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Estudo de segurança e eficácia do gel de dapsona em pacientes com acne vulgar

5 de outubro de 2018 atualizado por: Almirall, S.A.

Um estudo de segurança e eficácia para comparar o gel dérmico de dapsona com controle de veículo em pacientes com acne vulgar

Este estudo avaliará a segurança e eficácia do gel de dapsona versus o controle do veículo em pacientes com acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do gel de dapsona 7,5% versus veículo administrado topicamente uma vez ao dia por 12 semanas em pacientes com acne vulgar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2238

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de acne vulgar
  • Disposto a evitar exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta (por exemplo, luz solar, câmaras de bronzeamento) durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Acne cística grave, acne conglobata, acne fulminante ou acne secundária
  • Uso de dispositivos de fototerapia (por exemplo, ClearLight™), dispositivos baseados em energia, tiras adesivas de limpeza (por exemplo, Pond's®, Biore®) ou procedimentos cosméticos (por exemplo, tratamentos faciais, peeling, extração de comedões) na última semana
  • Uso de medicamentos anti-inflamatórios, ácido salicílico; corticosteróides, antibióticos, antibacterianos (incluindo produtos contendo peróxido de benzoíla [por exemplo, benzamicina]), retinóides; outros tratamentos tópicos para acne (por exemplo, terapia fotodinâmica, sabonetes medicinais, como os que contêm peróxido de benzoíla, ácido salicílico, enxofre ou sulfacetamida sódica) nas últimas 2 semanas
  • Uso de pílulas anticoncepcionais estritamente para controle da acne

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapsona Gel
Gel de dapsona aplicado topicamente na face e nas áreas afetadas do tronco uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Dapsona Gel
Gel de dapsona aplicado topicamente na face e nas áreas afetadas do tronco uma vez ao dia por 12 semanas.
Comparador de Placebo: Veículo gel dapsona
Dapsona gel veículo aplicado topicamente na face e nas áreas afetadas do tronco uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Veículo gel dapsona
Dapsona gel veículo aplicado topicamente na face e nas áreas afetadas do tronco uma vez ao dia por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com uma pontuação de 0 (nenhuma) ou 1 (mínima) na pontuação global de avaliação de acne de 5 pontos (GAAS)
Prazo: Semana 12
O investigador avaliou a gravidade da acne do paciente usando a escala GAAS de 5 pontos, sendo 0 nenhum e 4 grave. A escala completa é a seguinte: Grau 0 (nenhum) = Nenhuma evidência de acne vulgar; Grau 1 (mínimo) = Poucas lesões não inflamatórias (comedões) estão presentes, algumas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas) podem estar presentes, nenhuma lesão nódulo-cítica é permitida; Grau 2 (leve) = Várias a muitas lesões não inflamatórias (comedões) estão presentes, algumas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas) estão presentes, nenhuma lesão nódulo-cística é permitida; Grau 3 (moderado) = Muitas lesões não inflamatórias (comedões) e inflamatórias (pápulas/pústulas) estão presentes, nenhuma lesão nódulo-cística é permitida; Grau 4 (grave) = Grau significativo de doença inflamatória, pápulas/pústulas são uma característica predominante, algumas lesões nodulo-císticas podem estar presentes, comedões podem estar presentes.
Semana 12
Alteração da linha de base nas contagens de lesões faciais inflamatórias
Prazo: Linha de base, Semana 12
O Investigador avaliou as lesões inflamatórias do paciente (pápula, pústula e nódulo/cisto). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução na contagem de lesões (melhora) e uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento na contagem de lesões (piora).
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base nas contagens de lesões faciais não inflamatórias
Prazo: Linha de base, Semana 12
O Investigador avaliou as lesões não inflamatórias do paciente (pápula, pústula e nódulo/cisto). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução na contagem de lesões (melhora) e uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento na contagem de lesões (piora).
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas contagens totais de lesões
Prazo: Linha de base, Semana 12
O investigador avaliou as lesões inflamatórias (pápula, pústula e nódulo/cisto) e não inflamatórias (ponto preto e ponto branco) do paciente. Uma pápula é uma elevação pequena, vermelha e sólida com menos de 1,0 cm de diâmetro, uma pústula é uma pequena elevação circunscrita da pele que contém exsudato amarelo-esbranquiçado e um nódulo/cisto é uma lesão sólida circunscrita, elevada, geralmente com mais de 0,5 cm de diâmetro com profundidade palpável. A contagem total de lesões foi a soma das contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução na contagem de lesões (melhora) e uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento na contagem de lesões (piora).
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens totais de lesões
Prazo: Linha de base, Semana 12
O investigador avaliou as lesões inflamatórias (pápula, pústula e nódulo/cisto) e não inflamatórias (ponto preto e ponto branco) do paciente. Uma pápula é uma elevação pequena, vermelha e sólida com menos de 1,0 cm de diâmetro, uma pústula é uma pequena elevação circunscrita da pele que contém exsudato amarelo-esbranquiçado e um nódulo/cisto é uma lesão sólida circunscrita, elevada, geralmente com mais de 0,5 cm de diâmetro com profundidade palpável. A contagem total de lesões foi a soma das contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Uma alteração percentual negativa em relação à linha de base indica uma redução na contagem de lesões (melhora) e uma alteração percentual positiva em relação à linha de base indica um aumento na contagem de lesões (piora).
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de pacientes que relataram "muito bom" ou "excelente" no item 10 da escala de impacto de sintomas de acne de 5 pontos (ASIS)
Prazo: Semana 12
O paciente avaliou o impacto de sua acne vulgar na aparência de seu rosto usando o item 10 do ASIS de 5 pontos. As pontuações do item 10 variam de 1 (Excelente) a 5 (Ruim). A porcentagem de pacientes que tiveram uma pontuação ASIS de 4 (regular) ou 5 (ruim) no início do estudo e que relataram "muito bom" ou "excelente" na semana 12 é relatada.
Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de domínio de sinal ASIS de 9 itens
Prazo: Linha de base, Semana 12
A paciente avaliou os sinais de acne vulgar por meio do ASIS. O domínio do sinal é um composto de 9 itens dos 17 itens da escala geral. Cada um dos itens é avaliado em uma escala de 5 pontos: 0 (melhor) a 4 (pior). A pontuação do domínio do sinal é calculada como a média dos 9 itens para uma pontuação total possível de 0 a 4. Uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração de número positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de pacientes relatando pelo menos uma melhora de 1 grau em relação à linha de base na oleosidade facial em uma escala de 5 pontos ASIS
Prazo: Linha de base, Semana 12
O paciente avaliou sua oleosidade facial usando o item 1 do ASIS de 5 pontos. Os escores do item 1 variaram de 0 (Nada oleoso) a 4 (Muito oleoso). A porcentagem de pacientes que relataram uma melhora de pelo menos 1 grau em relação à linha de base em sua oleosidade facial é relatada.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de pacientes relatando pelo menos uma melhora de 1 grau desde a linha de base na vermelhidão facial em uma escala de 5 pontos ASIS
Prazo: Linha de base, Semana 12
O paciente avaliou sua vermelhidão facial usando o item 8 do ASIS de 5 pontos. As pontuações do item 8 variaram de 0 (Nada vermelho) a 4 (Muito vermelho). A porcentagem de pacientes que relataram uma melhora de pelo menos 1 grau em relação à linha de base em sua vermelhidão facial é relatada.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Colaboradores

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 225678-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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