンドロゲンは卵胞成長の初期段階を刺激し、前胞状および胞状卵胞の数を増加させることが示されています。

これらのデータに基づいて、反応が不十分な患者の卵巣の微小環境におけるアンドロゲン濃度の増加は、IVF の卵巣刺激後に卵母細胞の数と成熟度の増加につながる可能性があるという仮説が立てられています。 したがって、最近の取り組みは、体外受精のための卵巣刺激を受けている応答不良者の妊娠の可能性におけるアンドロゲン投与の潜在的な利点に焦点を当てています。

経皮テストステロンによる前処理は、卵巣内アンドロゲン濃度を増加させる安全で効果的な方法として提案されています。 最近発表された無作為対照試験 (RCT) では、体外受精のための卵巣刺激を受けている応答不良者の経皮テストステロンが評価されており、決定的な結果は得られていません。

提案された介入の有効性に関する矛盾するデータまたは決定的でないデータを考慮して、この研究は、適切に設計されたRCTを通じて、体外受精を受けている反応不良者における経皮テストステロン前治療の役割を調査しようとします. 応答不良者の普遍的な定義の欠如が以前に確認されており、最近、この問題に対処する試みとして、ボローニャでのコンセンサス会議に続いて、卵巣応答不良の定義に関する普遍的な基準が提案されました。 本研究では、以前の研究とは逆にボローニャ基準が使用されます。

生殖補助医療技術の進歩にもかかわらず、卵巣反応不良 (POR) は依然として生殖医療における最も困難な課題の 1 つと考えられています。 卵巣反応の低下は、卵巣刺激に対する不十分な反応であると考えられており、通常は、体外受精 (IVF) サイクルの前または実行中に回収された卵母細胞の数が少ないか、発育中の卵胞の数が少ないことによって定義されます。 これらの患者の体外受精後の妊娠の可能性が大幅に低下したことを考えると、テストステロン前治療などの議論の余地のない有効な治療法を特定することは、体外受精を受けている反応の悪い患者にとって有望な代替手段となる.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Unit for Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母親の高齢(40歳以上)またはPORのその他の危険因子
  • 以前の POR (従来の刺激プロトコルで ≤3 卵母細胞)
  • 卵巣予備能検査の異常(すなわち、 AFC < 5-7 卵胞または AMH < 0.5- 1.1 ng/ml)

除外基準:

  • 以前の卵巣手術の歴史
  • 内分泌または代謝障害のある女性
  • 活動性のがん疾患を持つ女性
  • ステージIII~IVの子宮内膜症の女性
  • -薬の成分のいずれかに既知の過敏症またはアレルギーのある女性
  • FNA、TESE、または冷蔵からではなく、射精のみによる精子

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストステロン

ロングデポ濾胞性GnRHアゴニストプロトコル。 21日目に、ICSIのための組換えFSHによる卵巣刺激の開始。 必要に応じて、追加の毎日のアゴニスト皮下注射でダウンレギュレーションが達成されます。

IVF/ICSI のための rFSH による卵巣刺激の開始前に、月経の初日から 21 日間、大腿部の外側に 10 mg のテストステロン ゲルを塗布しました。

IVF/ICSI のための rFSH による卵巣刺激の開始前に、月経の初日から 21 日間、大腿部の外側に 10 mg のテストステロンゲルを塗布
介入なし:コントロール
ロングデポ濾胞性GnRHアゴニストプロトコル。 21日目に、ICSIのための組換えFSHによる卵巣刺激の開始。 必要に応じて、追加の毎日のアゴニスト皮下注射でダウンレギュレーションが達成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回収された卵母細胞の総数
時間枠:最終的な卵母細胞の成熟のトリガーの 36 時間後
最終的な卵母細胞の成熟のトリガーの 36 時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的妊娠率 (妊娠 6 ~ 8 週での胎児の心臓活動を伴う子宮内嚢の証拠)
時間枠:妊娠6~8週頃
妊娠6~8週頃
胚移植に到達した患者の割合
時間枠:採卵から2日後
採卵から2日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Efstratios M Kolibianakis, MD, MSc, PhD、Unit for Human Reproduction, 1st Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月27日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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