XGEVA™ またはゾレドロン酸で治療された北欧がん患者における顎骨壊死 (ONJ) と感染症
2023年6月20日 更新者：Amgen
スウェーデン、デンマーク、ノルウェーにおける XGEVA™ またはゾレドロン酸による治療を受けたがん患者における入院につながる顎の骨壊死と感染症に関する非介入的薬物監視研究
スウェーデン、デンマーク、ノルウェーで行われた、XGEVA™ による治療を受けたがん患者における顎の骨壊死と入院につながる感染症の発生率を評価する非介入研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2560
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SRE予防のために抗吸収療法で治療を受けたがん患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- がんと診断された
- がんの診断後、治療コホート同定期間中にがん関連抗吸収治療を XGEVA またはゾレドロン酸で開始するか、または期間 2 年未満の SRE 予防に示された用量の経口ビスホスホネートまたは IV ビスホスホネートによるがん関連治療から XGEVA に切り替える（ 24 回以下の IV 注入または 24 回以下の月次経口処方）
除外基準:
- 被験者の潜在的な指標日以前の頭頸部がんに対する放射線治療歴
- 抗吸収剤による治療の唯一の適応症としての悪性腫瘍による高カルシウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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XGEVA 開始コホート
SRE予防に示された用量での経口またはIVビスホスホネート治療を受けておらず、治療コホート特定期間中のいつでもXGEVAによる治療を開始するがん患者
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ゾレドロン酸開始コホート
SRE予防に示された用量での経口またはIVビスホスホネート治療を受けておらず、治療コホート特定期間中のいつでもIVゾレドロン酸による治療を開始するがん患者
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XGEVAスイッチコホート
ビスホスホネートによるSRE予防に示される用量で抗吸収療法を開始した後、治療コホート同定期間中にXGEVAに切り替えたがん患者で、期間は2年以内（IV注入回数が24回未満、または経口処方が毎月24回未満）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. XGEVAおよびゾレドロン酸開始コホートにおける医学的に確認された顎骨壊死（ONJ）の発生率
時間枠：5年
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5年
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2. XGEVA およびゾレドロン酸の開始コホートにおける入院に至った感染症の発生率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. 経口または静注ビスホスホネート（骨格関連事象を予防するために癌患者に指示される用量）からXGEVAに切り替えたコホートにおける医学的に確認されたONJの発生率
時間枠：5年
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5年
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2. 経口ビスホスホネートまたは静注ビスホスホネート（SREを予防するためにがん患者に指示される用量）からXGEVAに切り替えたコホートにおける医学的に確認されたONJの発生率を、以前のがん関連ビスホスホネート治療の回数によって階層化した
時間枠：5年
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5年
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3. 患者の特徴、がんの種類、病歴、SRE 予防に示された用量でのビスホスホネートまたは XGEVA 治療の回数に関して、XGEVA の開始、ゾレドロン酸の開始、および XGEVA 切り替えコホートを特徴づけます。
時間枠：5年
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5年
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4. 医学的に確認された ONJ 症例の経口危険因子情報を要約する
時間枠：5年
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5年
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5. 医学的に確認された ONJ 症例について、ONJ の病期、治療、臨床経過、解決に関する情報を要約する
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月2日
一次修了 (実際)
2019年8月5日
研究の完了 (実際)
2019年8月5日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (推定)
2013年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品と適応症 (またはその他の新しい用途) が米国と欧州の両方で販売承認を取得しているか、2) 臨床開発が行われてから 18 か月後に開始されると検討されます。製品および/または適応症は廃止され、データは規制当局に提出されなくなります。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立審査パネルによってさらに仲裁される場合があります。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。