Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteonekrose i kæben (ONJ) ​​og infektion blandt nordiske kræftpatienter behandlet med XGEVA™ eller Zoledronsyre

20. juni 2023 opdateret af: Amgen

En ikke-interventionel lægemiddelovervågningsundersøgelse af osteonekrose i kæben og infektion, der fører til hospitalsindlæggelse blandt patienter med kræft behandlet med XGEVA™ eller Zoledronsyre i Sverige, Danmark og Norge

Et ikke-interventionsstudie til vurdering af hændelser af osteonekrose i kæben og infektioner, der fører til hospitalsindlæggelse hos kræftpatienter behandlet med XGEVA™ i Sverige, Danmark og Norge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2560

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatienter behandlet med antiresorptive terapier til SRE-forebyggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • diagnosticeret med kræft
  • efter kræftdiagnose, påbegyndelse af cancerrelateret antiresorptiv behandling i behandlingskohortens identifikationsperiode med XGEVA eller zoledronsyre eller skift til XGEVA fra cancerrelateret behandling med orale eller IV bisfosfonater i den dosis, der er indiceret til SRE-forebyggelse af mindre end 2 års varighed ( ≤ 24 IV-infusioner eller ≤ 24 månedlige orale recepter)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med strålebehandling for hoved- og halskræft før et forsøgspersons potentielle indeksdato
  • hypercalcæmi af malignitet som eneste indikation for behandling med et anti-resorptivt middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
XGEVA start kohorte
Patienter med cancer, som er naive over for oral eller IV bisfosfonatbehandling med den dosis, der er indiceret til SRE-forebyggelse, og som begynder behandling med XGEVA på et hvilket som helst tidspunkt i identifikationsperioden for behandlingskohorten
Zoledronsyre start kohorte
Patienter med cancer, som er naive over for oral eller IV bisfosfonatbehandling med den dosis, der er indiceret til SRE-forebyggelse, og som begynder behandling med IV zoledronsyre på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingskohortens identifikationsperiode
XGEVA-switch kohorte
Patienter med cancer, der skifter til XGEVA under identifikationsperioden for behandlingskohorte efter at have startet antiresorptiv behandling med den dosis, der er indiceret til SRE-forebyggelse af højst 2 års varighed med bisfosfonater (<24 IV-infusioner eller <24 månedlige orale recepter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Incidensandele af medicinsk bekræftet osteonekrose i kæben (ONJ) ​​i XGEVA- og zoledronsyre-begyndende kohorter
Tidsramme: 5 år
5 år
2. Incidensforhold af infektioner, der fører til hospitalsindlæggelse i XGEVA- og zoledronsyre-begyndelseskohorter
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Incidensandele af medicinsk bekræftet ONJ i kohorten, der skifter fra et oralt eller IV bisphosphonat (ved den dosis, der er angivet til cancerpatienter for at forhindre skeletrelaterede hændelser) til XGEVA
Tidsramme: 5 år
5 år
2. Incidensandele af medicinsk bekræftet ONJ i kohorten, der skifter fra et oralt eller IV bisphosphonat (ved den dosis, der er angivet for cancerpatienter for at forhindre SRE'er) til XGEVA stratificeret efter antallet af tidligere cancerrelaterede bisphosphonatbehandlinger
Tidsramme: 5 år
5 år
3. Karakteriser XGEVA-begyndelsen, zoledronsyre-begyndelsen og XGEVA-switch-kohorterne med hensyn til patientkarakteristika, cancertype, sygehistorie og antallet af bisphosphonat- eller XGEVA-behandlinger ved den dosis, der er angivet til SRE-forebyggelse
Tidsramme: 5 år
5 år
4. Opsummer oral risikofaktorinformation for medicinsk bekræftede ONJ-tilfælde
Tidsramme: 5 år
5 år
5. Opsummer for medicinsk bekræftede ONJ-tilfælde oplysninger om ONJ-stadie, behandling, klinisk forløb og løsning
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteonekrose i kæben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner