Osteonekrose des Kiefers (ONJ) und Infektion bei nordischen Krebspatienten, die mit XGEVA™ oder Zoledronsäure behandelt wurden
20. Juni 2023 aktualisiert von: Amgen
Eine nicht-interventionelle Pharmakovigilanzstudie zu Osteonekrose des Kiefers und Infektionen, die zu Krankenhausaufenthalten bei Krebspatienten führen, die mit XGEVA™ oder Zoledronsäure in Schweden, Dänemark und Norwegen behandelt wurden
Eine nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung der Häufigkeit von Osteonekrose des Kiefers und Infektionen, die zu einer Krankenhauseinweisung bei Krebspatienten führen, die in Schweden, Dänemark und Norwegen mit XGEVA™ behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2560
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Krebspatienten, die mit antiresorptiven Therapien zur SRE-Prävention behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- mit der Diagnose Krebs
- nach der Krebsdiagnose, Einleitung einer krebsbedingten antiresorptiven Behandlung während der Behandlungskohortenidentifikationsphase mit ≤ 24 IV-Infusionen oder ≤ 24 monatliche orale Verordnungen)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Strahlenbehandlung von Kopf- und Halskrebs vor dem potenziellen Indexdatum eines Probanden
- Hyperkalzämie der Malignität als einzige Indikation für die Behandlung mit einem Antiresorptivum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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XGEVA-Startkohorte
Patienten mit Krebs, die keine orale oder intravenöse Bisphosphonatbehandlung in der zur SRE-Prävention angegebenen Dosis erhalten haben und die die Behandlung mit XGEVA zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlungskohorten-Identifizierungsphase beginnen
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Zoledronsäure-Einsteigerkohorte
Krebspatienten, die noch keine orale oder intravenöse Bisphosphonatbehandlung in der für die SRE-Prävention angegebenen Dosis erhalten haben und die die Behandlung mit intravenös verabreichter Zoledronsäure zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Identifizierungsphase der Behandlungskohorte beginnen
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XGEVA-Switch-Kohorte
Patienten mit Krebs, die während der Kohortenidentifizierungsphase der Behandlung auf XGEVA umsteigen, nachdem sie mit einer antiresorptiven Therapie in der für die SRE-Prävention angegebenen Dosis von nicht mehr als 2 Jahren Dauer mit Bisphosphonaten begonnen haben (<24 IV-Infusionen oder <24 monatliche orale Verschreibungen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. Inzidenzanteile medizinisch bestätigter Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in XGEVA- und Zoledronsäure-Startkohorten
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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2. Inzidenzanteile von Infektionen, die zu einer Krankenhauseinweisung in XGEVA- und Zoledronsäure-Einführungskohorten führten
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Inzidenzanteile von medizinisch bestätigtem ONJ in der Kohorte, die von einem oralen oder intravenösen Bisphosphonat (in der für Krebspatienten angegebenen Dosis zur Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse) auf XGEVA umgestellt wurde
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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2. Inzidenzanteile medizinisch bestätigter ONJ in der Kohorte, die von einem oralen oder intravenösen Bisphosphonat (in der für Krebspatienten zur Vorbeugung von SREs angegebenen Dosis) auf XGEVA umgestellt wurde, geschichtet nach der Anzahl früherer krebsbedingter Bisphosphonatbehandlungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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3. Charakterisieren Sie die XGEVA-Inception-, Zoledronsäure-Inception- und die XGEVA-Switch-Kohorten im Hinblick auf Patienteneigenschaften, Krebstyp, Krankengeschichte und Anzahl der Bisphosphonat- oder XGEVA-Behandlungen in der für die SRE-Prävention angegebenen Dosis
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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4. Fassen Sie Informationen zu oralen Risikofaktoren für medizinisch bestätigte ONJ-Fälle zusammen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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5. Fassen Sie für medizinisch bestätigte ONJ-Fälle Informationen zu ONJ-Stadium, Behandlung, klinischem Verlauf und Auflösung zusammen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20101363
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt und entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) wurden sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten oder 2) die klinische Entwicklung dafür Das Produkt und/oder die Indikation wird eingestellt und die Daten werden nicht an die Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die Datenfreigabe weiter geschlichtet werden.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben.
Weitere Details finden Sie unter dem untenstehenden Link.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
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