Osteonecrose da mandíbula (ONM) e infecção entre pacientes com câncer nórdico tratados com XGEVA™ ou ácido zoledrônico
20 de junho de 2023 atualizado por: Amgen
Um estudo de farmacovigilância não intervencional de osteonecrose da mandíbula e infecção levando à hospitalização entre pacientes com câncer tratados com XGEVA™ ou ácido zoledrônico na Suécia, Dinamarca e Noruega
Um estudo não intervencional para avaliar as taxas de incidência de osteonecrose da mandíbula e infecções que levam à hospitalização em pacientes com câncer tratados com XGEVA™ na Suécia, Dinamarca e Noruega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2560
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer tratados com terapias antirreabsortivas para prevenção de SRE
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- diagnosticado com câncer
- após o diagnóstico de câncer, iniciar o tratamento antirreabsortivo relacionado ao câncer durante o período de identificação da coorte de tratamento com XGEVA ou ácido zoledrônico ou mudar para XGEVA do tratamento relacionado ao câncer com bisfosfonatos orais ou IV na dose indicada para prevenção de SRE com menos de 2 anos de duração ( ≤ 24 infusões IV ou ≤ 24 prescrições orais mensais)
Critério de exclusão:
- história de tratamento com radiação para câncer de cabeça e pescoço antes da data índice potencial de um indivíduo
- hipercalcemia de malignidade como única indicação para tratamento com um agente antirreabsortivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte inicial XGEVA
Pacientes com câncer virgens de tratamento com bisfosfonato oral ou IV na dose indicada para prevenção de SRE e que iniciam o tratamento com XGEVA a qualquer momento durante o período de identificação da coorte de tratamento
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Coorte de início de ácido zoledrônico
Pacientes com câncer virgens de tratamento com bisfosfonato oral ou IV na dose indicada para prevenção de SRE e que iniciam o tratamento com ácido zoledrônico IV a qualquer momento durante o período de identificação da coorte de tratamento
|
|
Coorte XGEVA-switch
Pacientes com câncer que mudam para XGEVA durante o período de identificação da coorte de tratamento após terem iniciado a terapia antirreabsortiva na dose indicada para prevenção de SRE por não mais de 2 anos de duração com bisfosfonatos (<24 infusões IV ou <24 prescrições orais mensais)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1. Proporções de incidência de osteonecrose da mandíbula confirmada clinicamente (ONM) em coortes de início de XGEVA e ácido zoledrônico
Prazo: 5 anos
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5 anos
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2. Proporções de incidência de infecções que levam à hospitalização em coortes de início de XGEVA e ácido zoledrônico
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. Proporções de incidência de ONM medicamente confirmada na coorte que muda de um bisfosfonato oral ou IV (na dose indicada para pacientes com câncer para prevenir eventos relacionados ao esqueleto) para XGEVA
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
2. Proporções de incidência de ONM medicamente confirmada na coorte que muda de um bisfosfonato oral ou IV (na dose indicada para pacientes com câncer para prevenir SREs) para XGEVA estratificada pelo número de tratamentos anteriores com bisfosfonatos relacionados ao câncer
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
3. Caracterizar o início de XGEVA, o início de ácido zoledrônico e as coortes de troca de XGEVA com relação às características do paciente, tipo de câncer, histórico médico e número de tratamentos com bisfosfonato ou XGEVA na dose indicada para prevenção de SRE
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
4. Resumir as informações do fator de risco oral para casos de ONM clinicamente confirmados
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
5. Resumir para casos de ONM confirmados clinicamente, informações sobre o estágio, tratamento, curso clínico e resolução da ONM
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
22 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20101363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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