尋常性座瘡患者におけるダプソンゲルの安全性と有効性の研究
2018年10月5日 更新者：Almirall, S.A.
尋常性座瘡患者におけるダプソン皮膚ゲルと車両制御を比較するための安全性と有効性の研究
この研究では、尋常性座瘡患者におけるダプソンゲルとビヒクルコントロールの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、尋常性座瘡患者に 1 日 1 回 12 週間局所投与したダプソン 7.5% ゲルとビヒクルの安全性と有効性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、並行群、ビヒクル対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2238
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尋常性座瘡の診断
- -研究全体を通して、紫外線（例、日光、日焼けベッド）への過度または長期の曝露を避けたい
除外基準:
- 重度の嚢胞性座瘡、コングロバタ座瘡、劇症座瘡、または二次性座瘡
- 過去 1 週間に、光線療法装置（例、ClearLight™）、エネルギーベースの装置、粘着性クレンジング ストリップ（例、Pond's®、Biore®）、または美容処置（例、フェイシャル、ピーリング、面皰摘出）の使用
- 抗炎症薬、サリチル酸の使用;コルチコステロイド、抗生物質、抗菌剤 (過酸化ベンゾイル含有製品 [例えば、ベンザマイシン] を含む)、レチノイド;過去2週間のその他の局所ニキビ治療（例、光線力学療法、過酸化ベンゾイル、サリチル酸、硫黄、またはスルファセタミドナトリウムを含むものなどの薬用石鹸）
- 厳密ににきびのコントロールのための経口避妊薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダプソンゲル
ダプソンゲルを、顔面および体幹の患部に 1 日 1 回 12 週間局所的に塗布しました。
|
ダプソンゲルを、顔面および体幹の患部に 1 日 1 回 12 週間局所的に塗布しました。
|
|
プラセボコンパレーター：ダプソンゲルビヒクル
ダプソン ゲル ビヒクルを、顔面および体幹の患部に 1 日 1 回、12 週間局所的に塗布しました。
|
ダプソン ゲル ビヒクルを、顔面および体幹の患部に 1 日 1 回、12 週間局所的に塗布しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5 段階のグローバル アクネ アセスメント スコア (GAAS) でスコアが 0 (なし) または 1 (最小限) の患者の割合
時間枠：第12週
|
治験責任医師は、0 がなし、4 が重度の 5 段階の GAAS スケールを使用して、患者のざ瘡の重症度を評価しました。
完全なスケールは次のとおりです。グレード 0 (なし) = 尋常性座瘡の証拠なし。グレード 1 (最小限) = 非炎症性病変 (面皰) がほとんどなく、炎症性病変 (丘疹/膿疱) がいくつか存在する可能性があり、結節性病変は認められません。グレード 2 (軽度) = 数個から多数の非炎症性病変 (面皰) が存在し、いくつかの炎症性病変 (丘疹/膿疱) が存在し、結節嚢胞性病変は認められません。グレード 3 (中等度) = 多くの非炎症性 (面皰) および炎症性病変 (丘疹/膿疱) が存在し、結節嚢胞性病変は認められません。グレード 4 (重度) = かなりの程度の炎症性疾患、丘疹/膿疱が主な特徴であり、いくつかの結節嚢胞性病変が存在する場合があり、面皰が存在する場合があります。
|
第12週
|
|
炎症性顔面病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
治験責任医師は、患者の炎症性病変（丘疹、膿疱および結節/嚢胞）を評価した。
ベースラインからの負の変化は病変数の減少 (改善) を示し、ベースラインからの正の変化は病変数の増加 (悪化) を示します。
|
ベースライン、12週目
|
|
非炎症性顔面病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
治験責任医師は、患者の非炎症性病変 (丘疹、膿疱、および結節/嚢胞) を評価しました。
ベースラインからの負の変化は病変数の減少 (改善) を示し、ベースラインからの正の変化は病変数の増加 (悪化) を示します。
|
ベースライン、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
治験責任医師は、患者の炎症性（丘疹、膿疱および小結節/嚢胞）および非炎症性（にきびおよびにきび）病変を評価しました。
丘疹は、直径 1.0 cm 未満の小さな赤い充実した隆起です。膿疱は、黄白色の滲出液を含む皮膚の小さな外接隆起です。直径0.5cmで、深さを確認できます。
総病変数は、炎症性病変数と非炎症性病変数の合計です。
ベースラインからの負の変化は病変数の減少 (改善) を示し、ベースラインからの正の変化は病変数の増加 (悪化) を示します。
|
ベースライン、12週目
|
|
総病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
|
治験責任医師は、患者の炎症性（丘疹、膿疱および小結節/嚢胞）および非炎症性（にきびおよびにきび）病変を評価した。
丘疹は、直径 1.0 cm 未満の小さな赤い充実した隆起です。膿疱は、黄白色の滲出液を含む皮膚の小さな外接隆起です。直径0.5cmで、深さを確認できます。
総病変数は、炎症性病変数と非炎症性病変数の合計です。
ベースラインからの負の変化率は病変数の減少 (改善) を示し、ベースラインからの正の変化率は病変数の増加 (悪化) を示します。
|
ベースライン、12週目
|
|
5 段階のニキビ症状影響尺度 (ASIS) の項目 10 で「非常に良い」または「非常に良い」と報告した患者の割合
時間枠：第12週
|
患者は、5 点 ASIS の項目 10 を使用して、尋常性座瘡が顔の外観に与える影響を評価しました。
項目 10 のスコアは、1 (非常に良い) から 5 (悪い) までの範囲です。
ベースラインで 4 (普通) または 5 (悪い) の ASIS スコアを有し、12 週目に「非常に良い」または「非常に良い」と報告した患者のパーセンテージが報告されています。
|
第12週
|
|
9 項目の ASIS サイン ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
患者は、ASIS を使用して尋常性座瘡の徴候を評価しました。
サインドメインは、全17項目のうち9項目の複合体です。
各項目は、0 (最高) から 4 (最低) の 5 段階で評価されます。
サイン ドメイン スコアは、可能な合計スコア 0 ～ 4 の 9 項目の平均として計算されます。ベースラインからのマイナスの数値変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの数値変化は悪化を示します。
|
ベースライン、12週目
|
|
5 段階の ASIS スケールで、顔の脂っぽさがベースラインから少なくとも 1 段階改善したと報告した患者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
|
患者は、5 点 ASIS の項目 1 を使用して顔の脂っぽさを評価しました。
項目 1 のスコアは、0 (まったく油っぽくない) から 4 (非常に油っぽい) の範囲でした。
顔の脂っぽさがベースラインから少なくとも 1 段階改善したと報告した患者のパーセンテージが報告されています。
|
ベースライン、12週目
|
|
5 段階の ASIS スケールで顔面の赤みがベースラインから少なくとも 1 段階改善したと報告した患者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
|
患者は、5 点 ASIS の項目 8 を使用して、顔の赤みを評価しました。
項目 8 のスコアは、0 (まったく赤くない) から 4 (非常に赤) の範囲でした。
顔の赤みがベースラインから少なくとも 1 段階改善したと報告した患者のパーセンテージが報告されています。
|
ベースライン、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tanghetti E, Harper J, Baldwin H, Kircik L, Bai Z, Alvandi N. Once-Daily Topical Dapsone Gel, 7.5%: Effective for Acne Vulgaris Regardless of Baseline Lesion Count, With Superior Efficacy in Females. J Drugs Dermatol. 2018 Nov 1;17(11):1192-1198.
- Tanghetti E, Harper J, Baldwin H, Kircik L, Bai Z, Alvandi N. Once-Daily Topical Dapsone Gel, 7.5%: Effective for Acne Vulgaris Regardless of Baseline Lesion Count, With Superior Efficacy in Females. J Drugs Dermatol. 2018 Nov 1;17(11):1192-1198.
- Tanghetti E, Harper J, Baldwin H, Kircik L, Bai Z, Alvandi N. Once-Daily Topical Dapsone Gel, 7.5%: Effective for Acne Vulgaris Regardless of Baseline Lesion Count, With Superior Efficacy in Females. J Drugs Dermatol. 2018 Nov 1;17(11):1192-1198.
- Thiboutot DM, Kircik L, McMichael A, Cook-Bolden FE, Tyring SK, Berk DR, Chang-Lin JE, Lin V, Kaoukhov A. Efficacy, Safety, and Dermal Tolerability of Dapsone Gel, 7.5% in Patients with Moderate Acne Vulgaris: A Pooled Analysis of Two Phase 3 Trials. J Clin Aesthet Dermatol. 2016 Oct;9(10):18-27. Epub 2016 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月5日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。