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Étude d'innocuité et d'efficacité du gel Dapsone chez les patients atteints d'acné vulgaire

5 octobre 2018 mis à jour par: Almirall, S.A.

Une étude d'innocuité et d'efficacité pour comparer le gel dermique Dapsone avec le contrôle du véhicule chez les patients atteints d'acné vulgaire

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du gel de dapsone par rapport au véhicule témoin chez les patients atteints d'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par véhicule visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel de dapsone à 7,5 % par rapport au véhicule administré par voie topique une fois par jour pendant 12 semaines chez des patients atteints d'acné vulgaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2238

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'acné vulgaire
  • Disposé à éviter une exposition excessive ou prolongée à la lumière ultraviolette (par exemple, la lumière du soleil, les lits de bronzage) tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Acné kystique sévère, acné conglobata, acné fulminans ou acné secondaire
  • Utilisation d'appareils de photothérapie (par exemple, ClearLight™), d'appareils à base d'énergie, de bandes nettoyantes adhésives (par exemple, Pond's®, Biore®) ou de procédures cosmétiques (par exemple, soins du visage, peeling, extraction de comédons) au cours de la semaine précédente
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires, acide salicylique; corticostéroïdes, antibiotiques, antibactériens (y compris les produits contenant du peroxyde de benzoyle [par exemple, benzamycine]), rétinoïdes ; autres traitements topiques contre l'acné (p. ex., thérapie photodynamique, savons médicamenteux tels que ceux contenant du peroxyde de benzoyle, de l'acide salicylique, du soufre ou du sulfacétamide de sodium) au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation de pilules contraceptives strictement pour le contrôle de l'acné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de dapsone
Gel de dapsone appliqué localement sur le visage et sur les zones affectées du tronc une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Gel de dapsone
Gel de dapsone appliqué localement sur le visage et sur les zones affectées du tronc une fois par jour pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Véhicule de gel de dapsone
Véhicule de gel Dapsone appliqué localement sur le visage et sur les zones touchées du tronc une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Véhicule de gel de dapsone
Véhicule de gel Dapsone appliqué localement sur le visage et sur les zones touchées du tronc une fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un score de 0 (aucun) ou 1 (minimal) sur le score global d'évaluation de l'acné (GAAS) en 5 points
Délai: Semaine 12
L'investigateur a évalué la gravité de l'acné du patient à l'aide de l'échelle GAAS à 5 points, 0 étant aucun et 4 étant grave. L'échelle complète est la suivante : Grade 0 (aucun) = Aucune preuve de facila acne vulgaris ; Grade 1 (minime) = Peu de lésions non inflammatoires (comédons) sont présentes, quelques lésions inflammatoires (papules/pustules) peuvent être présentes, aucune lésion nodulo-cyctique n'est autorisée ; Grade 2 (léger) = Plusieurs à plusieurs lésions non inflammatoires (comédons) sont présentes, quelques lésions inflammatoires (papules/pustules) sont présentes, aucune lésion nodulo-kystique n'est autorisée ; Grade 3 (modéré) = De nombreuses lésions non inflammatoires (comédons) et inflammatoires (papules/pustules) sont présentes, aucune lésion nodulo-kystique n'est autorisée ; Grade 4 (sévère) = degré significatif de maladie inflammatoire, les papules/pustules sont une caractéristique prédominante, quelques lésions nodulo-kystiques peuvent être présentes, des comédons peuvent être présents.
Semaine 12
Changement par rapport au départ dans le nombre de lésions faciales inflammatoires
Délai: Base de référence, semaine 12
L'investigateur a évalué les lésions inflammatoires du patient (papule, pustule et nodule/kyste). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction du nombre de lésions (amélioration) et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du nombre de lésions (aggravation).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans le nombre de lésions faciales non inflammatoires
Délai: Base de référence, semaine 12
L'investigateur a évalué les lésions non inflammatoires du patient (papule, pustule et nodule/kyste). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction du nombre de lésions (amélioration) et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du nombre de lésions (aggravation).
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions
Délai: Base de référence, semaine 12
L'investigateur a évalué les lésions inflammatoires (papule, pustule et nodule/kyste) et non inflammatoires (points noirs et points blancs) du patient. Une papule est une petite élévation rouge et solide de moins de 1,0 cm de diamètre, une pustule est une petite élévation circonscrite de la peau qui contient un exsudat jaune-blanc et un nodule/kyste est une lésion circonscrite, surélevée et solide généralement supérieure à 0,5 cm de diamètre avec une profondeur palpable. Le nombre total de lésions était la somme des nombres de lésions inflammatoires et non inflammatoires. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction du nombre de lésions (amélioration) et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du nombre de lésions (aggravation).
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre total de lésions
Délai: Base de référence, semaine 12
L'investigateur a évalué les lésions inflammatoires (papule, pustule et nodule/kyste) et non inflammatoires (points noirs et points blancs) du patient. Une papule est une petite élévation rouge et solide de moins de 1,0 cm de diamètre, une pustule est une petite élévation circonscrite de la peau qui contient un exsudat jaune-blanc et un nodule/kyste est une lésion circonscrite, surélevée et solide généralement supérieure à 0,5 cm de diamètre avec une profondeur palpable. Le nombre total de lésions était la somme des nombres de lésions inflammatoires et non inflammatoires. Un pourcentage de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction du nombre de lésions (amélioration) et un pourcentage de changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du nombre de lésions (aggravation).
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de patients déclarant « très bien » ou « excellent » à l'item 10 de l'échelle d'impact des symptômes d'acné en 5 points (ASIS)
Délai: Semaine 12
Le patient a évalué l'impact de son acné vulgaire sur l'apparence de son visage à l'aide de l'item 10 de l'ASIS en 5 points. Les scores de l'item 10 vont de 1 (Excellent) à 5 (Mauvais). Le pourcentage de patients qui avaient un score ASIS de 4 (Passable) ou 5 (Mauvais) au départ et qui ont déclaré « Très bon » ou « Excellent » à la semaine 12 est rapporté.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de domaine de signe ASIS à 9 éléments
Délai: Base de référence, semaine 12
Le patient a évalué les signes d'acné vulgaire à l'aide de l'ASIS. Le domaine des signes est un composite de 9 items sur les 17 items de l'échelle globale. Chacun des items est évalué sur une échelle de 5 points : de 0 (meilleur) à 4 (pire). Le score du domaine des signes est calculé comme la moyenne des 9 éléments pour un score total possible de 0 à 4. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de patients signalant une amélioration d'au moins 1 degré par rapport à la ligne de base de l'onctuosité faciale sur une échelle ASIS à 5 points
Délai: Base de référence, semaine 12
Le patient a évalué son aspect gras du visage à l'aide de l'item 1 sur l'ASIS à 5 points. Les scores de l'item 1 allaient de 0 (Pas du tout gras) à 4 (Très gras). Le pourcentage de patients qui ont signalé une amélioration d'au moins 1 grade par rapport au niveau de référence de leur onctuosité faciale est indiqué.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de patients signalant une amélioration d'au moins 1 degré par rapport au départ en matière de rougeurs faciales sur une échelle ASIS à 5 points
Délai: Base de référence, semaine 12
Le patient a évalué sa rougeur faciale à l'aide de l'item 8 de l'ASIS à 5 points. Les scores de l'item 8 allaient de 0 (Pas du tout rouge) à 4 (Très rouge). Le pourcentage de patients qui ont signalé une amélioration d'au moins 1 grade par rapport au départ dans leur rougeur faciale est rapporté.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Almirall, S.A.

Collaborateurs

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 225678-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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