Osteonecrosis de la mandíbula (ONM) e infección entre pacientes nórdicos con cáncer tratados con XGEVA™ o ácido zoledrónico
20 de junio de 2023 actualizado por: Amgen
Un estudio de farmacovigilancia no intervencionista de la osteonecrosis de la mandíbula y la infección que conduce a la hospitalización entre pacientes con cáncer tratados con XGEVA™ o ácido zoledrónico en Suecia, Dinamarca y Noruega
Un estudio no intervencionista para evaluar las tasas de incidencia de osteonecrosis de la mandíbula e infecciones que conducen a la hospitalización en pacientes con cáncer tratados con XGEVA™ en Suecia, Dinamarca y Noruega.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2560
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer tratados con terapias antirresortivas para la prevención del ERE
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- diagnosticado con cancer
- después del diagnóstico de cáncer, iniciar un tratamiento antirresortivo relacionado con el cáncer durante el período de identificación de la cohorte de tratamiento con XGEVA o ácido zoledrónico o cambiar a XGEVA después de un tratamiento relacionado con el cáncer con bisfosfonatos orales o intravenosos a la dosis indicada para la prevención de SRE de menos de 2 años de duración ( ≤ 24 infusiones IV o ≤ 24 prescripciones orales mensuales)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de tratamiento con radiación para el cáncer de cabeza y cuello antes de la posible fecha índice de un sujeto
- hipercalcemia de malignidad como única indicación para el tratamiento con un agente antirresortivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de inicio de XGEVA
Pacientes con cáncer que no han recibido tratamiento previo con bisfosfonatos por vía oral o intravenosa a la dosis indicada para la prevención de ERE y que comienzan el tratamiento con XGEVA en cualquier momento durante el período de identificación de la cohorte de tratamiento
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Cohorte de inicio de ácido zoledrónico
Pacientes con cáncer que no hayan recibido tratamiento con bisfosfonatos por vía oral o IV a la dosis indicada para la prevención de ERE y que inicien tratamiento con ácido zoledrónico IV en cualquier momento durante el período de identificación de la cohorte de tratamiento
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Cohorte de cambio XGEVA
Pacientes con cáncer que cambian a XGEVA durante el período de identificación de la cohorte de tratamiento después de haber iniciado la terapia antirresortiva a la dosis indicada para la prevención de ERE de no más de 2 años de duración con bisfosfonatos (<24 infusiones IV o <24 prescripciones orales mensuales)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Proporciones de incidencia de osteonecrosis mandibular (ONM) médicamente confirmada en XGEVA y cohortes iniciales de ácido zoledrónico
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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2. Proporciones de incidencia de infecciones que dieron lugar a hospitalización en cohortes de inicio de XGEVA y ácido zoledrónico
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Proporciones de incidencia de ONM confirmada médicamente en la cohorte que cambió de un bisfosfonato oral o intravenoso (a la dosis indicada para pacientes con cáncer para prevenir eventos relacionados con el esqueleto) a XGEVA
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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2. Proporciones de incidencia de ONM médicamente confirmada en la cohorte que cambió de un bisfosfonato oral o intravenoso (a la dosis indicada para pacientes con cáncer para prevenir SRE) a XGEVA estratificado por el número de tratamientos previos con bisfosfonatos relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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3. Caracterizar las cohortes de inicio de XGEVA, inicio de ácido zoledrónico y cambio de XGEVA con respecto a las características del paciente, el tipo de cáncer, el historial médico y la cantidad de tratamientos con bisfosfonato o XGEVA a la dosis indicada para la prevención de SRE
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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4. Resumir la información del factor de riesgo oral para los casos de ONM médicamente confirmados
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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5. Resumir para los casos de ONM médicamente confirmados, la información sobre el estadio, el tratamiento, el curso clínico y la resolución de la ONM.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20101363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .