- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01974323
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu Dapson u pacjentów z trądzikiem pospolitym
5 października 2018 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące żel Dapsone Dermal z kontrolą nośnika u pacjentów z trądzikiem pospolitym
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność żelu dapsonu w porównaniu z kontrolą nośnika u pacjentów z trądzikiem pospolitym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 7,5% żelu dapsonu w porównaniu z podłożem, podawanego miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z trądzikiem pospolitym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2238
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka trądziku pospolitego
- Chęć unikania nadmiernej lub długotrwałej ekspozycji na światło ultrafioletowe (np. światło słoneczne, solarium) podczas całego badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki trądzik torbielowaty, trądzik skupiony, trądzik piorunujący lub trądzik wtórny
- Korzystanie z urządzeń do fototerapii (np. ClearLight™), urządzeń zasilanych energią, samoprzylepnych pasków oczyszczających (np. Pond's®, Biore®) lub zabiegów kosmetycznych (np. twarzy, peelingów, usuwania zaskórników) w ciągu ostatniego tygodnia
- Stosowanie leków przeciwzapalnych, kwasu salicylowego; kortykosteroidy, antybiotyki, środki przeciwbakteryjne (w tym produkty zawierające nadtlenek benzoilu [np. benzamycyna]), retinoidy; inne miejscowe metody leczenia trądziku (np. terapia fotodynamiczna, mydła lecznicze, takie jak te zawierające nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy, siarkę lub sulfacetamid sodu) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych wyłącznie w celu kontroli trądziku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Żel Dapson
Żel Dapson nakładany miejscowo na twarz i dotknięte obszary tułowia raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Żel Dapson nakładany miejscowo na twarz i dotknięte obszary tułowia raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Komparator placebo: Pojazd w postaci żelu Dapson
Podłoże w postaci żelu Dapson stosowane miejscowo na twarz i dotknięte obszary tułowia raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Podłoże w postaci żelu Dapson stosowane miejscowo na twarz i dotknięte obszary tułowia raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z wynikiem 0 (brak) lub 1 (minimalny) w 5-punktowej Global Acne Assessment Score (GAAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Badacz ocenił nasilenie trądziku pacjenta za pomocą 5-punktowej skali GAAS, gdzie 0 oznacza brak, a 4 ciężki.
Pełna skala jest następująca: stopień 0 (brak) = brak oznak facila acne vulgaris; Stopień 1 (minimalny) = Obecnych jest niewiele zmian niezapalnych (zaskórników), może być obecnych kilka zmian zapalnych (grudki/krosty), niedopuszczalne są zmiany guzkowo-cykliczne; Stopień 2 (łagodny) = Obecnych jest kilka do wielu zmian niezapalnych (zaskórników), kilka zmian zapalnych (grudki/krosty), niedopuszczalne są zmiany guzkowo-torbielowate; Stopień 3 (umiarkowany) = Obecnych jest wiele zmian niezapalnych (zaskórniki) i zapalnych (grudki/krosty), nie dopuszcza się zmian guzkowo-torbielowatych; Stopień 4 (ciężki) = znaczny stopień choroby zapalnej, grudki/krosty są dominującą cechą, może być obecnych kilka zmian guzkowo-torbielowatych, mogą być obecne zaskórniki.
|
Tydzień 12
|
Zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Badacz oceniał zmiany zapalne pacjenta (grudka, krosta i guzek/torbiel).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawa), a zmiana dodatnia w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych (pogorszenie).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmiana liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Badacz ocenił u pacjenta zmiany niezapalne (grudkę, krostę i guzek/torbiel).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawa), a zmiana dodatnia w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych (pogorszenie).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od linii podstawowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Badacz oceniał zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki/torbiele) oraz niezapalne (zaskórniki i zaskórniki).
Grudka to małe, czerwone, zwarte uwypuklenie o średnicy mniejszej niż 1,0 cm, krosta to niewielkie, odgraniczone uwypuklenie skóry zawierające żółto-biały wysięk, a guzek/torbiel to odgraniczona, wypukła, lita zmiana, zwykle większa niż 0,5 cm średnicy z wyczuwalną głębokością.
Całkowita liczba zmian była sumą liczby zmian zapalnych i niezapalnych.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawa), a zmiana dodatnia w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych (pogorszenie).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmiana procentowa od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Badacz ocenił u pacjenta zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki/torbiele) i niezapalne (zaskórniki i zaskórniki).
Grudka to małe, czerwone, zwarte uwypuklenie o średnicy mniejszej niż 1,0 cm, krosta to niewielkie, odgraniczone uwypuklenie skóry zawierające żółto-biały wysięk, a guzek/torbiel to odgraniczona, wypukła, lita zmiana, zwykle większa niż 0,5 cm średnicy z wyczuwalną głębokością.
Całkowita liczba zmian była sumą liczby zmian zapalnych i niezapalnych.
Ujemna procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawa), a dodatnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych (pogorszenie).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Odsetek pacjentów zgłaszających ocenę „bardzo dobrą” lub „doskonałą” w punkcie 10 5-punktowej skali wpływu objawów trądziku (ASIS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pacjentka oceniła wpływ trądziku pospolitego na wygląd twarzy za pomocą pozycji 10 w 5-punktowej skali ASIS.
Pozycja 10 ma zakres od 1 (doskonały) do 5 (zły).
Podano odsetek pacjentów, którzy uzyskali punktację ASIS 4 (dostateczna) lub 5 (zła) na początku badania i którzy zgłosili „bardzo dobry” lub „doskonały” w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w 9-itemowym wyniku ASIS Sign Domain Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pacjentka oceniała objawy trądziku pospolitego za pomocą skali ASIS.
Dziedzina znaków jest złożeniem 9 pozycji z 17 pozycji na ogólnej skali.
Każda z pozycji oceniana jest w 5-stopniowej skali: od 0 (najlepiej) do 4 (najgorzej).
Wynik domeny znakowej jest obliczany jako średnia z 9 elementów dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do 4. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a zmiana liczby dodatniej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej 1-stopniową poprawę w zakresie przetłuszczania się twarzy w 5-punktowej skali ASIS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pacjentka oceniła przetłuszczanie się twarzy za pomocą punktu 1 w 5-punktowej skali ASIS.
Punktacja pozycji 1 mieściła się w zakresie od 0 (całkowicie nietłusta) do 4 (bardzo tłusta).
Przedstawiono odsetek pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 1-stopniową poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przetłuszczania się twarzy.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej 1-stopniową poprawę zaczerwienienia twarzy w 5-punktowej skali ASIS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pacjent oceniał zaczerwienienie twarzy za pomocą punktu 8 w 5-punktowej skali ASIS.
Punktacja pozycji 8 wahała się od 0 (całkowicie czerwona) do 4 (bardzo czerwona).
Przedstawiono odsetek pacjentów, którzy zgłosili poprawę zaczerwienienia twarzy o co najmniej 1 stopień od wartości początkowej.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tanghetti E, Harper J, Baldwin H, Kircik L, Bai Z, Alvandi N. Once-Daily Topical Dapsone Gel, 7.5%: Effective for Acne Vulgaris Regardless of Baseline Lesion Count, With Superior Efficacy in Females. J Drugs Dermatol. 2018 Nov 1;17(11):1192-1198.
- Tanghetti E, Harper J, Baldwin H, Kircik L, Bai Z, Alvandi N. Once-Daily Topical Dapsone Gel, 7.5%: Effective for Acne Vulgaris Regardless of Baseline Lesion Count, With Superior Efficacy in Females. J Drugs Dermatol. 2018 Nov 1;17(11):1192-1198.
- Tanghetti E, Harper J, Baldwin H, Kircik L, Bai Z, Alvandi N. Once-Daily Topical Dapsone Gel, 7.5%: Effective for Acne Vulgaris Regardless of Baseline Lesion Count, With Superior Efficacy in Females. J Drugs Dermatol. 2018 Nov 1;17(11):1192-1198.
- Thiboutot DM, Kircik L, McMichael A, Cook-Bolden FE, Tyring SK, Berk DR, Chang-Lin JE, Lin V, Kaoukhov A. Efficacy, Safety, and Dermal Tolerability of Dapsone Gel, 7.5% in Patients with Moderate Acne Vulgaris: A Pooled Analysis of Two Phase 3 Trials. J Clin Aesthet Dermatol. 2016 Oct;9(10):18-27. Epub 2016 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Trądzik pospolity
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Dapson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 225678-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik pospolity
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
ProgenaBiomeRekrutacyjnyTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Cabaletta BioRekrutacyjnyBłona śluzowa - Dominująca Pemphigus VulgarisStany Zjednoczone
-
Yale UniversityJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Zapalenie ropne powiek \(HS\)Stany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
ChemoCentryxZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
Badania kliniczne na Żel Dapson
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalZakończonySkuteczna technika umieszczania maski I-Gel w drogach oddechowychIndyk
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLCZakończonyMięśniak macicy | Embolizacja | ObjawyZjednoczone Królestwo
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Egzema, atopowyStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalNieznanyNowotwory piersi | Masy ciała | Maski krtanioweTajwan
-
Inonu UniversityZakończonyPowikłania znieczulenia w drogach oddechowychIndyk
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance... i inni współpracownicyZakończonyZatrzymanie akcji serca | Pediatryczne WSZYSTKIE | Reanimacja | Zatrzymanie krążenia | Medycyna ratunkowa dla dzieciSzwajcaria
-
Singapore General HospitalNieznany
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.RekrutacyjnyOwrzodzenie żylne nogiTajwan
-
Vanderbilt UniversityZakończonyTrudna intubacjaStany Zjednoczone