Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteonekróza čelisti (ONJ) ​​a infekce u severských pacientů s rakovinou léčených XGEVA™ nebo kyselinou zoledronovou

20. června 2023 aktualizováno: Amgen

Neintervenční farmakovigilanční studie osteonekrózy čelisti a infekce vedoucí k hospitalizaci u pacientů s rakovinou léčených přípravkem XGEVA™ nebo kyselinou zoledronovou ve Švédsku, Dánsku a Norsku

Neintervenční studie k posouzení četnosti výskytu osteonekrózy čelisti a infekcí vedoucích k hospitalizaci u pacientů s rakovinou léčených přípravkem XGEVA™ ve Švédsku, Dánsku a Norsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2560

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou léčení antiresorpčními terapiemi pro prevenci SRE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • diagnostikována rakovina
  • po diagnóze rakoviny zahájení antiresorpční léčby související s rakovinou během období identifikace léčebné kohorty přípravkem XGEVA nebo kyselinou zoledronovou nebo přechod na přípravek XGEVA z léčby související s rakovinou perorálními nebo IV bisfosfonáty v dávce indikované pro prevenci SRE trvající méně než 2 roky ( ≤ 24 IV infuzí nebo ≤ 24 perorálních receptů za měsíc)

Kritéria vyloučení:

  • historie radiační léčby rakoviny hlavy a krku před datem potenciálního indexu subjektu
  • hyperkalcémie malignity jako jediná indikace pro léčbu antiresorpčním činidlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Počáteční kohorta XGEVA
Pacienti s rakovinou, kteří dosud neužívali perorální nebo IV bisfosfonáty v dávce indikované pro prevenci SRE a kteří zahájí léčbu přípravkem XGEVA kdykoli během období identifikace léčebné kohorty
Počáteční kohorta kyseliny zoledronové
Pacienti s rakovinou, kteří dosud neužívali perorální nebo IV bisfosfonáty v dávce indikované pro prevenci SRE a kteří zahájí léčbu IV kyselinou zoledronovou kdykoli během období identifikace léčebné kohorty
Kohorta přepínačů XGEVA
Pacienti s rakovinou, kteří přešli na XGEVA během období identifikace kohorty po zahájení antiresorpční léčby v dávce indikované pro prevenci SRE trvající nejvýše 2 roky s bisfosfonáty (<24 IV infuzí nebo <24 měsíčních perorálních receptů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Podíl výskytu lékařsky potvrzené osteonekrózy čelisti (ONJ) ​​v kohortách XGEVA a kyseliny zoledronové
Časové okno: 5 let
5 let
2. Poměry výskytu infekcí vedoucích k hospitalizaci v kohortách XGEVA a kyseliny zoledronové
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Podíl výskytu lékařsky potvrzené ONJ v kohortě přecházející z perorálního nebo IV bisfosfonátu (v dávce indikované pro pacienty s rakovinou k prevenci kostních příhod) na XGEVA
Časové okno: 5 let
5 let
2. Poměry výskytu lékařsky potvrzené ONJ v kohortě přecházející z perorálního nebo IV bisfosfonátu (v dávce indikované pro pacienty s rakovinou k prevenci SRE) na XGEVA stratifikované podle počtu předchozích bisfosfonátových léčeb souvisejících s rakovinou
Časové okno: 5 let
5 let
3. Charakterizujte zahájení léčby přípravkem XGEVA, zahájení léčby kyselinou zoledronovou a kohorty XGEVA-switch s ohledem na charakteristiky pacienta, typ rakoviny, anamnézu a počet bisfosfonátových nebo XGEVA léčeb v dávce indikované pro prevenci SRE
Časové okno: 5 let
5 let
4. Shrňte orální informace o rizikovém faktoru pro lékařsky potvrzené případy ONJ
Časové okno: 5 let
5 let
5. Shrňte u lékařsky potvrzených případů ONJ informace o stádiu ONJ, léčbě, klinickém průběhu a řešení
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteonekróza čelisti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit