Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Dapsone Gel hos patienter med Acne Vulgaris

5. oktober 2018 opdateret af: Almirall, S.A.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet til sammenligning af Dapson Dermal Gel med køretøjskontrol hos patienter med acne vulgaris

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​dapsongel versus vehikelkontrol hos patienter med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, vehikelkontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​dapson 7,5 % gel versus vehikel administreret topisk én gang dagligt i 12 uger hos patienter med acne vulgaris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af acne vulgaris
  • Villig til at undgå overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys (f.eks. sollys, solarier) gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig cystisk acne, acne conglobata, acne fulminans eller sekundær acne
  • Brug af fototerapiapparater (f.eks. ClearLight™), energibaserede apparater, klæbende rensestrimler (f.eks. Pond's®, Biore®) eller kosmetiske procedurer (f.eks. ansigtsbehandlinger, peeling, comedo-ekstraktion) i den seneste uge
  • Brug af anti-inflammatorisk medicin, salicylsyre; kortikosteroider, antibiotika, antibakterielle midler (herunder benzoylperoxidholdige produkter [f.eks. benzamycin]), retinoider; andre topiske acnebehandlinger (f.eks. fotodynamisk terapi, medicinske sæber, såsom dem, der indeholder benzoylperoxid, salicylsyre, svovl eller natriumsulfacetamid) inden for de seneste 2 uger
  • Brug af p-piller udelukkende til acne kontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapsone Gel
Dapsone gel påføres topisk i ansigtet og på de berørte områder af stammen en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Dapsone Gel
Dapsone gel påføres topisk i ansigtet og på de berørte områder af stammen en gang dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Dapsone Gel Vehicle
Dapsone gel-vehikel påføres topisk i ansigtet og på de berørte områder af stammen én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Dapsone Gel Vehicle
Dapsone gel-vehikel påføres topisk i ansigtet og på de berørte områder af stammen én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en score på 0 (ingen) eller 1 (minimal) på 5-punkts Global Acne Assessment Score (GAAS)
Tidsramme: Uge 12
Undersøgeren vurderede patientens sværhedsgrad af acne ved hjælp af 5-punkts GAAS-skalaen, hvor 0 er ingen og 4 er alvorlig. Den komplette skala er som følger: Karakter 0 (ingen) = Ingen tegn på facila acne vulgaris; Grad 1 (minimal) = Få ikke-inflammatoriske læsioner (komedoner) er til stede, nogle få inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) kan være til stede, ingen nodulo-cykliske læsioner er tilladt; Grad 2 (mild) = Adskillige til mange ikke-inflammatoriske læsioner (komedoner) er til stede, nogle få inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) er til stede, ingen nodulo-cystiske læsioner er tilladt; Grad 3 (moderat) = Mange ikke-inflammatoriske (komedoner) og inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) er til stede, ingen nodulo-cystiske læsioner er tilladt; Grad 4 (alvorlig) = Signifikant grad af inflammatorisk sygdom, papler/pustler er et fremherskende træk, enkelte nodulo-cystiske læsioner kan være til stede, komedoner kan være til stede.
Uge 12
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske ansigtslæsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Investigator vurderede patientens inflammatoriske læsioner (papul, pustel og knude/cyste). En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionsantal (forbedring), og en positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i læsionstal (forværring).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Undersøgeren vurderede patientens ikke-inflammatoriske læsioner (papul, pustel og knude/cyste). En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionsantal (forbedring), og en positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i læsionstal (forværring).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Undersøgeren vurderede patientens inflammatoriske (papul, pustel og knuder/cyste) og ikke-inflammatoriske (hudorme og whitehead) læsioner. En papel er en lille, rød, solid forhøjning på mindre end 1,0 cm i diameter, en pustel er en lille, afgrænset forhøjning af huden, der indeholder gul-hvidt ekssudat, og en knude/cyste er en afgrænset, forhøjet, solid læsion generelt mere end 0,5 cm i diameter med håndgribelig dybde. Det samlede læsionsantal var summen af ​​de inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsionstællinger. En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionsantal (forbedring), og en positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i læsionstal (forværring).
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Undersøgeren evaluerede patientens inflammatoriske (papul, pustel og knuder/cyste) og ikke-inflammatoriske (hudorme og whitehead) læsioner. En papel er en lille, rød, solid forhøjning på mindre end 1,0 cm i diameter, en pustel er en lille, afgrænset forhøjning af huden, der indeholder gul-hvidt ekssudat, og en knude/cyste er en afgrænset, forhøjet, solid læsion generelt mere end 0,5 cm i diameter med håndgribelig dybde. Det samlede læsionsantal var summen af ​​de inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsionstællinger. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionstal (forbedring), og en positiv procentvis ændring fra baseline indikerer en stigning i læsionstal (forværring).
Baseline, uge ​​12
Procentdel af patienter, der rapporterer "meget god" eller "fremragende" på punkt 10 i 5-punkts acne-symptompåvirkningsskalaen (ASIS)
Tidsramme: Uge 12
Patienten vurderede virkningen af ​​deres acne vulgaris på udseendet af deres ansigt ved hjælp af punkt 10 på 5-punkts ASIS. Punkt 10 scorer fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig). Procentdelen af ​​patienter, der havde en ASIS-score på 4 (Fair) eller 5 (Dårlig) ved baseline, og som rapporterede "Meget god" eller "Udemærket" i uge 12, rapporteres.
Uge 12
Skift fra baseline i ASIS Sign Domain Score med 9 punkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Patienten vurderede tegn på acne vulgaris ved hjælp af ASIS. Tegndomænet er en sammensætning af 9 punkter af de 17 punkter på den overordnede skala. Hvert af punkterne bedømmes på en 5-trins skala: 0 (bedst) til 4 (dårligst). Tegndomænescoren beregnes som gennemsnittet af de 9 punkter for en samlet mulig score på 0 til 4. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af patienter, der rapporterer mindst en 1-grads forbedring fra baseline i ansigtsfedthed på en 5-punkts ASIS-skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Patienten vurderede deres ansigtsfedthed ved hjælp af punkt 1 på 5-punkts ASIS. Punkt 1 scorer varierede fra 0 (slet ikke fedtet) til 4 (meget fedtet). Procentdelen af ​​patienter, der rapporterede mindst en 1-grads forbedring fra baseline i deres ansigtsfedthed, er rapporteret.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af patienter, der rapporterer mindst en 1-grads forbedring fra baseline i ansigtsrødme på en 5-punkts ASIS-skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Patienten vurderede deres ansigtsrødme ved hjælp af punkt 8 på 5-punkts ASIS. Punkt 8 scorer varierede fra 0 (slet ikke rød) til 4 (meget rød). Procentdelen af ​​patienter, der rapporterede mindst en 1-grads forbedring fra baseline i deres ansigtsrødme, er rapporteret.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbejdspartnere

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 225678-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Dapsone Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner