Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности геля дапсона у пациентов с вульгарными угрями

5 октября 2018 г. обновлено: Almirall, S.A.

Исследование безопасности и эффективности для сравнения кожного геля дапсона с контролем носителя у пациентов с вульгарными угрями

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность геля дапсона по сравнению с контрольным раствором у пациентов с вульгарными угрями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование с параллельными группами и контролируемым носителем для оценки безопасности и эффективности 7,5% геля дапсона по сравнению с носителем, применяемым местно один раз в день в течение 12 недель у пациентов с вульгарными угрями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2238

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика вульгарных угрей
  • Желание избегать чрезмерного или длительного воздействия ультрафиолетового света (например, солнечного света, соляриев) на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Тяжелые кистозные угри, конглобатные угри, молниеносные угри или вторичные угри
  • Использование устройств фототерапии (например, ClearLight™), устройств на основе энергии, клейких очищающих полосок (например, Pond's®, Biore®) или косметических процедур (например, уход за лицом, пилинг, удаление комедонов) на прошлой неделе
  • Использование противовоспалительных препаратов, салициловой кислоты; кортикостероиды, антибиотики, антибактериальные средства (включая продукты, содержащие пероксид бензоила [например, бензамицин]), ретиноиды; другое местное лечение акне (например, фотодинамическая терапия, лечебное мыло, например, содержащее перекись бензоила, салициловую кислоту, серу или сульфацетамид натрия) за последние 2 недели
  • Использование противозачаточных таблеток исключительно для борьбы с акне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапсон гель
Гель дапсона наносили местно на лицо и на пораженные участки туловища один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Дапсон гель
Гель дапсона наносили местно на лицо и на пораженные участки туловища один раз в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Дапсон гель транспортное средство
Гель-носитель дапсона наносили местно на лицо и на пораженные участки туловища один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Дапсон гель транспортное средство
Гель-носитель дапсона наносили местно на лицо и на пораженные участки туловища один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с баллом 0 (Нет) или 1 (Минимум) по 5-балльной шкале глобальной оценки акне (GAAS)
Временное ограничение: Неделя 12
Исследователь оценил тяжесть акне у пациента с использованием 5-балльной шкалы GAAS, где 0 — отсутствие, 4 — тяжелая форма. Полная шкала выглядит следующим образом: степень 0 (нет) = нет признаков вульгарных фасилярных угрей; Степень 1 (минимальная) = имеется небольшое количество невоспалительных поражений (комедоны), могут присутствовать несколько воспалительных поражений (папулы/пустулы), узловато-циктические поражения не допускаются; Степень 2 (легкая) = присутствует от нескольких до многих невоспалительных поражений (комедонов), присутствует несколько воспалительных поражений (папулы/пустулы), узелково-кистозные поражения не допускаются; Степень 3 (умеренная) = присутствует множество невоспалительных (комедоны) и воспалительных поражений (папулы/пустулы), узелково-кистозные поражения не допускаются; Степень 4 (тяжелая) = значительная степень воспалительного заболевания, папулы/пустулы являются преобладающим признаком, могут присутствовать несколько узелково-кистозных поражений, могут присутствовать комедоны.
Неделя 12
Изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исследователь оценил воспалительные поражения пациента (папулы, пустулы и узелки/кисты). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества поражений (улучшение), а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение количества поражений (ухудшение).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение количества невоспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исследователь оценил невоспалительные поражения пациента (папулы, пустулы и узелки/кисты). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества поражений (улучшение), а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение количества поражений (ухудшение).
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исследователь оценил воспалительные (папулы, пустулы и узелки/кисты) и невоспалительные (угри и белые угри) поражения пациента. Папула представляет собой небольшое, красное, твердое образование диаметром менее 1,0 см, пустула представляет собой небольшое ограниченное образование на коже, содержащее желто-белый экссудат, а узелок/киста представляет собой ограниченное, возвышающееся твердое поражение, как правило, более 0,5 см в диаметре с ощутимой глубиной. Общее число поражений представляло собой сумму воспалительных и невоспалительных поражений. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества поражений (улучшение), а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение количества поражений (ухудшение).
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исследователь оценил воспалительные (папулы, пустулы и узелки/кисты) и невоспалительные (угри и белые угри) поражения пациента. Папула представляет собой небольшое, красное, твердое образование диаметром менее 1,0 см, пустула представляет собой небольшое ограниченное образование на коже, содержащее желто-белый экссудат, а узелок/киста представляет собой ограниченное, возвышающееся твердое поражение, как правило, более 0,5 см в диаметре с ощутимой глубиной. Общее число поражений представляло собой сумму воспалительных и невоспалительных поражений. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества поражений (улучшение), а положительное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение количества поражений (ухудшение).
Исходный уровень, неделя 12
Процент пациентов, получивших оценку «Очень хорошо» или «Отлично» по пункту 10 5-балльной шкалы влияния симптомов акне (ASIS)
Временное ограничение: Неделя 12
Пациент оценил влияние вульгарных угрей на внешний вид своего лица, используя пункт 10 5-балльной шкалы ASIS. Оценки по пункту 10 варьируются от 1 (отлично) до 5 (плохо). Сообщается процент пациентов, которые имели оценку ASIS 4 (удовлетворительно) или 5 (плохо) на исходном уровне и которые сообщили «Очень хорошо» или «Отлично» на 12-й неделе.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена ASIS Sign из 9 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Пациентка оценивала признаки вульгарных угрей с помощью ASIS. Домен знака представляет собой совокупность 9 пунктов из 17 пунктов общей шкалы. Каждый из пунктов оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (лучший) до 4 (худший). Оценка домена знака рассчитывается как среднее значение 9 пунктов для общей возможной оценки от 0 до 4. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 12
Процент пациентов, сообщивших об улучшении жирности лица по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале ASIS.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Пациент оценил жирность лица по пункту 1 5-балльной шкалы ASIS. Баллы по пункту 1 варьировались от 0 (совсем не жирный) до 4 (очень жирный). Указывается процент пациентов, которые сообщили об улучшении жирности лица по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 12
Процент пациентов, сообщивших об улучшении покраснения лица по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале ASIS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Пациент оценил покраснение лица по пункту 8 5-балльной шкалы ASIS. Баллы по пункту 8 варьировались от 0 (совсем не красный) до 4 (очень красный). Сообщается процент пациентов, которые сообщили об улучшении покраснения лица по крайней мере на 1 степень по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Almirall, S.A.

Соавторы

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 225678-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться