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Estudio de seguridad y eficacia del gel de dapsona en pacientes con acné vulgar

5 de octubre de 2018 actualizado por: Almirall, S.A.

Un estudio de seguridad y eficacia para comparar el gel dérmico de dapsona con el control del vehículo en pacientes con acné vulgar

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del gel de dapsona frente al control con vehículo en pacientes con acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de la dapsona en gel al 7,5 % frente al vehículo administrado tópicamente una vez al día durante 12 semanas en pacientes con acné vulgar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2238

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del acné vulgar
  • Dispuesto a evitar la exposición excesiva o prolongada a la luz ultravioleta (p. ej., luz solar, camas de bronceado) durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Acné quístico severo, acné conglobata, acné fulminante o acné secundario
  • Uso de dispositivos de fototerapia (p. ej., ClearLight™), dispositivos a base de energía, tiras adhesivas de limpieza (p. ej., Pond's®, Biore®) o procedimientos cosméticos (p. ej., tratamientos faciales, exfoliación, extracción de comedones) en la última semana
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios, ácido salicílico; corticosteroides, antibióticos, antibacterianos (incluidos los productos que contienen peróxido de benzoilo [p. ej., benzamicina]), retinoides; otros tratamientos tópicos para el acné (p. ej., terapia fotodinámica, jabones medicados como los que contienen peróxido de benzoilo, ácido salicílico, azufre o sulfacetamida de sodio) en las últimas 2 semanas
  • Uso de píldoras anticonceptivas estrictamente para el control del acné.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de dapsona
Gel de dapsona aplicado tópicamente en la cara y en las áreas afectadas del tronco una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Gel de dapsona
Gel de dapsona aplicado tópicamente en la cara y en las áreas afectadas del tronco una vez al día durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Vehículo de gel de dapsona
El vehículo en gel de dapsona se aplica tópicamente en la cara y en las áreas afectadas del tronco una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Vehículo de gel de dapsona
El vehículo en gel de dapsona se aplica tópicamente en la cara y en las áreas afectadas del tronco una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una puntuación de 0 (ninguna) o 1 (mínima) en la puntuación de evaluación global del acné (GAAS) de 5 puntos
Periodo de tiempo: Semana 12
El investigador evaluó la gravedad del acné del paciente utilizando la escala GAAS de 5 puntos, siendo 0 ninguno y 4 grave. La escala completa es la siguiente: Grado 0 (ninguno) = Sin evidencia de fácil acné vulgaris; Grado 1 (mínimo) = Hay pocas lesiones no inflamatorias (comedones), pueden estar presentes algunas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas), no se permiten lesiones nódulo-cícticas; Grado 2 (leve) = Varias o muchas lesiones no inflamatorias (comedones) están presentes, algunas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas) están presentes, no se permiten lesiones noduloquísticas; Grado 3 (moderado) = Muchas lesiones no inflamatorias (comedones) e inflamatorias (pápulas/pústulas) están presentes, no se permiten lesiones nódulo-quísticas; Grado 4 (grave) = Grado significativo de enfermedad inflamatoria, las pápulas/pústulas son una característica predominante, pueden estar presentes algunas lesiones nódulo-quísticas, pueden estar presentes comedones.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones faciales inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El Investigador evaluó las lesiones inflamatorias del paciente (pápula, pústula y nódulo/quiste). Un cambio negativo desde el inicio indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría) y un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el recuento de lesiones (empeoramiento).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones faciales no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El investigador evaluó las lesiones no inflamatorias del paciente (pápula, pústula y nódulo/quiste). Un cambio negativo desde el inicio indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría) y un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el recuento de lesiones (empeoramiento).
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El investigador evaluó las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos/quistes) y no inflamatorias (puntos negros y puntos blancos) del paciente. Una pápula es una elevación pequeña, roja y sólida de menos de 1,0 cm de diámetro, una pústula es una pequeña elevación circunscrita de la piel que contiene un exudado blanco amarillento y un nódulo/quiste es una lesión sólida, elevada y circunscrita que generalmente mide más de 0,5 cm de diámetro con profundidad palpable. El recuento total de lesiones fue la suma de los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias. Un cambio negativo desde el inicio indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría) y un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el recuento de lesiones (empeoramiento).
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El investigador evaluó las lesiones inflamatorias (pápula, pústula y nódulo/quiste) y no inflamatorias (punto negro y punto blanco) del paciente. Una pápula es una elevación pequeña, roja y sólida de menos de 1,0 cm de diámetro, una pústula es una pequeña elevación circunscrita de la piel que contiene un exudado blanco amarillento y un nódulo/quiste es una lesión sólida, elevada y circunscrita que generalmente mide más de 0,5 cm de diámetro con profundidad palpable. El recuento total de lesiones fue la suma de los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias. Un cambio porcentual negativo desde el inicio indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría) y un cambio porcentual positivo desde el inicio indica un aumento en el recuento de lesiones (empeoramiento).
Línea de base, semana 12
Porcentaje de pacientes que informaron "Muy bien" o "Excelente" en el punto 10 de la escala de impacto de los síntomas del acné (ASIS) de 5 puntos
Periodo de tiempo: Semana 12
El paciente evaluó el impacto de su acné vulgar en la apariencia de su rostro usando el ítem 10 en el ASIS de 5 puntos. Las puntuaciones del ítem 10 van de 1 (Excelente) a 5 (Malo). Se informa el porcentaje de pacientes que tenían una puntuación ASIS de 4 (Regular) o 5 (Malo) al inicio y que informaron "Muy bueno" o "Excelente" en la Semana 12.
Semana 12
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de dominio de signos ASIS de 9 elementos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El paciente evaluó signos de acné vulgar utilizando el ASIS. El dominio de signos es una combinación de 9 ítems de los 17 ítems de la escala general. Cada uno de los ítems se evalúa en una escala de 5 puntos: 0 (mejor) a 4 (peor). La puntuación del dominio de signos se calcula como el promedio de los 9 elementos para una puntuación total posible de 0 a 4. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de pacientes que informaron al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en la oleosidad facial en una escala ASIS de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El paciente evaluó su oleosidad facial usando el ítem 1 en el ASIS de 5 puntos. Las puntuaciones del ítem 1 oscilaron entre 0 (Nada aceitoso) y 4 (Muy aceitoso). Se informa el porcentaje de pacientes que informaron al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en su oleosidad facial.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de pacientes que informaron al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en el enrojecimiento facial en una escala ASIS de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El paciente evaluó su enrojecimiento facial usando el ítem 8 en el ASIS de 5 puntos. Las puntuaciones del ítem 8 oscilaron entre 0 (nada rojo) y 4 (muy rojo). Se informa el porcentaje de pacientes que informaron al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en su enrojecimiento facial.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Colaboradores

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 225678-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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