Osteonecrosi della mascella (ONJ) e infezione tra i malati di cancro nordico trattati con XGEVA™ o acido zoledronico
20 giugno 2023 aggiornato da: Amgen
Uno studio di farmacovigilanza non interventistica sull'osteonecrosi della mascella e l'infezione che porta al ricovero in ospedale tra i pazienti affetti da cancro trattati con XGEVA™ o acido zoledronico in Svezia, Danimarca e Norvegia
Uno studio non interventistico per valutare i tassi di incidenza di osteonecrosi della mascella e infezioni che portano al ricovero in pazienti affetti da cancro trattati con XGEVA™ in Svezia, Danimarca e Norvegia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2560
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti oncologici trattati con terapie antiriassorbimento per la prevenzione di SRE
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- diagnosticato un cancro
- dopo la diagnosi di cancro, l'inizio del trattamento antiriassorbimento correlato al cancro durante il periodo di identificazione della coorte di trattamento con XGEVA o acido zoledronico o il passaggio a XGEVA dal trattamento correlato al cancro con bifosfonati per via orale o EV alla dose indicata per la prevenzione di SRE di durata inferiore a 2 anni ( ≤ 24 infusioni EV o ≤ 24 prescrizioni orali mensili)
Criteri di esclusione:
- storia del trattamento con radiazioni per il cancro della testa e del collo prima della potenziale data indice di un soggetto
- ipercalcemia maligna come unica indicazione per il trattamento con un agente anti-riassorbimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte iniziale di XGEVA
Pazienti con cancro naïve al trattamento con bifosfonati per via orale o EV alla dose indicata per la prevenzione di SRE e che iniziano il trattamento con XGEVA in qualsiasi momento durante il periodo di identificazione della coorte di trattamento
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Coorte iniziale di acido zoledronico
Pazienti con cancro naïve al trattamento con bifosfonati per via orale o e.v. alla dose indicata per la prevenzione di SRE e che iniziano il trattamento con acido zoledronico e.v. in qualsiasi momento durante il periodo di identificazione della coorte di trattamento
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Coorte di cambio XGEVA
Pazienti con cancro che passano a XGEVA durante il periodo di identificazione della coorte di trattamento dopo aver iniziato la terapia antiriassorbimento alla dose indicata per la prevenzione di SRE di durata non superiore a 2 anni con bifosfonati (<24 infusioni endovenose o <24 prescrizioni orali mensili)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Proporzioni di incidenza dell'osteonecrosi della mascella confermata dal punto di vista medico (ONJ) nelle coorti di inizio XGEVA e acido zoledronico
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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2. Proporzioni di incidenza delle infezioni che portano al ricovero in ospedale nelle coorti di inizio XGEVA e acido zoledronico
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. Proporzioni di incidenza di ONJ confermate dal punto di vista medico nella coorte che passa da un bifosfonato orale o EV (alla dose indicata per i pazienti oncologici per prevenire eventi correlati all'apparato scheletrico) a XGEVA
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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2. Proporzioni di incidenza di ONJ confermate dal punto di vista medico nella coorte che passa da un bifosfonato orale o EV (alla dose indicata per i pazienti oncologici per prevenire gli SRE) a XGEVA stratificate per numero di precedenti trattamenti con bifosfonati correlati al cancro
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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3. Caratterizzare l'inizio di XGEVA, l'inizio di acido zoledronico e le coorti di passaggio a XGEVA rispetto alle caratteristiche del paziente, al tipo di cancro, all'anamnesi e al numero di trattamenti con bisfosfonati o XGEVA alla dose indicata per la prevenzione di SRE
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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4. Riassumere le informazioni sui fattori di rischio orale per i casi ONJ confermati dal punto di vista medico
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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5. Riepilogare per i casi di ONJ confermati dal punto di vista medico le informazioni sullo stadio, il trattamento, il decorso clinico e la risoluzione di ONJ
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2013
Primo Inserito (Stimato)
22 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20101363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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